登记号
CTR20244964
相关登记号
CTR20242025
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
系统性红斑狼疮
试验通俗题目
TQB3702片在系统性红斑狼疮的 II 期临床试验
试验专业题目
评价TQB3702片在系统性红斑狼疮受试者中的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的II期临床试验
试验方案编号
TQB3702-II-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-10-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
戴峻
联系人座机
025-69927811
联系人手机号
联系人Email
daijun@cttq.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
评价 TQB3702 片在系统性红斑狼疮受试者中的有效性。
次要目的：
评价 TQB3702 片在系统性红斑狼疮受试者中的安全性；
评价 TQB3702 片在系统性红斑狼疮受试者中的药代动力学特征；
评价 TQB3702 片在系统性红斑狼疮受试者中的药效学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿参加本研究并签署知情同意书；
- 男女不限，年龄≥18岁且≤70岁（以签署知情同意书日期为准）；
- 诊断符合2012年国际狼疮研究临床协作组（SLICC）制定的SLE分类标准，且至少6个月（附录16），需除外药物性狼疮；
- 满足SLE疾病活动性指标-2000评分要求
- 有以下 1 种或多抗体阳性：抗核抗体阳性（免疫荧光法测定ANA滴度大于等于1:80）和/或抗 dsDNA 抗体阳性和/或抗Sm阳性；
- 受试者正在接受 SLE 的标准治疗，且随机化前至少接受了 3 个月的治疗。首次给药前，SLE 标准治疗剂量至少稳定使用 30 天，糖皮质激素至少稳定2周。SLE 标准治疗可以是糖皮质激素，和/或抗疟药（如羟氯喹），和/或免疫抑制剂；
- 筛选时，若受试者正在口服血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂或非甾体抗炎药 (NSAID)需满足距筛选前剂量稳定至少2周；
- 受试者必须在首次给药前至少1 周停用所有阿片类药物；
- 有生育能力的受试者必须同意并承诺在整个研究期间，以及末次试验药物给药后至少6个月内采用医学接受的避孕方式。
排除标准
- 处于妊娠或哺乳期，或首次给药前 12 个月内有生育计划的受试者；
- 首次给药前 30天内有严重狼疮性肾炎；
- 首次给药前12个月内存在由SLE导致或非SLE导致的中枢神经系统疾病者
- 当前或既往患有除SLE外其他自身免疫性病
- 存在活动性且不受控的感染 ，或近期需静脉抗感染治疗的感染，或目前正在接受任何慢性感染治疗。
- 筛选前6个月内胸部放射学检查显示受试者存在活动性结核病；
- 患有活动性肝炎，或者乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或者乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性+乙型肝炎病毒（HBV）DNA阳性，或者HCV RNA阳性者；或者人体免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，或者筛选时的HIV血清学结果呈阳性；筛选期梅毒螺旋体特异性抗体阳性且确证性试验阳性；若乙肝核心抗体阳性但HBV-DNA阴性，需每3月监测1次HBV-DNA；
- 筛选前 12 周内有疱疹或带状疱疹感染，或有播散性/复杂性带状疱疹病史；
- 有心脑血管异常受试者
- 患有经研究者判定不适合参加本研究的肺部疾病；
- 具有中枢神经系统脱髓鞘病变病史或疑似中枢神经系统脱髓鞘病变的受试者；
- 存在严重的控制不佳的疾病，如高脂血症、糖尿病、高血压、高尿酸血症或肝脏疾病等，或经研究者判断不适合加入本研究。
- 存在可能干扰SLE研究评估的皮肤合并症；
- 有任何类型活动性恶性肿瘤或具有恶性肿瘤病史（在筛选期前已治愈达5年以上的宫颈癌或基底细胞癌、甲状腺乳头状癌除外）的受试者；
- 有重要器官移植或造血干细胞/骨髓移植史；
- 受试者患有任何可能影响口服药物吸收的疾病，或受试者无法口服药物;
- 既往使用过特定药物
- 首次给药前12周内进行过血浆置换术或首次给药前4周使用过人免疫球蛋白治疗者；
- 首次给药前的3个月内，使用过环磷酰胺；
- 首次给药前的6个月内，使用利妥昔单抗或其它任何 B 细胞耗竭治疗；
- 首次给药前使用贝利尤单抗、泰它西普、肿瘤坏死因子（TNF）拮抗剂或其他生物制剂，除非满足洗脱时间，具体药物洗脱时间见附录17；
- 筛选前4周内遭受过严重创伤，骨折或接受过外科手术者，或预计在研究期间需要进行重大外科手术的受试者;
- 研究治疗开始前28天内接种减毒活疫苗、7天内接种灭活疫苗或者研究期间计划行疫苗接种者；
- 筛选前12周内或 5个半衰期内（以时间较长者为准）参加过另一项研究药物（和/或试验器械）研究，或目前正在参加另一项研究药物（和/或试验器械）研究；
- 筛选时存在以下任何实验室检查异常（符合以下任一项均排除）： a) 中性粒细胞计数< 1.5×10^9/L； b) 血红蛋白 < 80 g/L（如果是狼疮相关，＜70g/L)； c) 血小板计数 < 50×10^9/L； d) 总胆红素>1.5×正常值上限（ULN），谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT） >2 × ULN； e) 估算肾小球滤过率＜30ml/min/1.73 m^2； f) 凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）＞1.5×ULN，国际标准化比值（INR）＞2×ULN； 有异常结果的筛选期实验室检查可重复一次，以确认异常结果。如果结果在筛选期内恢复至方案可接受范围内，则受试者可进入研究；
- 研究者判断，认为存在使受试者面临风险、干扰参加研究或干扰研究结果解释的任何医学或精神症状； 或研究者认为其他不适合参加本本试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQB3702片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQB3702片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第24周达到SLE反应指数-4（SRI-4）的患者比例。 | 第24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第4、12周达到SLE反应指数（SRI）-4的受试者比例； | 第4、12周 | 有效性指标 |
| 第4、12、24周达到SLE反应指数（SRI）-6的受试者比例； | 第4、12、24周 | 有效性指标 |
| 第4、12、24周SLE 疾病活动度指数-2000（SLEDAI-2k）评分较基线的改善率； | 第4、12、24周 | 有效性指标 |
| 第4、12、24周皮肤红斑狼疮病面积和严重度指数（CLASI评分），基线评分≥10分者，较基线降低≥50%的受试者比例； | 第4、12、24周 | 有效性指标 |
