登记号
CTR20240725
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
房颤 ：预防AF成人患者发生卒中和非中枢神经（ CNS） 体循环栓塞。
试验通俗题目
一项Milvexian预防房颤受试者发生心源性栓塞事件的III期阳性对照研究
试验专业题目
一项在房颤受试者中评价因子XIa口服抑制剂Milvexian与阿哌沙班相比的疗效和安全性的III期、随机、双盲、双模拟、平行组、阳性对照研究
试验方案编号
70033093AFL3002
方案最近版本号
修正案1
版本日期
2023-03-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
安英华
联系人座机
010-59523462
联系人手机号
13917445050
联系人Email
YAn12@its.jnj.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区桂箐路65号新研大厦A楼6层
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
1.根据“卒中和非中枢神经系统（CNS）系统性体循环栓塞” 复合终点，评估Milvexian是否非劣效于阿哌沙班。
2. 评价Milvexian在降低系列主要安全性终点风险方面是否优于阿哌沙班：
·ISTH大出血
·“ISTH大出血和CRNM出血”复合终点
3. 根据“CV死亡、MI、卒中和非CNS系统性栓塞”复合终点，评价Milvexian是否优于阿哌沙班。
4. 根据CV死亡，评价Milvexian是否优于阿哌沙班。
5. 根据“全因死亡、MI、卒中和非CNS系统性栓塞”复合终点，评价Milvexian是否优于阿哌沙班。
6.根据由以下各项构成的复合终点，评价Milvexian是否优于阿哌沙班：CV死亡、MI、卒中、任何非预期的血运重建术（包括缺血性肢体截肢）和因缺血性血管原因而紧急住院（包括血栓形成事件：深静脉血栓形成[DVT]和肺栓塞[PE]）。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 最小年龄为18岁
- 病情稳定且适合接受长期抗血栓治疗
- 存在由非可逆性原因引起的阵发性或持续性房颤或房扑并且符合接受抗凝治疗的条件
- 受试者必须满足以下类别的风险因素（a或b）之一或同时满足二者： a. 以下一项或多项风险因素： i. 筛选时年龄≥75岁 ii. 有任何类型的临床症状性卒中史，包括无症状脑梗死和大脑微出血（CMB）： b. 以下两项或多项风险因素： i. 筛选时年龄在65至74岁之间 ii. 患有高血压 iii. 糖尿病 iv. 患有符合以下一项或多项标准的动脉粥样硬化性血管疾病： ？ 下肢 PAD 和/或 CAD v. 有症状性心力衰竭伴以心力衰竭为主要原因的住院史或伴有左心室射血分数＜40%。
- 对于接受VKA给药的受试者，同时接受研究药物首次给药的随机化当天INR必须≤2.0
- 性别和避孕/屏障避孕要求： 在研究药物首次给药前的2天内，有生育能力的所有女性受试者的高灵敏度血清检查或尿液检查必须呈阴性。 女性受试者必须同意在入组本研究后至研究药物末次给药后4天（5个半衰期）之前不得怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 女性受试者必须满足以下标准 a. 无生育能力；或 b. 有生育能力且采用高效避孕方法，并同意持续采用高效避孕方法至研究药物末次给药后4天。
- 使用激素避孕药的女性受试者应采用额外的非激素避孕方法，直至研究药物末次给药后4天。
- 受试者或其法定授权代表必须签署知情同意书（ICF）
- 受试者愿意并能够遵循本研究方案中规定的生活方式限制。
排除标准
- 缺血性卒中史，仅针对在7天内发生的缺血性卒中。在随机化前≥8天发生的缺血性卒中是可接受的。
- 随机化前3个月内有以下任意一种病史：原发性出血性卒中、缺血性卒中的出血性转化、蛛网膜下腔出血、硬膜下血肿、脊髓出血。
- 既往有致残性卒中（定义为当前mRS≥3）。具体参见研究专用材料中的mRS评分。
- 经研究者判定，患有可能需要在研究期间接受瓣膜置换术的血流动力学显著的瓣膜疾病。
- 除AF外，还存在任何需要接受长期抗凝治疗的状况（根据研究者和/或当地指南判断），例如机械心脏瓣膜。但置入人造生物非机械瓣膜（例如，经导管主动脉瓣置换术[TAVR]）后进行长期抗血小板治疗的受试者不符合此排除标准，有资格参加研究。
- 存在研究者认为应禁用抗凝治疗或接受抗凝治疗后会产生不可接受的出血风险或会干扰研究终点评估的任何状况，例如大脑梗死体积较大、活动性/近期大出血、已知的遗传性出血性体质。
- 已知患有心房粘液瘤或左心室血栓。
- 患有活动性心内膜炎。
- 当前患有活动性肝病，包括接受肝炎抗病毒药物治疗的受试者。
- 随机化时需进行透析。
- 筛选时eGFR＜25 mL/min/1.73 m2的患者。
- 有任何重大药物过敏史（比如速发过敏反应、史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症、药物反应伴嗜酸粒细胞增多和全身性症状[DRESS]）。
- 随机化时因急性心力衰竭住院。
- 已知对Milvexian或其辅料过敏、发生超敏反应或不耐受。
- 无法吞咽药物，由研究者在筛选时确定。
- 计划使用方案中所述的任何禁用治疗（包括异烟肼[INH]）。
- 在计划的研究药物首次给药前4周内接受过试验用药物或使用过侵入性试验用医疗器械，或当前已入组一项临床研究。
- .随机化前，以下任何实验室检查结果超出下文规定的范围，并经重复确认： 血小板计数＜50,000/mm3 ALT＞3×ULN 总胆红素≥1.5×ULN，除非已确定替代的病因因素，例如Gilbert's综合征 血红蛋白＜8.0 g/dL
- 存在研究者认为参加本研究不符合受试者最佳利益（例如损害健康）或者可能妨碍、限制或混淆研究方案规定评估的状况，或者预期寿命＜12个月的任何病症。
- 筛选时，不考虑遵守研究联系计划表或者在提前停用研究药物或退出研究的情况下，在研究结束前不允许与其或指定家庭成员或医务人员联系以确定其任何终点事件和/或生命体征状态的任何受试者。
- 被监禁的受试者，包括囚犯或因治疗精神疾病而被强制拘留的受试者。
- 已知当前存在物质滥用情况
- 受试者为研究者或研究中心的雇员，能直接参加研究者或研究中心负责的拟定研究或其他研究，以及是研究者或雇员的家属。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Milvexian
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿哌沙班
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:Milvexian的相应安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:阿哌沙班的相应安慰剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 至首次发生“卒中和非CNS体循环栓塞”复合终点的时间 | 长达 4 年 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 至首次发生国际血栓形成与止血学会（ISTH）大出血的时间 | 长达 4 年 | 安全性指标 |
| 至首次发生“ISTH大出血和CRNM出血”复合终点 的时间 | 长达 4 年 | 安全性指标 |
