CTR20252550|依折麦布阿托伐他汀钙片

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20252550

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

后国宣

联系人座机

010-84476771

联系人手机号

18731617839

联系人Email

houguoxuan@jida.com.cn

联系人邮政地址

北京市-北京市-经济技术开发区景园北街2号38号楼

联系人邮编

100176

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：本研究以昆明积大制药股份有限公司的依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）（规格：10 mg/20 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC生产的依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）（规格：10 mg/20 mg，商品名：益立妥®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。次要目的：观察受试制剂依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）和参比制剂依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）（益立妥®）在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期
年龄18~65周岁（包含临界值）的健康受试者
体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.9 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg
自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP
受试者同意保证在给药前2周（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者

排除标准

筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠（仅限女性）、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者
有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或既往有肌肉骨骼和结缔组织疾病或筛选期发生上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验
对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对本品活性成分及其辅料有过敏史者；或已知半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症的罕见的遗传疾病的患者
有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者
研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）者
筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支
采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者
筛选前3个月内使用过毒品者，或药物滥用筛查为阳性者
筛选前3个月内有酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者
筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
筛选前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）
研究首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物
对饮食有特殊要求（如乳糖不耐受者），不能遵守统一饮食者
研究首次用药前30天内使用过CYP3A4 抑制剂（酮康唑）、环孢菌素、HIV 蛋白酶抑制剂（替拉那韦+利托那韦）、丙型肝炎蛋白酶抑制剂（特拉匹韦）、吉非贝齐、其他贝特类药物、夫西地酸、克拉霉素、伊曲康唑、BCRP抑制剂类药物（艾尔巴韦和格拉瑞韦）、消胆胺、细胞色素P4503A4的诱导剂（依法韦仑、利福平）、考来替泊、氨氯地平、烟酸、秋水仙碱、达托霉素等任何与依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）体内处置有关的药物
在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病
筛选期酒精呼气检查结果不为0 mg/100ml者
研究首次用药前14天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食
受试者主动退出
研究者判断不适宜参加
入组人数已满且该受试者筛选号靠后

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主要药代动力学指标包括阿伐那非的血药峰浓度（Cmax）、从0 时刻到最后一个时间点 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从 0 时刻到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。	给药后96h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）临床意义的判定，生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查等结果。	筛选至试验结束	安全性指标
次要药代动力学指标包括达峰时间（Tmax）、末端消除半衰期（t1/2）和消除速率常数（λz）等。	给药后96h	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘剑锋	医学硕士	副主任医师	13860426695	liujf5781@sina.com	福建省-厦门市-福建省厦门市思明区镇海路55号	361000	厦门大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
厦门大学附属第一医院	刘剑锋	中国	福建省	厦门市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
厦门大学附属第一医院临床研究伦理委员会	同意	2025-06-19

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 68 ；

已入组例数

国内: 68 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-07-28；

第一例受试者入组日期

国内：2025-07-30；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

依折麦布阿托伐他汀钙片 ｜进行中-招募完成