| 基线时有≥6个活动（压痛 + 肿胀）关节，且第4、12、24周时活动（压痛 + 肿胀）关节数较基线减少≥ 50%的受试者比例； | 第4、12、24周 | 有效性指标 |
| 第24周时的医学结局研究36项简表健康调查（SF-36）与基线相比的变化； | 第24周 | 有效性指标 |
| 第4、12、24周抗dsDNA抗体、ANA与基线相比的变化； | 第4、12、24周 | 有效性指标 |
| 第4、12、24周 C3、C4与基线相比的变化； | 第4、12、24周 | 有效性指标 |
| 第4、12、24周IgG、IgM、IgA水平与基线相比的变化； | 第4、12、24周 | 有效性指标 |
| 第4、12、24周的细胞因子表达水平[α-干 扰 素（Interferon-α, IFN-α) 和 白 介 素 6 ( Interleukin 6,IL-6 ) ]与基线相比的变化； | 第4、12、24周 | 有效性指标 |
| 第4、12、24周的总 B 细胞计数与基线相比的变化； | 第4、12、24周 | 有效性指标 |
| 第4、12、24周的血沉与基线相比的变化。 | 第4、12、24周 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常临床实验室检查指标、生命体征、体格检查、12-导联心电图等。 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 药代动力学 | 第24周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 靶点占有率 | 第24周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 鲍春德 | 医学博士 | 主任医师 | 86-21-63284622 | Baochunde_1678@126.com | 上海市-上海市-山东中路145号 | 200127 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 鲍春德 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海长海医院 | 高洁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学第三医院 | 穆荣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市第一中心医院 | 孔纯玉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 南京鼓楼医院 | 孙凌云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省人民医院 | 谈文峰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 武剑 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 何岚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 郑朝晖 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 安徽省立医院 | 陈竹 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 谢长好 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 刘升云 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 濮阳油田总医院 | 李凤菊 | 中国 | 河南省 | 濮阳市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李秋柏 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 十堰市人民医院 | 陶洪 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 甘肃省人民医院 | 周淑红 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 中山大学附属第三医院 | 潘云峰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 莫汉有 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 河北中石油中心医院 | 勾威 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 河北医科大学第二医院 | 郭惠芳 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 中南大学湘雅医院 | 罗卉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 张浩 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 吴锐 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 梅河口市中心医院 | 胡静平 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 吉林大学第一医院 | 姜振宇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 张宁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 张榕 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 山东中医药大学附属医院 | 樊冰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山西医科大学第一医院 | 傅自力 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西白求恩医院 | 张莉芸 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 成都市第二人民医院 | 毛楠 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 绵阳市中心医院 | 邹晋梅 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 台州市中心医院（台州学院附属医院） | 王国芬 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 孙莉 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 普洱市人民医院 | 郑朝恩 | 中国 | 云南省 | 普洱市 |
| 云南省第三人民医院 | 杨玉琼 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 | 同意 | 2024-12-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