| 至首次发生“CV死亡、MI、卒中和非CNS体循环栓塞”复合终点的时间。 | 长达 4 年 | 有效性指标 |
| 至CV死亡时间。 | 长达 4 年 | 有效性指标 |
| 至首次发生“全因死亡、MI、卒中和非CNS体循环栓塞”复合终点的时间。 | 长达 4 年 | 有效性指标 |
| 至首次发生心血管死亡、心肌梗死、中风、急性肢体缺血 (ALI) 以及因缺血性血管原因而紧急住院的复合终点的时间 | 长达 4 年 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 葛均波 | 医学博士 | 教授 | 021-64041990 | ge.junbo@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 葛均波；吴鸿谊 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广东省人民医院 | 陈纪言 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 蒋卫红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 江西省人民医院 | 赖珩莉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 天津市胸科医院 | 李春洁 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 李菊香 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 安徽省立医院 | 马礼坤 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 林金秀 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 河北医科大学第二医院 | 张冀东 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 吉林大学第一医院 | 张志国 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中国人民解放军总医院 | 陈韵岱 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学附属第一医院 | 董吁钢 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 山西省心血管病医院 | 韩学斌 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 华中科技大学同济医院院附属协和医院 | 黄恺 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 肖方毅 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 蒋廷波 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 温州市人民医院 | 陈晓曙 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 崔翰斌 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 苏北人民医院 | 顾翔 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 台州市第一人民医院 | 顾兴建 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 四川大学华西医院 | 贺勇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 海南医学院第一附属医院 | 黄珊 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 天津医科大学第二医院 | 刘彤 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 赣州市人民医院 | 罗骏 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 马长生 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学附属第三医院 | 钱孝贤 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 济宁市第一人民医院 | 任长杰 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 盛建龙 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 北京大学第三医院 | 唐熠达 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川省人民医院 | 陶剑虹 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 王学忠 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 贵州省人民医院 | 杨龙 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 天津医科大学总医院 | 杨清 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 张培东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 兰州大学第二医院 | 张小卫 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 吉林省人民医院 | 张雪莲 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 赵然尊 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 郑州市第七人民医院 | 赵育洁 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中国医学科学院阜外医院深圳医院 | 郑昕 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 仲琳 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 朱清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 武汉市中心医院 | 陈曼华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 泰达国际心血管病医院 | 郭牧 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 东莞市人民医院 | 郭素峡 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 贺利平 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 广东医科大学附属医院 | 黄石安 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 常州市第二人民医院 | 纪元 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 上海市第九人民医院 | 王长谦 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 揭阳市人民医院 | 吴强 | 中国 | 广东省 | 揭阳市 |
