登记号
CTR20150387
相关登记号
CTR20130181;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
Ⅲ型慢性前列腺炎 (湿热瘀阻兼肾虚证)
试验通俗题目
前列维通颗粒治疗慢性前列腺炎安全性、有效性试验
试验专业题目
前列维通颗粒治疗Ⅲ型慢性前列腺炎 (湿热瘀阻兼肾虚证)随机双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验
试验方案编号
版本号： P2014-016-BDY-12-V02；版本日期： 2015-01-15
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈云鹏
联系人座机
13706311281
联系人手机号
联系人Email
chen.yunpeng@disha.cn
联系人邮政地址
山东省威海市经济技术开发区青岛南路1号迪沙药业集团有限公司
联系人邮编
264205
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
通过III期临床试验，进一步评价前列维通颗粒治疗III型慢性前列腺炎（湿热瘀阻兼肾虚证）的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医Ⅲ型慢性前列腺炎诊断标准；
- 符合中医湿热瘀阻兼肾虚证诊断标准；
- 年龄≥18岁，≤50岁；
- 病程≥3个月，且就诊前已进行治疗者在至少停止使用所有治疗慢性前列腺炎的相关中、西药2周后方可纳入研究；
- 自愿参加试验，签署知情同意书。
排除标准
- 不符合西医Ⅲ型慢性前列腺炎诊断标准；
- 不符合中医湿热瘀阻兼肾虚证诊断标准；
- 病程＜3个月；
- 年龄＜18岁，＞50岁；
- 急性前列腺炎患者；
- 良性前列腺增生症、前列腺肿瘤、神经源性膀胱功能障碍、尿道畸形或狭窄、严重神经官能症患者；
- 泌尿系感染、尿道炎患者；
- 以局部疼痛为主要表现者应排除下腹、会阴、腰骶等部位的其它疾病，如输尿管、膀胱结石、腹股沟疝、耻骨炎、精索静脉曲张、附睾炎、直肠结肠疾病、腰背肌筋膜炎等；
- 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者；
- 精神病患者、糖尿病患者、泌尿系结石患者
- 受试者正同时参加其他药物临床试验者或正使用与试验药相类似治疗作用的药物者；
- 过敏体质者（包括药物过敏、食物过敏等一切过敏体质）；
- 受试者不愿意参加试验或因酗酒和/或精神活性物质、药物滥用者和依赖者，忌辛辣饮食等而不能配合治疗者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:前列维通颗粒
|
用法用量:颗粒剂，规格5g/袋。口服，3次/日，1袋/次。用药时程：12周。试验组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:前列维通颗粒模拟剂
|
用法用量:颗粒剂，规格5g/袋。口服，3次/日，1袋/次。用药时程：12周。对照组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗12周时的NIH-CPSI评分总体积分与基线值之差。 | 治疗前、治疗2周后、治疗4周后、治疗8周后、治疗12周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 慢性前列腺炎症状指数评分总体积分实测值、变化值历时性分析 | 治疗前、治疗2周后、治疗4周后、治疗8周后、治疗12周后 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效 | 治疗前、治疗2周后、治疗4周后、治疗8周后、治疗12周后 | 有效性指标 |
| 中医证候积分实测值、变化值历时性分析 | 治疗前、治疗2周后、治疗4周后、治疗8周后、治疗12周后 | 有效性指标 |
| 中医单项症状消失率 | 治疗前、治疗2周后、治疗4周后、治疗8周后、治疗12周后 | 有效性指标 |
| 生命体征、血常规、尿常规、尿沉渣、肝功能、肾功能、尿酶两项、心电图、不良事件和严重不良事件 | 治疗前、治疗2周后、治疗4周后、治疗8周后、治疗12周后 | 安全性指标 |
| 血电解质、便常规、24h尿量 | 治疗前、治疗12周后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李海松博士 | 教授 | 13601221399 | lihs369@sina.com | 北京市东城区海运仓5号 | 100700 | 北京中医药大学东直门医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京中医药大学东直门医院 | 李海松 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 长春中医药大学附属医院 | 韩万峰 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 安立文 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 江苏省中医院 | 宁克勤 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 李占玲 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 何锦华 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 王旭光 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京中医药大学东直门医院医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-05-25 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 480 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-09-22；
试验终止日期
国内：2016-04-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
