登记号
CTR20242793
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于降低颅内压和减少脑容量。适用于需要降低眼压。预防和治疗术中、术后、创伤和渗透性利尿药物中毒时的急性肾功能衰竭。
试验通俗题目
评价甘露醇山梨醇注射液对颅内压增高受试者的有效性及安全性的区组随机、双盲、阳性药平行对照临床试验
试验专业题目
评价甘露醇山梨醇注射液对颅内压增高受试者的有效性及安全性的区组随机、双盲、阳性药平行对照临床试验
试验方案编号
TW-23272
方案最近版本号
V2.1
版本日期
2024-05-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张艳辉
联系人座机
010-53678335
联系人手机号
18612297307
联系人Email
15501127906@163.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天贵大街16号
联系人邮编
102629
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
比较试验药与对照药用于颅内压增高患者的有效性及安全性，以验证试验药物降颅内压的疗效及安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18岁以上的女性或男性，体重≥50 kg
- 临床诊断颅内压增高，颅内压ICP≥20mmHg者（脑实质或脑室内），包括颅脑外伤和自发性脑出血患者
- 出于临床目的，需要放置ICP监护仪进行颅内压ICP监测的患者
- 患者本人和/或监护人签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- 入组前8h内已接受甘露醇或高渗盐水治疗者
- 已确诊为急性肾小管坏死的无尿患者，包括对试用甘露醇无反应者，因甘露醇积聚引起血容量增多，加重心脏负担
- 急性肺水肿或严重肺淤血者
- 筛选时肾脏功能评估，以下情况任一异常者： Cr或BUN>1.5倍正常值上限； 水电解质紊乱（血电解质K+、Na+、Cl-、Ca2+、Mg2+、HCO3-异常有临床意义）
- 充血性心力衰竭者
- 代谢性水肿者
- 低血压状态
- 颅内活动性出血者（第二次复查CT血肿明显增大持续6h及以上），因扩容加重出血，但颅内手术时除外
- 已知对研究药物有禁忌症，如遗传性果糖不耐受者，中重度低渗性脱水患者，血清钠浓度<120mmol/L，血浆渗透压<280mOsm/L，急性颅内血肿患者；已知或怀疑过敏史者
- 孕妇或哺乳期者
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者
- 研究者认为不适宜参加临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HX335
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ICP与基线ICP差值的均值差的双侧95%置信区间下限是否大于非劣效界值 | 首次给药后2h的ICP与基线ICP差值的均值差的双侧95%置信区间下限是否大于非劣效界值 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陆华 | 博士 | 主任医师 | 0510-68089567 | luhua1969@hotmail.com | 江苏省-无锡市-江苏省无锡市滨湖区和风路1000号 | 214122 | 江南大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江南大学附属医院 | 陆华 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江南大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2024-06-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