| 沧州市人民医院 | 高吉贤 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 大庆市人民医院 | 季先友 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 天津市第四中心医院 | 李焕明 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 李伟 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 重庆市人民医院 | 冉擘力 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 天津市人民医院 | 魏丽萍 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 杭州市第一人民医院 | 许轶洲 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 泰安市中心医院（青岛大学附属泰安市中心医院、泰山医养中心） | 杜波 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 新乡医学院第三附属医院 | 殷国田 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 潘德锋 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| AusTrials (Tarragindi) | de Looze Ferdinandus | 澳大利亚 | Queensland | Tarragindi |
| Advara HeartCare Leabrook | Morton Jamie | 澳大利亚 | South Australia | Leabrook |
| Novatrials | Cumming Oscar | 澳大利亚 | New South Wales | Kotara |
| AZ Delta pharmacy | Dujardin Karl | 比利时 | NA | Roeselare |
| Medical Center Diamedical - 2013' OOD | Georgiev Evgeni | 比利时 | NA | Dimitrovgrad |
| Medical center Rodopimed EOOD | Mestan Kyamuran | 比利时 | NA | Kardzhali |
| Medical Centre | Nikolova Radoslava | 比利时 | NA | Dupnitsa |
| MC Medica Plus | Patarinski Valentin | 比利时 | NA | Veliko Tarnovo |
| Medical Center Unimed Eood | Marinova Mariyana | 比利时 | NA | Sevlievo |
| Medical center Medconsult Pleven OOD | Tzekova Maria | 比利时 | NA | Pleven |
| Medical Center Hera EOOD | Pancheva Ralitsa | 比利时 | NA | Sofia |
| MC Rusemed ltd. | Sherbanov Ognyan | 比利时 | NA | Ruse |
| MHAT - | Milko, Stoyanov | 比利时 | NA | Sofia |
| Second MHAT - Sofia AD | Vitliyanova, Katerina | 比利时 | NA | Sofia |
| Medical Center- Prolet Ltd | Penka, Kamenova | 比利时 | NA | Ruse |
| Multiprofile Hospital | Snezhanka, Tisheva - Gospodinova | 比利时 | NA | Pleven |
| UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD | Gupta Anil | 比利时 | NA | Pleven |
| Fraser Clinical Trials Inc. | LeMaitre, John | 加拿大 | British Columbia | New Westminster |
| Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc | Sterns, Laurence | 加拿大 | British Columbia | Victoria |
| One Heart Care | Gupta, Anil | 加拿大 | Ontario | Mississauga |
| SMH Cardiology Clinical Trials | Pearce, Stephen | 加拿大 | British Columbia | Surrey |
| Sociedad Medica Cardiologica El Llano | Conejeros Carlos | 智利 | NA | Santiago |
| MUDr. Jan KVASNICKA CSc. | Kvasnicka Jan | 捷克共和国 | NA | Praha 10 |
| MUDr. Zdenek Vomacka | Vomacka Zdenek | 捷克共和国 | NA | Olomouc |
| MUDr. Nina Zemkova s.r.o. | Zemek Junior Stanislav | 捷克共和国 | NA | Uherske Hradiste |
| Cerebrovaskularni poradna s.r.o. | Bar Michal | 捷克共和国 | NA | Ostrava Poruba |
| Kardiologicka ambulance s.r.o. | Jerabek Ondrej | 捷克共和国 | NA | Pribram VIII |
| MEDICUS SERVICES s.r.o. | Krupicka Jiri | 捷克共和国 | NA | Brandys nad Labem |
| Herning Sygehus | Bottcher Morten | 丹麦 | NA | Herning |
| OUH | Egstrup Kenneth | 丹麦 | NA | Svendborg |
| Amager-Hvidovre Hospital | Broennum-Schou Jens | 丹麦 | NA | Copenhagen |
| Dr. Arvo Rosenthal LLC | Rosenthal Arvo | 爱沙尼亚 | NA | Tallinn |
