登记号
CTR20220447
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
免疫性血小板减少症
试验通俗题目
一项评估持续或慢性免疫性血小板减少症（ITP）成人和青少年口服Rilzabrutinib（PRN1008）的研究
试验专业题目
一项评估持续或慢性免疫性血小板减少症（ITP）成人和青少年口服Rilzabrutinib（PRN1008）的疗效和安全性的包含开放标签扩展期的Ⅲ期、多中心、随机化、双盲、安慰剂对照、平行组研究
试验方案编号
EFC17093
方案最近版本号
修订版临床试验方案02
版本日期
2021-07-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赛诺菲
联系人座机
021-22266666
联系人手机号
联系人Email
Contact-US.CN@sanofi.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要疗效目的
基于在24周盲态治疗期的最后12周中的至少8周能够达到血小板计数≥50,000/μL的成人患者比例，证明rilzabrutinib与安慰剂相比在难治性/复发性ITP患者中的疗效。
关键次要疗效目的
评价在不使用补救治疗的情况下，rilzabrutinib与安慰剂相比在24周盲态治疗期内血小板计数≥50,000/μL或≥30,000/μL且<50,000/μL并且相对于基线水平至少加倍的周数方面的作用。
评价在不使用补救治疗的情况下，rilzabrutinib与安慰剂相比在24周盲态治疗期内血小板计数≥30,000/μL且<50,000/μL并且相对于基线水平至少加倍的周数方面的作用。
评价rilzabrutinib与安慰剂相比在至首次血小板计数≥50,000/μL或≥30,000/μL且<50,000/μL并且相对于基线水平至少加倍的时间方面的作用。
评价rilzabrutinib与安慰剂相比在需要使用补救治疗的患者比例方面的作用。
评价rilzabrutinib与安慰剂相比在特发性血小板减少性紫癜出血评估量表（IBLS）评估较基线的变化方面的作用。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
12岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在12至<18岁原发性ITP病程>6个月或年龄≥18岁原发性ITP病程>3个月的男性和女性患者。
- 对IVIg/抗D或CS的反应（达到血小板计数≥50,000/μL）不持续并且有对任何适当的ITP标准治疗疗程不耐受、反应不足或存在任何禁忌的记录的患者。
- 在研究药物首次给药前14天内进行的2次血小板计数（至少相隔5天）的平均值<30,000/μL（并且2次血小板计数均≤35,000/μL）。 - 必须根据研究者的临床评估，额外确定12至<18岁的患者是否需要ITP治疗。
- 具有足够的血液学、肝脏和肾脏功能（中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，AST/ALT≤1.5×正常值上限[ULN]，白蛋白≥3 g/dL，总胆红素≤1.5×ULN，[除非患者有记录在案的Gilbert’s综合征]，估计的肾小球滤过率（GFR）>50[Cockcroft和Gault法]）。
- 研究第1天前1周内血红蛋白>9 g/dL。
- 参加临床研究的男性和女性采用的所有避孕措施均应符合当地有关避孕措施的法规要求。
- 患者必须能够提供知情同意书，或提供知情赞同书，同时患者的监护人提供相应的知情同意书，并同意遵循评估计划表。
排除标准
- 继发性ITP患者
- 妊娠或哺乳期女性
- 有需要或研究期间可能需要化疗或手术治疗的活动性恶性肿瘤史（研究第1天前5年内），或当前存在此类病症，非黑色素瘤皮肤癌除外
- 在研究第1天前14天内接受过输血、血液制品、血浆分离或使用过任何其他旨在增加血小板计数的补救药物
- 研究第1天前14天内改变过CS和/或TPO-RA剂量（与当前剂量相比变化超过10%）
- 在研究第1天前的5倍药物消除半衰期或14天内（以时间较长者为准）使用过除CS以外的免疫抑制药物
- 研究第1天前3个月内接受过利妥昔单抗治疗或脾切除术 - 接受过利妥昔单抗治疗的患者入组前B细胞计数必须正常
- 在研究药物首次给药前30天内或至少5倍药物消除半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何研究药物给药；患者不得使用研究用器械进行给药 - 研究药物首次给药前30天内接受过布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂（rilzabrutinib除外）治疗的患者没有资格参与研究 - 既往在任何时间接受过rilzabrutinib治疗的患者均没有资格参与研究
- 实体器官移植史
- 骨髓异常增生综合征
- 研究第1天前28天内接种过活疫苗或计划在研究期间接种疫苗
- 计划在给药期内进行手术
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:囊片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:囊片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不使用补救治疗的情况下，在24周盲态治疗期的最后12周中的至少8周能够达到血小板计数≥50,000/μL的患者比例。 | 24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在不使用补救治疗的情况下，在24周盲态治疗期内血小板计数≥50,000/μL或≥30,000/μL且<50,000/μL并且相对于基线水平至少加倍的周数。 | 24周 | 有效性指标 |
