登记号
CTR20241747
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
（1）子宫内膜异位症； （2）对伴有月经过多、下腹痛、腰痛及贫血等的子宫肌瘤，可使肌瘤缩小和/或症状改善； （3）雌激素受体阳性的绝经前乳腺癌； （4）前列腺癌； （5）中枢性性早熟。
试验通俗题目
注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究
试验专业题目
注射用醋酸亮丙瑞林微球在绝经后女性受试者中的随机、开放、平行设计的人体生物等效性研究
试验方案编号
SZ-BE-P-011
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-05-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张洪瑶
联系人座机
0571-81998518
联系人手机号
18967198956
联系人Email
zhang_hongyao@sundoc.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-滨江区西兴街道江陵路88号9幢南座2楼
联系人邮编
310051
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
评价受试制剂注射用醋酸亮丙瑞林微球（规格：3.75 mg，杭州澳亚生物技术股份有限公司生产）与参比制剂注射用醋酸亮丙瑞林微球（商品名：抑那通®，规格：3.75 mg，Takeda Pharmaceutical Company Limited生产）在绝经后女性受试者体内的药代动力学特征，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为40 ~ 65周岁（包括边界值）的健康自然绝经后女性受试者（停经至少12个月及以上，排除妊娠、哺乳或手术、药物治疗导致的绝经，且卵泡刺激素（FSH）>30 IU/L、雌二醇（E2）<20 pg/mL）
- 体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内[体重指数=体重（kg）/身高2（m2）]，包括边界值
- 受试者在试验期间及试验结束后90天内自愿采取有效物理避孕措施；
- 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险，能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书
排除标准
- 过敏体质（如对药物、食物或花粉过敏），或已知对亮丙瑞林或其它促性腺激素释放激素（GnRH）类似物过敏；
- 既往或现在患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学（如有癫痫或抑郁病史者）及代谢异常（如骨质疏松）等严重疾病，经研究者判断不宜参加本试验；
- 有性质不明的、异常的阴道出血，经研究者判断不宜参加本试验
- 给药部位皮肤异常（包括皮肤疾病，开放性创口，炎症，瘢痕，纹身等）可能会影响药物吸收者；
- 既往进行了卵巢切除术、子宫切除术或部分子宫切除术，或首次给药前6个月内有重大创伤的外科手术，或计划在研究期间进行外科手术；
- 首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或性激素（性激素类化合物、雌二醇衍生物、雌激素三醇衍生物、由雌激素变化的化合物、雌激素和黄体酮的组合化合物、性激素混合物等）者；或首次给药前14天内服用了其它任何药物（包括维生素产品和中草药）
- 首次给药前3个月内服用过任何临床研究药物/或参加医疗器械临床研究，或计划在本研究期间参加其他临床试验；
- 首次给药前3个月内献血或大量失血（≥200mL），或接受了输血或使用血制品；
- 首次给药前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或不同意在试验期间禁烟者
- 首次给药前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或不同意试验期间禁酒；
- 有药物滥用史或吸毒史或药物滥用筛查阳性；
- 生命体征、体格检查、心电图、乳腺彩超、子宫及附件彩超检查，实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、性激素六项检查）任意一项经研究者判定为异常有临床意义
- 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查任意一项阳性，且经研究者判断异常有临床意义；
- 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺或不能接受皮下注射给药；
- 首次给药前48小时食用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、富含黄嘌呤食物/饮料）
- 首次给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料（平均每天8杯或以上，每杯200 mL）；
- 酒精呼气测试>0.0 mg/mL；
- 妊娠检查阳性；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排
- 因个人原因受试者无法完成本研究
- 研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素（如不能理解研究要求、依从性差等）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用醋酸亮丙瑞林微球
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用醋酸亮丙瑞林微球
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-42d、AUC0-∞。 | 给药后D42采血后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征的任何异常有临床意义的改变、试验期间体格检查、实验室检查、心电图检查等 | 生物等效性试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金喜 | 医学学士 | 主任医师 | 13849056696 | chenjinxi6688@126.com | 河南省-郑州市-新郑市解放北路126号 | 451100 | 新郑华信民生医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新郑华信民生医院 | 陈金喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新郑华信民生医院伦理委员会 | 同意 | 2024-05-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