| Hopital Bichat - Claude Bernard | Extramiana Fabrice | 法国 | Paris | Paris |
| ClinPhenomics CVC GmbH Winkelmann, Bernhard Germany | Winkelmann, Bernhard | 德国 | Hessen | Frankfurt |
| Medizentrum Essen Borbeck | Schaefer, Axel | 德国 | Nordrhein Westfalen | Essen |
| ZKS-Sudbrandenburg-center | Hagenow, Andreas | 德国 | Brandenburg | Elsterwerda |
| Praxisgemeinschaft Stuhr-Brinkum | Pohlmeier, Lars | 德国 | Niedersachsen | Stuhr |
| FAZ Dresden-Neustadt GbR | Simonis, Gregor | 德国 | Sachsen | Dresden |
| Hausarztlich-Kardiologisches MVZ | Axthelm, Christoph | 德国 | Sachsen | Dresden |
| Staedtisches Klinikum Dresden | Schellong, Sebastian | 德国 | Sachsen | Dresden |
| Kardiologische Praxen im Spreebogen | Haverkamp, Wilhelm | 德国 | Berlin | Berlin |
| Lausmed Kft. | Konyves, Laszlo | 匈牙利 | NA | Baja |
| Belinus Bt. | Vangel, Sandor | 匈牙利 | NA | Debrecen |
| Semmelweis Egyetem | Merkely, Bela | 匈牙利 | NA | Budapest |
| IPR Hungary Kft. | Hegedus, Judit | 匈牙利 | NA | Miskolc |
| BKS Research Kft. | Kalman, Krisztina | 匈牙利 | NA | Hatvan |
| TaNaMed Kft. | Takacs, Janos | 匈牙利 | NA | Mosonmagyarovar |
| Debreceni Egyetem | Pall, Denes | 匈牙利 | NA | Debrecen |
| DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft. | Bezzegh, Katalin | 匈牙利 | NA | Balatonfured |
| Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. | Kovacs, Istvan | 匈牙利 | NA | Budapest |
| Med-Tima Kft. | Tanczer, Timea | 匈牙利 | NA | Budapest |
| Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. | Toth, Tunde | 匈牙利 | NA | Zalaegerszeg |
| BORBANYA PRAXIS Kft. | Vasas, Szilard | 匈牙利 | NA | Nyiregyhaza |
| COROMed-SMO Kft. | Konyi, Attila | 匈牙利 | NA | Pecs |
| Ospedale Civile SS. Annunziata | Casu, Gavino | 意大利 | Sassari | Sassari |
| Ospedale | Granata, Andrea | 意大利 | Lecco | Lecco |
| Humanitas Gavazzeni | Cao, Davide | 意大利 | Bergamo | Bergamo |
| Fondazione IRCCS CA Granda | Carugo Stefano | 意大利 | Milano | Milano |
| Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo | Leonardi, Sergio | 意大利 | Pavia | Pavia |
| Tomakomai City Hospital | Hirabayashi Kagami | 日本 | Hokkaido | Tomakomai-shi |
| Steel Memorial Yawata Hospital | Koga Tokushi | 日本 | Fukuoka-Ken | Kitakyushu-shi |
| Sakurabashi Watanabe Hospital | Fujii Kenshi | 日本 | Osaka-Fu | Osaka-shi |
| JOHAS Yokohama Rosai Hospital | Yumoto Kazuhiko | 日本 | Kanagawa-Ken | Yokohama-shi |
| Public Central Hospital of Matto Ishikawa | Oda Hiroyuki | 日本 | Ishikawa-Ken | Hakusan-shi |
| Omi Medical Center | Wada Atsuyuki | 日本 | Shiga-Ken | Kusatsu-shi |
| NHO Kanazawa Medical Center | Saeki Takahiro | 日本 | Ishikawa-Ken | Kanazawa-shi |
| Gifu Prefectural General Medical Center | Noda Toshiyuki | 日本 | Gifu-Ken | Gifu-shi |
| Fukuokaken Saiseikai Futsukaichi Hospital | Kadokami Toshiaki | 日本 | Fukuoka-Ken | Chikushino-shi |
| Kenshinkai Minamino Cardiovascular Hospital | Hata Yoshiki | 日本 | Tokyo-To | Hachioji-shi |
| Tokushukai Chiba Tokushukai Hospital | Ueda Osamu | 日本 | Chiba-Ken | Funabashi-shi |
| Matsuda Cardiovascular Clinic | Matsuda Katsuhiro | 日本 | Hokkaido | Sapporo-shi |
| Kokura Memorial Hospital | Ando Kenji | 日本 | Fukuoka-Ken | Kitakyushu-shi |
| Uwajima City Hospital | Ogimoto Akiyoshi | 日本 | Ehime-Ken | Uwajima-shi |
| Chibaken Saiseikai Narashino Hospital | Shiraishi Hirokazu | 日本 | Chiba-Ken | Narashino-shi |
| Fukuoka Tokushukai Hospital | Ogura Yuji | 日本 | Fukuoka-Ken | Kasuga-shi |