| 在不使用补救治疗的情况下，在24周盲态治疗期内血小板计数≥30,000/μL且<50,000/μL并且相对于基线水平至少加倍的周数。 | 24周 | 有效性指标 |
| 至首次血小板计数≥50,000/μL或≥30,000/μL且<50,000/μL并且相对于基线水平加倍的时间。 | 24周 | 有效性指标 |
| 24周盲态治疗期内需要补救治疗的患者比例。 | 24周 | 有效性指标 |
| IBLS评估较基线的变化。 | 52周治疗期，长期扩展期和4周随访期 | 有效性指标 |
| TEAE的发生频率和严重程度。 | 52周治疗期，长期扩展期和4周随访期 | 安全性指标 |
| 出血TEAE的发生频率和严重程度。 | 52周治疗期，长期扩展期和4周随访期 | 安全性指标 |
| Rilzabrutinib的血浆浓度。 | 直到第52周 | 有效性指标 |
| 成人患者（≥18岁）中ITP患者评估调查问卷（ITP-PAQ）的症状、困扰和活动领域较基线的变化。 | 52周治疗期，长期扩展期和4周随访期 | 有效性指标 |
| 12至<18岁的患者中，通过儿童ITP评估量表（ITP-KIT）评分测量的疾病特异性QOL较基线的变化。 | 52周治疗期，长期扩展期和4周随访期 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡豫 | 医学博士 | 主任医师 | 13986183871 | dr_huyu@126.com | 湖北省-武汉市-解放大道1277号 | 430022 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 胡豫 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba | Basquiera, Ana | 阿根廷 | Córdoba | Córdoba |
| Hospital Britanico de Buenos Aires | Ceresetto, Jose | 阿根廷 | Capital Federal | Capital Federal |
| CER San Juan | Vanina, Celina | 阿根廷 | San Juan | San Juan |
| Hospital José Ramón Vidal | Maciel, Angeles Romero | 阿根廷 | Corrientes | Corrientes |
| Instituto FIDES | Enrico, Alicia | 阿根廷 | La Plata | La Plata |
| Peninsula Private Hospital | Tran, Huy | 澳大利亚 | Frankston VIC | Frankston VIC |
| St George Hospital | Hugman, Amanda | 澳大利亚 | Kogarah NSW | Kogarah NSW |
| Westmead Hospital | Curnow, Jennifer | 澳大利亚 | Westmead | Westmead |
| Royal Adelaide Hospital | Tan, Chee Wee | 澳大利亚 | Adelaide | Adelaide |
| Royal Perth Hospital | Tan, Peter | 澳大利亚 | Perth | Perth |
| Queensland Children’s Hospital | Robertson, Jeremy | 澳大利亚 | Queensland | Queensland |
| Krankenhaus der Elisabethinen Linz | Milanov, Robert | 奥地利 | Linz | Linz |
| Hanusch Krankenhaus | Fillitz, Michael | 奥地利 | Wien | Wien |
| Pyhrn-Eisenwurzen Klinikum Steyr | Hauser, Hanns | 奥地利 | Steyr | Steyr |
| Landeskrankenhaus Hochsteiermark | Tinchon, Christoph | 奥地利 | Leoben | Leoben |
| Medizinische Universitaet Graz | Sormann, Siegfried | 奥地利 | Graz | Graz |
| Hospital de Clínicas de Porto Alegre | Friedrisch, Joao | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| CEMEC/Oncologica do Brasil | Reis, Marcos | 巴西 | Belem do Para | Belem do Para |
| Hospital do Servidor Publico Estadual de Sao Paulo | Figueiredo, Vera | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital Sao Rafael | Borges, