登记号
CTR20230576
相关登记号
CTR20190734,CTR20192553,CTR20212050,CTR20220624,CTR20220625
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1800161/CXHL1800160
适应症
与厌氧菌/微需氧菌感染相关性疾病，包括幽门螺杆菌感染相关性消化道疾病、细菌性阴道病和艰难梭菌感染相关性腹泻
试验通俗题目
评价TNP-2198联合雷贝拉唑钠和阿莫西林在初次治疗幽门螺杆菌感染人群中有效性及安全性的III期临床研究
试验专业题目
评价TNP-2198联合雷贝拉唑钠和阿莫西林在初次治疗幽门螺杆菌感染人群中有效性及安全性的多中心、随机、双盲、铋剂四联阳性对照III期临床研究
试验方案编号
TNP-2198-PO-07
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-01-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈静
联系人座机
0512-86861979
联系人手机号
15962438863
联系人Email
jing.chen@tennorx.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区星湖街218号生物纳米园B7楼701室
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的
评价TNP-2198联合雷贝拉唑钠和阿莫西林初次治疗幽门螺杆菌感染的根除率是否非劣于铋剂四联方案（若非劣效结论成立，将进一步评估是否优于铋剂四联方案）。
次要目的
基于幽门螺杆菌培养及药敏试验结果，评价TNP-2198联合雷贝拉唑钠和阿莫西林初次治疗幽门螺杆菌感染的有效性；
评价TNP-2198联合雷贝拉唑钠和阿莫西林初次治疗幽门螺杆菌感染的安全性；
评价TNP-2198在联合雷贝拉唑钠、阿莫西林给药中的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书；
- 年龄18～65周岁（含18、65周岁），男女不限；
- 13C-UBT结果为阳性（检测值≥4），且经胃镜活检组织学确认幽门螺杆菌感染；
- 受试者同意筛选期至研究结束（访视5，即疗效评估访视）期间，禁止服用任何试验用药品之外的抗生素或具有抗菌作用的中成药、铋剂、抑酸剂（如PPI、H2受体阻滞剂、P-CAB等）；
- 受试者及其异性伴侣必须同意在试验期间以及服药结束后至少6个月无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施；
- 愿意遵循并有能力完成所有试验程序。
排除标准
- 对试验用药品（雷贝拉唑钠、阿莫西林、克拉霉素、枸橼酸铋钾）过敏，过敏体质（多种药物及食物过敏）；或存在使用利福霉素、硝基咪唑类药物或试验用药品的任何禁忌症；
- 有幽门螺杆菌根除治疗史（包括参加其他根除幽门螺杆菌的临床试验）；
- 已确认结核病及鸟分枝杆菌病患者或有结核病及鸟分枝杆菌病史者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 有幽门梗阻史；或胃酸分泌过多状态（如卓-艾综合征）；
- 有胃癌病史；
- 筛选前5年内有恶性肿瘤病史，但经治疗无复发证据的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外；
- 有食管或胃手术史，穿孔性溃疡单纯修补术除外；
- 筛选前5年内有药物滥用史或毒品使用史；
- 酗酒或筛选前5年内有酗酒史（平均每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒/黄酒/米酒100 mL）；
- 存在活动性胃和/或十二指肠溃疡者；
- 需进行抗凝治疗或长期应用非甾体抗炎药；
- 筛选期前4周内接受任何其他研究用药物治疗；
- 需接受方案中规定的任何禁用药物或非药物治疗（见第6.3节）；
- 白细胞计数或中性粒细胞计数低于正常值下限；
- 贫血（血红蛋白< 90 g/L）；
- 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、总胆红素（TBIL）或血肌酐超过正常值范围上限；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体阳性；
- 心电图异常有临床意义；
- 女性受试者在筛选期已怀孕，或处在哺乳期，或尿妊娠结果阳性；
- 不能与研究者进行良好沟通，不能遵守研究要求者；
- 其他研究者认为不适合参加本研究的情况，如受试者有严重中枢神经系统、心血管、肺、肝、肾、代谢、胃肠道、泌尿、内分泌系统或血液学疾病史，或有这些疾病的临床表现等。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TNP-2198胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:TNP-2198胶囊
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剂型:胶囊
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林胶囊
|
剂型:胶囊
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中文通用名:雷贝拉唑钠肠溶片
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剂型:片剂
|
|
中文通用名:克拉霉素片
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剂型:片剂
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中文通用名:枸橼酸铋钾胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:TNP-2198安慰剂胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:枸橼酸铋钾安慰剂胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:克拉霉素安慰剂片
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剂型:片剂
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中文通用名:阿莫西林胶囊
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剂型:胶囊
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|
中文通用名:雷贝拉唑钠肠溶片
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剂型:片剂
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|
中文通用名:克拉霉素片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:TNP-2198安慰剂胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:枸橼酸铋钾安慰剂胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:克拉霉素安慰剂片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 试验用药品末次给药后4～6周的幽门螺杆菌根除率（依据13C-UBT检测结果） | 末次给药后4~6周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性终点：研究期间不良事件的发生率、与试验用药品的相关性及严重程度，实验室检查（血生化、血常规、尿常规）、生命体征、心电图、体格检查等 | 试验期间 | 安全性指标 |
| 首次给药PK参数：Tmax、Cmax、t1/2、AUC0-tau、AUC0-∞、Vd/F、CL/F | 第1天 | 安全性指标 |
| 多次给药PK参数：Tmax,ss、Cmax,ss、t1/2,ss、AUC0-tau,ss、AUC0-∞,ss、Vd/Fss、CL/Fss、Rac | 第14天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周丽雅 | 医学学士 | 主任医师 | 139 1182 7872 | zhoumed@126.com | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 周丽雅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 杜勤 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 上海市东方医院 | 曾欣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 吴咏冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 王蔚虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 青海大学附属医院 | 王学红 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 左秀丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 郑州大学第五附属医院 | 郑鹏远 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 祝荫 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 高虹 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 冯璜 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院 | 王雯 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 中山大学附属第一医院 | 曾志荣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 吉林大学第一医院 | 唐彤宇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 池州市人民医院 | 谷永颂 | 中国 | 安徽省 | 池州市 |
| 中南大学湘雅医院 | 徐美华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 谢军 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 宜春市人民医院 | 范惠珍 | 中国 | 江西省 | 宜春市 |
| 滨州医学院附属医院 | 刘成霞 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 刘思德 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 衢州市人民医院 | 徐建光 | 中国 | 浙江省 | 衢州市 |
| 荆州市第一人民医院 | 张庆 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 南华大学附属第一医院 | 廖爱军 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 杨少奇 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 广州市第一人民医院 | 王红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 海南省人民医院 | 蓝程 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 海口市人民医院 | 陈正义 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 苏北人民医院 | 陈磊 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 萍乡市人民医院 | 李兴 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 郴州市第一人民医院 | 李芳芳 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 无锡市人民医院 | 陈涛 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 江苏大学附属医院 | 徐岷 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 荆州市中心医院 | 邹传鑫 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 济南市中心医院 | 真岩波 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 郑建玮 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 武汉大学人民医院 | 谭诗云 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 蚌埠医学院附属第一医院 | 王启之 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 许鸿志 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 惠州市中心人民医院 | 陈惠新 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 王进海 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中山大学附属第六医院 | 高翔 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 连云港市第二人民医院 | 张小节 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 河北省人民医院 | 刘改芳 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-02-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 700 ；
已入组例数
国内: 700 ；
实际入组总例数
国内: 700 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-05-06；
第一例受试者入组日期
国内：2023-05-18；
试验终止日期
国内：2024-03-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