| NHO Mito Medical Center | Koizumi Tomomi | 日本 | Ibaraki-Ken | Higashiibaraki-gun |
| Tokyo Medical University Hospital | Satomi Kazuhiro | 日本 | Tokyo-To | Shinjuku-ku |
| Kasugai Municipal Hospital | Oguri Mitsutoshi | 日本 | Aichi-Ken | Kasugai-shi |
| Kosekai Iwatsuki-minami Hospital | Shibata Yoshisato | 日本 | Saitama-Ken | Saitama-shi |
| Miyazaki Medical Association Hospital | Nakamura Yuichiro | 日本 | Miyazaki-Ken | Miyazaki-shi |
| Nakamura Cardiovascular Clinic | Ogura Yuji | 日本 | Fukuoka-Ken | Itoshima-shi |
| Miyanomori Memorial Hospital | Maeda Itaru | 日本 | Hokkaido | Sapporo-shi |
| Sekishinkai Second Kawasaki Saiwai Clinic | Tobaru Tetsuya | 日本 | Kanagawa-Ken | Kawasaki-shi |
| Klinikiniai sprendimai, JSC | Slapikas Rimvydas | 立陶宛 | NA | Kaunas |
| Saules Seimos Medicinos Centras, JSC | Urbonas Gediminas | 立陶宛 | NA | Kaunas |
| Elkerliek Ziekenhuis, Helmond | Prins Fransisco | 荷兰 | NA | Helmond |
| Gelre Ziekenhuizen, Zutphen | Al-Windy Nadea | 荷兰 | NA | Zutphen |
| Maxima Medisch Centrum | Verbunt R. | 荷兰 | NA | Veldhoven |
| Ikazia Ziekenhuis | Zoet-Nugteren Stijntje | 荷兰 | NA | Rotterdam |
| Deventer Ziekenhuis | Tuininga Y | 荷兰 | NA | Deventer |
| Slingeland Ziekenhuis | Schellings Dirk | 荷兰 | NA | Doetinchem |
| Reinier de Graaf Groep | Constandse Jan | 荷兰 | NA | Delft |
| Alrijne Ziekenhuis Leiden | Romer Tjeerd | 荷兰 | NA | Leiderdorp |
| Gelderse Vallei Ziekenhuis, Ede | Oosterhof Thomas | 荷兰 | NA | Ede |
| Hawke's Bay Fallen Soldiers' Memorial Hospital | Williams Miles | 荷兰 | NA | Hastings |
| University of Otago, Christchurch | Troughton Richard | 荷兰 | NA | Christchurch |
| Auckland City Hospital | Benatar Jocelyne | 荷兰 | NA | Auckland |
| Waikato Hospital | Stiles Martin | 荷兰 | NA | Hamilton |
| Medicome Sp. z o.o. | Zmuda Witold | 波兰 | NA | Oswiecim |
| Centrum Medyczne Ogrodowa G. I M. Kania Lekarze I Lekarze Dentysci Spolka Partnerska Poradnia Kardi | Chrustowski Witold | 波兰 | NA | Lowicz |
| Poradnia Kardiologiczna Jaros？aw Jurowiecki | Jurowiecki Jaroslaw | 波兰 | NA | Gdansk |
| ETG Warszawa | Skoczylas Grzegorz | 波兰 | NA | Warszawa |
| ETG Siedlce | Kujawiak Monika | 波兰 | NA | Siedlce |
| Clinmedica Research sp.z o.o. | Kania Grzegorz | 波兰 | NA | Skierniewice |
| Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia | Piesiewicz Wojciech | 波兰 | NA | Lodz |
| Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska | Kus Wlodzimierz | 波兰 | NA | Lodz |
| Centrum Medyczne MBB-MED | Nowak Jacek | 波兰 | NA | Chrzanow |
| M2M Badania Kliniczne | Czekaj Agata | 波兰 | NA | Chorzow |
| B.Miklaszewicz&D.Dabrowski | Dabrowski Dariusz | 波兰 | NA | Legnica |
| Silmedic sp. z o.o | Moscinski Mateusz | 波兰 | NA | Katowice |
| ETG Zamosc | Wrobel Wojciech | 波兰 | NA | Zamosc |
| ETG Lublin | Wilkolaski Andrzej | 波兰 | NA | Lublin |
| Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska w Dziedzinie Kardiologii lek. med. Krzysztof Cymerman | Cymerman Krzysztof | 波兰 | NA | Gdynia |
| Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E. - Hospital de Sao Sebastiao | Baptista Rui Terenas | 葡萄牙 | NA | Santa Maria da Feira |
| Centro Hospitalar Universitário Cova da Beira, E.P.E. – Hospital Pêro da Covilh？ | Martinez Marcos Jorge | 葡萄牙 | NA | Covilha |
| Hospital Distrital da Figueira da Foz, E.P.E. | Vieira Maria Joao | 葡萄牙 | NA | Figueira da Foz |
