登记号
CTR20211101
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉
试验通俗题目
GR1802注射液在健康受试者中的I期临床试验
试验专业题目
GR1802注射液在健康受试者中单剂给药、剂量递增的随机、双盲、安慰剂对照的耐受性、安全性、药代动力学临床试验
试验方案编号
GR1802-001
方案最近版本号
V1.3
版本日期
2021-04-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
时海洋
联系人座机
021-50805988-8041
联系人手机号
18201892860
联系人Email
shihaiyang@genrixbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江科学城沈括路581号众通大厦5楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价GR1802注射液在健康受试者中单剂皮下注射给药的耐受性和安全性特征。
次要目的：评价GR1802注射液在健康受试者体内单剂皮下注射给药的药代动力学特征以及免疫原性。
探索目的：探索GR1802注射液在健康受试者体内单剂皮下注射给药前后外周血中生物标记物水平的变化。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18-45周岁（含18周岁和45周岁），男女均可；
- BMI（体重指数）在19.0-28.0 kg/m2（含19.0和28.0kg/m2），男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；
- 女性受试者自筛选期至给药结束后6个月内无生育或捐献卵子计划且自愿采取高效物理避孕措施，男性受试者自筛选期至给药结束后6个月内无生育或捐献精子计划且自愿采取高效物理避孕措施；
- 根据筛选期体格检查、生命体征、心电图、临床实验室检查和其他辅助检查结果，结合既往病史研究者判断其全部检查结果正常或异常无临床意义；
- 能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 存在活动性感染，或病史者；
- 有活动性结核病史，或筛选时有活动性结核或筛选时结核实验室检查结果为阳性者；
- 有严重的疱疹病毒感染史；
- 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统的明确病史或其它显著疾病且研究者认为有临床意义者；
- 有自身免疫性疾病者；
- 筛选前4周内有结膜炎者；
- 有恶性肿瘤史者；
- 既往或现患有神经精神疾病者；
- 经询问，筛选前90天内参加过其他药物的临床试验，或筛选前90天内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
- 筛选前4周内曾献血≥400mL，或筛选前4周内有严重的失血且失血量≥400mL，或在8周内接受过输血者，或计划在研究期间献血者；
- 筛选前4周内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受活/减毒疫苗接种者；
- 经询问，怀疑或确认对试验用药品过敏，或罹患严重性过敏性疾病或属于过敏体质者；
- 经询问，有吸毒或药物滥用病史者，或尿药物筛查阳性者；
- 经询问，3个月内每日吸烟超过5支香烟或等量的烟草者；
- 经询问，3个月内每周饮用超过28单位的酒精，或酒精检测阳性者；
- 筛选时生命体征指标异常者：
- 筛选时存在研究者认为有临床意义的12导联ECG异常者；
- 筛选时ALT或AST＞1.5N（正常值上限），Cr>N（正常值上限）者；
- 筛选时血常规：中性粒细胞绝对值＜1.5×109/L，淋巴细胞绝对值<1.0×109/L，血小板计数＜100×109/L，血红蛋白＜100g/L者；
- 筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性、艾滋病病毒抗体初筛（HIV）阳性、抗梅毒螺旋体抗体（TPPA）阳性者；
- 筛选时血免疫球蛋白E（IgE）超过参考值范围且临床医生判断为异常有临床意义者；
- 妊娠、哺乳期女性，或筛选期血妊娠检测阳性者；
- 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；
- 研究者认为不合适参加本研究的其他原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GR1802注射液
|
剂型:注射液
|
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中文通用名:GR1802注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:GR1802注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:GR1802注射液
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剂型:注射液
|
|
中文通用名:GR1802注射液
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剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价指标 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 免疫原性指标 | 分别在给药前3h、给药结束后336 h、672 h、1008 h、1512 h/提前退出时 | 有效性指标+安全性指标 |
| TARC、血嗜酸性粒细胞绝对值、总IgE等生物标记物 | 分别在给药前3h、给药结束后336 h、672 h、1008 h、1512 h/提前退出时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张菁 | 内科学（传染病学）专业博士 | 主任药师 | 021-52887926 | zhangj_fudan@163.com | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路华山医院Ⅰ期临床研究室 | 200040 | 复旦大学附属华山医院Ⅰ期临床研究中心 |
| 曹国英 | 内科学（传染病学）硕士 | 副主任技师 | 021-52887926 | 1361900963@163.com | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路华山医院Ⅰ期临床研究室 | 200040 | 复旦大学附属华山医院Ⅰ期临床研究中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院Ⅰ期临床研究中心 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院Ⅰ期临床研究中心 | 曹国英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理委员会 | 同意 | 2021-05-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-05-17；
第一例受试者入组日期
国内：2021-05-21；
试验终止日期
国内：2022-06-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
