登记号
CTR20191635
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗。
试验通俗题目
琥珀酸索利那新片人体生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者空腹和餐后口服琥珀酸索利那新片的单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉生物等效性研究
试验方案编号
HQ-BE-18012-CP，V1.4
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈勇
联系人座机
15861298072
联系人手机号
联系人Email
yongchen0203@126.com
联系人邮政地址
连云港大浦工业区金桥路21号
联系人邮编
222000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：评估在中国健康受试者空腹和餐后状态下受试制剂（琥珀酸索利那新片，5mg/片，江苏德源药业股份有限公司生产）和参比制剂（琥珀酸索利那新片，商品名：“Vesicare”，5mg/片，Astellas Pharma Europe B.V.生产）的生物等效性。
次要目的：观察空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18-65周岁（包括边界值），男女兼有；
- 男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥ 45.0kg，且体重指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0-26.0 kg/m2范围内，包含临界值；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 对索利那新及同类品种、辅料有过敏史，或对两种或两种以上其他药物有过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；
- 遗传性半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者；
- 有消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等慢性病史者，或其他任何可能影响研究结果的疾病者；
- 根据既往病史、全面的体格检查、生命体征、心电图、胸部X射线等辅助检查及规定的实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、传染免疫筛查）经研究者判定为异常且有临床意义者；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 从事驾驶、高空作业和机床操作的工作者；
- 筛选前1年内有明显的吸烟嗜好（每天吸烟大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品）、酒精滥用史者或每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=12盎司或360 mL啤酒，1.5盎司或45 mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150mL葡萄酒）；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（尤其是不能耐受高脂餐者）；
- 药物滥用尿液筛查、烟碱（尼古丁）筛查或酒精呼气测试阳性者；
- 筛选前6个月内出现青光眼、尿潴留症状、前列腺肥大、有潜在的排尿困难者；
- 筛选前4周内给予抗毒蕈碱治疗者；
- 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术（包括胃肠道手术史）、3个月有慢性便秘史者；
- 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
- 筛选前3个月内有献血或病理性失血者（？400 mL）或试验结束后1个月内打算献血者；
- 服用研究药物前14天内服用了任何药物（包括中草药、保健品等）者；
- 在服用研究药物前72小时内摄取了巧克力、或任何含咖啡因、茶碱、可可碱、酒精、富含黄嘌呤成分的食物或饮料，食用过葡萄柚（西柚）水果、含有葡萄柚（西柚）成分的产品者；
- 筛选前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物、诱导剂如利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类；抑制剂如酮康唑、利托那韦、奈非那韦、伊曲康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、地尔硫卓、氟喹诺酮类、抗组胺类者；
- 受试者（包括男性受试者）在给药前两周至试验用药结束3个月内有生育计划且未采取有效避孕措施，或有捐精、捐卵计划；
- 研究者认为不适合参加试验者（包括不能耐受静脉穿刺采血者）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:琥珀酸索利那新片
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服 ；每周期服药1次，5mg/次；用药时程：单次给药，共2周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:琥珀酸索利那新片（商品名：卫喜康Vesicare？）
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服 ；每周期服药1次，5mg/次；用药时程：单次给药，共2周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药动学参数Cmax、AUC0-72、AUC0-∞等 | 在给药前及给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价指标 | 在给药前及给药后72h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邹冲 医学博士 | 副主任中医师 | 13515122871 | zch816050@126.com | 中国江苏省南京市秦淮区汉中路155号 | 210029 | 江苏省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省中医院 | 邹冲 医学博士 | 中国 | 江苏省 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-12-27 |
| 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会 | 同意 | 2019-01-22 |
| 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会 | 同意 | 2019-05-14 |
| 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会 | 同意 | 2019-06-27 |
| 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会 | 同意 | 2019-06-27 |
| 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会 | 同意 | 2019-07-05 |
| 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会 | 同意 | 2019-07-25 |
| 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会 | 同意 | 2019-07-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 68 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 68 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-03-25；
试验终止日期
国内：2019-08-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