| S.C Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed S.R.L | Barbulescu Sanziana | 罗马尼亚 | NA | Brasov |
| Podoleanu G. Cristian-Gheorghe-Calin - Cabinet Medical De Cardiologie | Podoleanu Cristian | 罗马尼亚 | NA | Targu Mures |
| S.C Delta Health Care S.R.L | Rachieru Andreea | 罗马尼亚 | NA | Bucuresti |
| Cabinet Medical Cardiologie Cojocariu Titel Razvan | Cojocariu Titel Razvan | 罗马尼亚 | NA | Suceava |
| S.C Centrul Medical Unirea S.R.L | Ciurea Codrut | 罗马尼亚 | NA | Brasov |
| Interna SK s.r.o. | Fulop Peter | 斯洛伐克 | NA | Svidnik |
| Alian s.r.o. | Dzupina Andrej | 斯洛伐克 | NA | Bardejov |
| Veria, s.r.o. | Uhliar Rudolf | 斯洛伐克 | NA | Bratislava |
| Medispol s.r.o. | Vinanska Daniela | 斯洛伐克 | NA | Presov |
| KARDIO 1 s.r.o. | Nociar Jan | 斯洛伐克 | NA | Lucenec |
| Cardioinvest s.r.o. | Duris Tibor | 斯洛伐克 | NA | Nove Zamky |
| Kardiologicka ambulancia MEDI M&M s.r.o. | Banik Milan | 斯洛伐克 | NA | Moldava nad Bodvou |
| Into Research | Siebert Heidi | 南非 | Gauteng | Pretoria |
| Dr JM Engelbrecht Trial Site | Engelbrecht Johannes | 南非 | Western Cape | Somerset West |
| DJW Research | Jurgens, Jaco | 南非 | Gauteng | Krugersdorp |
| University of Pretoria Clinical Research Unit | Quinton, Susanna | 南非 | Gauteng | Pretoria |
| Clinical Projects Research SA (PTY) LTD | van Zyl, Louis | 南非 | Western Cape | Worcester |
| Helderberg Research Institute | Abelson, Mark | 南非 | Western Cape | Somerset West |
| Complejo Hosp. Univer. A Coru？a | Peteiro Vazquez, JesusCarlos | 西班牙 | La Coru？a | A Coru？a |
| Hospital Universitario La Paz | Antorrena Miranda, Isabel | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital del Mar | Valles Gras, Ermengol | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hosp. General Univer. de Alicante | Carbajosa Dalmau, Jose | 西班牙 | Alicante | Alicante |
| Solmed Polyclinic | Zeljkovic, Ivan | 克罗地亚 | Zagreb | Zagreb |
| Laurelton Heart Specialist, P.C. | Akinboboye, Olakunle | 美国 | New York | Laurelton |
| Universal Research Group, LLC | Benjamin, Sabrina | 美国 | WA | Tacoma |
| Chicago Medical Research, LLC | Khadra, Suhail | 美国 | IL | Hazel Crest |
| Sharp Chula Vista Medical Center | Moussavian, Mehran | 美国 | CA | Chula Vista |
| Luminis Health Research Institute Inc | Beinart, Sean | 美国 | MD | Annapolis |
| Lewis & Klancke Cardiology P.A | Wilson, Vance | 美国 | FL | Daytona Beach |
| Sanford Cardiology | Atieh, Mahmoud | 美国 | NC | Sanford |
| Accel Research Sites Network | Rankin, Bruce | 美国 | FL | Deland |
| Advanced Medical Research | Daboul, Nizar | 美国 | OH | Maumee |
| Suncoast Research Associates, LLC | Caso, Jorge | 美国 | FL | Miami |
| South Oklahoma Heart Research Group | Tahirkheli, Naeem | 美国 | OK | Oklahoma City |
| Internal Medicine Associates of Anderson | Sofley, Carl | 美国 | SC | Anderson |
| Permian Research Foundation | Boccalandro, Fernando | 美国 | TX | Odessa |
| Cardiology Physicians, PA | Clay, Anthony | 美国 | DE | Newark |
| Burke Internal Medicine, Inc. | Gabra, Nashwa | 美国 | VA | Burke |
| Peace River Cardiovascular Center | Hotchkiss, David | 美国 | FL | Port Charlotte |
| Allegiance Research Specialists, LLC | Kim, Andrew | 美国 | WI | Milwaukee |
| Roanoke Heart Institute | Schmedtje, John | 美国 | VA | Roanoke |
| NSC Research | Singh, Narendra | 美国 | GA | Suwanee |
