CTR20200211|HIF-117胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20200211

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

丁珊

联系人座机

021-60970099

联系人手机号

联系人Email

dingshan@3s-guojian.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-上海市浦东新区张江高科技园区李冰路399号

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：通过在中国健康受试者中进行单次给药、剂量递增的研究，确定健康人中单次口服SSS17胶囊后的安全性、耐受性；次要目的：研究单次口服SSS17胶囊后的药代动力学和药效动力学特征，为后续临床研究提供参考依据。

随机化

盲法

单盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
签署知情同意书时，年龄为18~60周岁（含边界值），男女均有；
男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，且体重指数在19.0~26.0[含边界值，体重指数＝体重（kg）/身高(m)2]；
受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、骨密度、妊娠检查（女性）、毒品筛查、烟碱筛查等）、12导联心电图、胸片检查及腹部B超检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录4）且无捐精、捐卵计划；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

可能对SSS17胶囊（包括活性成分及制剂中使用的辅料）过敏，或曾出现过对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道或影响肝功能的疾病史，包括既往行胃肠道手术、胆囊切除术、胃肠道旁路手术、部分或全胃切除术、小肠切除术、迷走神经切断术、吸收不良、克罗恩病、溃疡性结肠炎或口炎性腹泻、消化性溃疡病或慢性直肠出血史等，或可能干扰肝功能的病症（包括Gilberts综合征等）；
在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
有肝素或肝素诱导的血小板减少症过敏史者，或不能耐受静脉穿刺采血者；
乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
经眼科检查有增生性糖尿病性视网膜病变、增生前糖尿病性视网膜病变或年龄相关湿性黄斑病变（AMD）者；
存在病史记录或问诊发现有血管畸形病史者；
筛选前6个月内有药物滥用史者；
筛选前3个月内使用过毒品者；
筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），或接受过EPO治疗、输血或使用血制品者；
受试者（女性）处在哺乳期，或停经后接受雌激素治疗者；
筛选前使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品者，且时间短于药物5个半衰期或小于2周（以二者中时间最长者为准）者；
筛选前4周内接受过疫苗接种者；
筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
在筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏60~100次/分，体温（耳温）35.4~37.7℃，呼吸16~20次/分，具体情况由研究者综合判定；
心电图检查异常有临床意义者，包括QTc≥450ms或≥480ms（束支传导阻滞的受试者）；
筛选检查时，男性或绝经后女性血红蛋白>165.0g/L的，或生育期女性>155.0g/L的，或其它红细胞参数指标超过正常范围、且由研究者判断具有临床意义者；
血清总铁结合力（TIBC）、血清铁或血清铁蛋白指标超过正常值范围、且经研究者判断有临床意义者；
临床判定为维生素B12或叶酸缺乏者；
乙肝六项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性或给药时处于月经期者；
酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）；
自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HIF-117胶囊	用法用量:剂型：胶囊；规格：10mg；给药途径：口服；给药频次：空腹给药一次；剂量分组为10mg
中文通用名:HIF-117胶囊	用法用量:剂型：胶囊；规格：30mg；给药途径：口服；30mg、60mg、240mg、360mg、540mg剂量组给药频次：空腹给药一次； 120mg剂量组给药频次：空腹和餐后各给药一次；

对照药

名称	用法
中文通用名:HIF-117胶囊安慰剂	用法用量:主要成分：辅料；剂型：胶囊；规格：30mg；给药途径：口服；30mg、60mg、240mg、360mg、540mg剂量组给药频次：空腹给药一次； 120mg剂量组给药频次：空腹和餐后各给药一次；

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性、耐受性：各种不良事件发生率及程度，包括受试者主诉、体格检查、血常规、血生化、尿常规、生命体征（脉搏、呼吸、坐位血压、体温（耳温））、12导联心电图、腹部B超等检查。	14天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学（PK）：血浆、尿液中的SSS17的药代动力学参数，代谢产物鉴定。	7天	有效性指标+安全性指标
药效学（PD）：血清促红细胞生成素（EPO）、血清VEGF、铁调素、网织红细胞、血红蛋白、红细胞水平的变化和药效学参数。	7天	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
卢洪洲	医学博士	主任医师	021-37990333-5278	luhongzhou@edu.fudan.cn	上海市-上海市-上海市金山区漕廊公路2901号	201500	上海市公共卫生临床中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市公共卫生临床中心	卢洪洲	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2020-02-03
上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2020-07-23

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 65 ；

已入组例数

国内: 13 ；

实际入组总例数

国内: 13 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-05-20；

第一例受试者入组日期