登记号
CTR20252298
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛； 急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛； 妇科痉挛性疼痛； 怀孕期间子宫收缩的辅助治疗。
试验通俗题目
间苯三酚口崩片在健康人群的生物等效性试验
试验专业题目
间苯三酚口崩片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
试验方案编号
FH-BE-JBSF-YTLY
方案最近版本号
1.1
版本日期
2025-06-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王姣
联系人座机
0535-6245873
联系人手机号
18660056053
联系人Email
ytlyyfb@163.com
联系人邮政地址
山东省-烟台市-白石路102号
联系人邮编
264000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以持证商为Teva Sante的间苯三酚口崩片（80mg）为参比制剂，以烟台鲁银药业有限公司研制的间苯三酚口崩片（80mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。
次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
- 年龄≥18周岁的健康受试者，男女兼有；
- 体重指数（BMI）在[19.0~26.0]之内（以四舍五入后的值为准），包括临界值[BMI=体重/身高2（kg/m2）]，男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；
- 受试者自签署知情同意书前1个月至试验用药品最后一次给药后3个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- 有神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、呼吸系统等重要疾病史或现有上述系统疾病且可能影响研究结果评估者；
- 有苯丙酮尿症病史者；
- 有半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良综合症病史者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 有慢性或活动性消化道疾病（如：食管疾病、胃溃疡、十二指肠溃疡、活动性胃肠道出血）或进行消化道手术者；
- 给药前14天内有口干症、口腔炎、口舌生疮、口腔溃疡等口腔疾病，且研究者认为不宜参加试验者；
- 签署知情同意书前1年内进行过重大外科手术，或计划在试验期间进行手术者；
- 过敏体质，临床上对两种或以上物质有过敏史者，或已知对间苯三酚以及相关辅料有既往过敏史者；
- 签署知情同意书前14天内使用过处方药（含疫苗接种）、非处方药、中草药或保健品，或计划在试验期间或研究结束后28天内接种任何疫苗者；
- 签署知情同意书前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—利福平、依非韦仑、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑、酮康唑）者；
- 签署知情同意书前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者；
- 签署知情同意书前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL者，或计划在试验结束后3个月内捐献血液成分者；
- 不能保证自签署知情同意书前7天至试验结束禁食影响代谢酶的水果等（如：葡萄柚、火龙果），不能保证自服药前48小时至试验结束禁食富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：动物内脏、咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者；
- 签署知情同意书前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
- 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- 签署知情同意书前3个月内每日吸烟超过5支者或在整个试验期间不能放弃使用烟草产品者；
- 签署知情同意书前6个月内酒精摄入量平均每周超过14单位酒精（1单位≈360mL 啤酒/45mL高度白酒/150mL葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试>0mg/100mL者；
- 女性受试者筛选时为哺乳期，或妊娠检查结果异常，经研究者判断有临床意义者；
- 有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性者；
- 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查、传染病检查、影像学检查结果经研究者判断不适合参加试验者；
- 在试验前筛选阶段发生急性疾病者；
- 由于其它原因，研究者认为不适合入选者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:间苯三酚口崩片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:间苯三酚口崩片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 空腹：给药后8小时； 餐后：给药后10小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap、Vz/F、CL/F | 空腹：给药后8小时； 餐后：给药后10小时 | 有效性指标 |
| 生命体征、不良事件、实验室检查值、体格检查和心电图 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贾元威 | 理学博士 | 研究员 | 15155324471 | 65227734@qq.com | 安徽省-芜湖市-镜湖区赭山西路2号 | 241004 | 皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院） |
| 沈杰 | 医学博士 | 研究员 | 15922318586 | 5845348@qq.com | 安徽省-芜湖市-镜湖区赭山西路2号 | 241004 | 皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院） | 贾元威 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院） | 沈杰 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院药物与器械伦理委员会 | 同意 | 2025-04-22 |
| 皖南医学院弋矶山医院药物与器械伦理委员会 | 同意 | 2025-07-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 62 ；
已入组例数
国内: 62 ；
实际入组总例数
国内: 62 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-13；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-15；
试验终止日期
国内：2025-08-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