| Watson Clinic Cancer and Research Center | Kavesh, Neal | 美国 | FL | Lakeland |
| Cardiology Consultants | Verma, Sumit | 美国 | FL | Pensacola |
| Bay Area Cardiology Associates | Khant, Ranchhod | 美国 | FL | Brandon |
| Research Integrity, LLC | Vora, Kishor | 美国 | KY | Owensboro |
| Orlando Heart & Vascular Institute, LLC | Ranadive, Nandkishore | 美国 | FL | Altamonte Springs |
| Holston Medical Group, P.C. | Jantzi, Curtis | 美国 | TN | Kingsport |
| Sparrow Clinical Research Institute | Sheikh, Ali | 美国 | MI | Lansing |
| Ascension St. Vincent's Health System | Bouchard, Alain | 美国 | AL | Birmingham |
| Saint Thomas Health | Pickett, Robert | 美国 | TN | Nashville |
| Clinical Investigation Specialists, Inc. | Reddy, Geetha | 美国 | IL | Libertyville |
| Heart Center Research, LLC | Hunter, Vernon | 美国 | AL | Huntsville |
| The Cardiac and Vascular Institute | Koons, Jay | 美国 | FL | Gainesville |
| Cardiology Associates Research Company | Arab, Dinesh | 美国 | FL | Ormond Beach |
| Vitality Clinical Research | Dandillaya, Ramprasad | 美国 | CA | Beverly Hills |
| Chula Vista Cardiac Clinic | Berman, Brett | 美国 | CA | Chula Vista |
| Grace Research | Eaves, Britton | 美国 | LA | Bossier City |
| Cambridge Medical Trials | Jaffrani, Naseem | 美国 | LA | Alexandria |
| Centricity Research IRT - DBA | Surber, Joseph | 美国 | GA | Columbus |
| Clearwater Cardiovascular Consultants | Navas, Jorge | 美国 | FL | Clearwater |
| Cardiology Associates Med Grp | Fatemi, Omid | 美国 | GA | Ventura |
| TCR Institute | Lieber, Ira | 美国 | CA | Kingwood |
| San Diego Cardiac Center | Athill, Charles | 美国 | CA | San Diego |
| Valley Clinical Trials, Inc | Azizad, Masoud | 美国 | CA | Northridge |
| Heart and Vascular Specialists | Berk, Martin | 美国 | TX | Dallas |
| PharmaTex Research, LLC | Brabham, David | 美国 | TX | Amarillo |
| Advanced Cardiovascular, LLC | Foley, Brian | 美国 | AL | Alexander City |
| Miami Clinical Research | Hoover, Keila | 美国 | FL | Miami |
| Olive Branch Family Medical Center | Huling, Randall | 美国 | MS | Olive Branch |
| Wilmington Health | Janik, Matthew | 美国 | NC | Wilmington |
| The Jackson Clinic | Crenshaw, James | 美国 | TN | Jackson |
| Donald Guthrie Foundation | Kaluski, Edo | 美国 | PA | Sayre |
| Cardiovascular Cent. Sarasota Found | El Shahawy, Mahfouz | 美国 | FL | Sarasota |
| PriMed Physicians | Landau, Charles | 美国 | CT | Trumbull |
| CB Flock Research Corporation | LeDoux, John | 美国 | AL | Mobile |
| Advanced Heart Care, LLC | Mahal, Sharan | 美国 | NJ | Bridgewater |
| Amarillo Heart Clin. Research Inst | Martinez-Arraras, Joaquin | 美国 | TX | Amarillo |
| Honor Health | Mattioni, Thomas | 美国 | AZ | Scottsdale |
| Southeast Cardiology Clinic, Inc. | Muench, Andreas | 美国 | AL | Dothan |
| Radin Cardiovascular Medical Group | Radin, Michael | 美国 | CA | Newport Beach |
| Shady Grove Adventist Hospital | Shams, Omar | 美国 | MD | Rockville |
| Arizona Cardiovascular Research Center | Swarup, Vijendra | 美国 | AZ | Phoenix |
| St. Louis Heart and Vascular | Tahir, Mohammad | 美国 | MO | Saint Louis |
| Clearwater Cardiovascular Consultants | Amin, Jay | 美国 | FL | Largo |
| Revival Research Institute, LLC | Shafiq, Qaiser | 美国 | MI | Southgate |
| Mt Olympus Medical Research LLC | Thakkar, Harish | 美国 | TX | Sugar Land |
| Mission Cardiovascular | Jain, Ashit | 美国 | CA | Fremont |
