登记号
CTR20201284
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于预防和治疗与慢性阻塞性气道疾病相关的呼吸困难：慢性阻塞性支气管炎或不伴有肺气肿；轻到中度支气管哮喘。
试验通俗题目
异丙托溴铵吸入气雾剂人体生物等效性试验
试验专业题目
异丙托溴铵吸入气雾剂在健康受试者中的单中心、随机、开放、交叉、空腹状态下的生物等效性试验
试验方案编号
2020-BE-05-P；V1.0
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2020-03-10
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
毛勇
联系人座机
028-85170738
联系人手机号
联系人Email
maoyong@btyy.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区高朋大道15号
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
考察四川普锐特药业有限公司研制的异丙托溴铵吸入气雾剂（受试制剂；规格：20μg/揿）与Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产的异丙托溴铵吸入气雾剂（参比制剂；商品名：爱全乐；规格：20μg/揿）的药代动力学参数，评价两种制剂在健康受试者空腹条件下（非炭阻断）的生物等效性。考察异丙托溴铵吸入气雾剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性或女性受试者；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 体重：男性受试者不应低于50.0kg（包括50.0kg），女性受试者不应低于45.0kg（包括45.0kg），体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（包括19.0和26.0）；
- 受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者能正确使用气雾剂装置。
排除标准
- 全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、X光全胸正位片、12导联心电图结果异常且具有临床意义者；
- 血清病毒学（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者；
- 对异丙托溴铵及无水乙醇、无水枸橼酸和HFA-134a（抛射剂）有过敏史者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- 有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统慢性或严重疾病史、精神疾病或现有上述系统疾病者；
- 有药物滥用史、药物依赖史者；
- 药物滥用及毒品检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性者；
- 烟检结果阳性，或筛选前6个月内嗜烟（每日吸烟量达3支或以上）者；
- 酒精呼气检测结果阳性（酒精含量>0mg/100mL），或既往（筛选前6个月内）酗酒，即每周饮酒超过28个酒精单位（1个酒精单位等于10mL 100%纯酒精，25mL 40%白酒、330mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位），或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个酒精单位）者；
- 既往长期（筛选前6个月内）饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何富含咖啡因和/或嘌呤的食物或饮料者（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料如可乐等）；
- 既往长期（筛选前6个月内）摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或研究首次给药前48小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
- 筛选前30天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品和疫苗者；
- 采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
- 有晕血、晕针史者；
- 不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
- 筛选前3个月内参加过任何药物或器械临床试验，并服用试验药物或使用试验器械者；
- 筛选前3个月内献血者或大量出血（大于400mL）者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
- 妊娠检查阳性或哺乳期妇女；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个研究期间及最后一次研究药物给药后3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，且不愿采取可接受的、有效的非药物避孕措施者；
- 研究者认为其他原因不适合入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:异丙托溴铵吸入气雾剂
|
用法用量:气雾剂；规格：每瓶200揿，每揿含无水异丙托溴铵20μg；空腹经口吸入。用药时程：单次用药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:异丙托溴铵吸入气雾剂 英文名：Ipratropium Bromide Inhalation Aerosol 商品名：爱全乐
|
用法用量:气雾剂；规格：每瓶200揿，每揿含无水异丙托溴铵20μg；空腹经口吸入。用药时程：单次用药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前到给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药前到给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件及试验前后生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查等 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺晴 | 药学学士 | 主任药师 | 0510-85350349 | heqing0510@163.com | 江苏省-无锡市-梁溪区清扬路299号 | 214023 | 无锡市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 无锡市人民医院 | 贺晴 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2020-03-31 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-06-22；
第一例受试者入组日期
国内：2020-06-25；
试验终止日期
国内：2020-08-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
