登记号
CTR20202313
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHB1800030
适应症
急性缺血性脑卒中
试验通俗题目
安脑三醇注射液治疗脑小血管病的IIa期临床试验
试验专业题目
安脑三醇注射液治疗脑小血管病的IIa期临床试验——前瞻性、单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验方案编号
YC-6-PII-aCSVD
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2020-09-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
韦建鸽
联系人座机
020-82258920
联系人手机号
15813305016
联系人Email
weijiange@cellprotek.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-科学城揽月路3号广州国际企业孵化器G栋4楼412室
联系人邮编
510663
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步探索安脑三醇注射液治疗脑小血管病的安全性和有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄40-80岁；
- 存在至少一项致动脉粥样硬化的血管危险因素
- 存在至少1种脑小血管病常见临床症状
- 磁共振影像学存在至少两个符合STRIVE标准的脑小血管病特征性影像学标志物
- 有生育能力的合格受试者（男性或女性）必须同意在试验期间采取适当的避孕措施，育龄期女性受试者随机入组前血妊娠试验必须为阴性；
- 受试者或法定监护人签署知情同意书。
排除标准
- 简易体能状态量表（SPPB，附录3）包含的3项测试任意一项为0分或3项均为4分，且无其它适合评估的症状的患者；
- 简易精神状态评估量表（MMSE，附录4）评分≥27或≤17，且无其它适合评估的症状的患者；
- 已确诊阿尔茨海默病等类型痴呆，或帕金森病，或其它引起认知及运动功能障碍的神经系统疾病的患者，其他有严重精神异常的；
- 不能接受头颅MRI检查的患者；
- 严重的肾功能损害（肌酐清除率？30 mL/min，依据Cockcroft-Gault公式计算）；
- 严重的肝脏疾病史，或谷丙转氨酶/谷草转氨酶（ALT/AST）高于正常上限3倍或总胆红素高于正常上线2倍；
- 合并恶性肿瘤或既往有恶性肿瘤病史；
- 既往有癫痫病史或脑卒中发病时出现过癫痫样症状；
- 3个月内有大型外科手术史或严重外伤史，未能完全恢复的；
- 低钾、低钙、低镁血症，给予纠正措施后不能恢复至正常范围；
- 心脏功能和心脏表现有以下任意一项异常： a) 根据美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级，心功能评级为III级或IV级； b) 既往有充血性心力衰竭（CHF）病史； c) 有家族性QT间期延长病史； d) 心电图发现QTcF≥450 ms（QTcF=QT/(RR^0.33)）； e) 完全性房室传导阻滞。
- 药物无法控制的严重高血压（>185/110mmHg）；
- 空腹血糖＜2.7 mmol/L或＞22.2 mmol/L；
- 既往存在吸毒、酒精或药物滥用病史；
- 已知对研究药物（包括活性成分安脑三醇及辅料羟丙基倍他环糊精）或类似化学结构药物过敏；
- 妊娠期或哺乳期女性，或预期在试验期间使其配偶怀孕的男性受试者；
- 本研究开始前3个月内参与过其他临床试验；
- 研究者认为不适合参加此项研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安脑三醇注射液
|
剂型:静脉注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:羟丙基倍他环糊精注射液
|
剂型:静脉注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 简易体能状态量表（SPPB量表，适用于基线时有下肢运动障碍的受试者） | D7、D11-14、D30±3天、D90±7天进行疗效指标的相关评估与检查，并与基线时进行比较 | 有效性指标 |
| 简易精神状态评估量表（MMSE量表，适用于基线时有认知功能下降的受试者）； | D7、D11-14、D30±3天、D90±7天进行疗效指标的相关评估与检查，并与基线时进行比较 | 有效性指标 |
| 临床总体印象量表（CGI量表） | D7、D11-14、D30±3天、D90±7天进行疗效指标的相关评估与检查，并与基线时进行比较 | 有效性指标 |
| 严重不良事件（SAE）发生情况 | D7、D11-14、D30±3天、D90±7天进行疗效指标的相关评估与检查，并与基线时进行比较 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 脑白质高信号区（WMH）的体积变化（适用于基线MRI有“脑白质疏松”特征的受试者） | D7、D11-14、D30±3天、D90±7天进行疗效指标的相关评估与检查，并与基线时进行比较 | 有效性指标 |
| 脑萎缩程度（脑体积）的前后变化 | D7、D11-14、D30±3天、D90±7天进行疗效指标的相关评估与检查，并与基线时进行比较 | 有效性指标 |
| 治疗期间不良事件（TEAE）发生率 | D7、D11-14、D30±3天、D90±7天进行疗效指标的相关评估与检查，并与基线时进行比较 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陆正齐 | 博士 | 教授 | 020-85252336 | lzq1828@aliyun.com | 广东省-广州市-天河区天河路600号 | 510000 | 中山大学附属第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属第三医院 | 陆正齐 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学附属第三医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-09-23 |
| 中山大学附属第三医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-10-10 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 50 ；
已入组例数
国内: 0 ；
实际入组总例数
国内: 0 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：2022-03-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