| Sun Research Institute, LLC | Reyes, Leonel | 美国 | TX | San Antonio |
| Helping Hands Health Cent. | Alvarez Iniguez, Gilberto | 美国 | FL | Tampa |
| Kootenai Medical Center | Jenkins, Ronald | 美国 | ID | Coeur D Alene |
| HealthPartners Institute | Krishnan, Balaji | 美国 | MN | MInneapolis |
| Blue Coast Cardiology | Bui, Hanh | 美国 | CA | Vista |
| Cardiology Consultants | Sizemore, Byron | 美国 | GA | Thomasville |
| Alpine Research Organization | Mansfield, Justin | 美国 | UT | Clinton |
| Cardiology Associates | Nero, Thomas | 美国 | CT | Stamford |
| Arkansas Heart Hospital | Ya Wen Lo, Monica | 美国 | AR | Little Rock |
| Suncoast Clinical Research Inc. | Sivasankaran, Satish | 美国 | FL | New Port Richey |
| Reliant Medical Research, LLC | Vega, Ramses | 美国 | FL | Miami |
| Flint Clinical Research | Ahmed, Khalid | 美国 | MI | Flint |
| Adtremed Inc | Batista Carmona, Moraima | 美国 | FL | Tampa |
| Syrentis Clinical Research | Morcos, Nabil | 美国 | CA | Santa Ana |
| Weill Cornell Medical College | Markowitz, Steven | 美国 | NY | New York |
| Optimal Research Sites | Ahmed, Syed | 美国 | FL | Orange |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 李晓东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 复旦大学附属金山医院 | 龚辉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| Taipei Veterans General Hospital | Chiang Chern-En | 中国台湾 | 台湾省 | 台北市 |
| E-DA Hospital | Lee Thung-Lip | 中国台湾 | 台湾省 | 高雄市 |
| Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | Lin Tsung-Hsien | 中国台湾 | 台湾省 | 高雄市 |
| National Taiwan University Hospital | Wang Tzung-Dau | 中国台湾 | 台湾省 | 台北市 |
| Tri-Service General Hospital | Lin Wei-Hsiang | 中国台湾 | 台湾省 | 台北市 |
| Far Eastern Memorial Hospital | Wu Yen-Wen | 中国台湾 | 台湾省 | 新北市 |
| Taipei Municipal Wanfang Hosp | Lin, Yung-Kuo | 中国台湾 | 台湾省 | 台北市 |
| Changhua Christian Medical Found | Chen, Ching-Pei | 中国台湾 | 台湾省 | 彰化县 |
| MacKay Memorial Hospital_Tamsui Branch | Yeh, Hung-I | 中国台湾 | 台湾省 | 新北市 |
| China Medical University Hospital | Pai, Pei-Ying | 中国台湾 | 台湾省 | 台中市 |
| Chang Gung Memorial Hospital,Linkou | Hsieh, I-Chang | 中国台湾 | 台湾省 | 桃园市 |
| Cathay General Hospital | Huang, Chi-Hung | 中国台湾 | 台湾省 | 台北市 |
| 温州医科大学第一附属医院 | 黄周青 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 吴嘉慧 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 孙丽杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 泰达国际心血管病医院 | 梁海青 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市第四中心医院 | 刘勇 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 南昌市第三医院（南昌市人民医院） | 裴兆辉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 陕西省人民医院 | 王军奎 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 长沙市第三医院 | 张育民 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 李立鹏 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 汕头大学医学院第一附属医院 | 王斌 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-03 |
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-03-07 |
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-05-22 |
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-07-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 1085 ；
国际: 15500 ；
已入组例数
国内: 634 ；
国际: 12877 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-03-11；
国际：2023-04-11；
第一例受试者入组日期
国内：2024-03-18；
国际：2023-04-19；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
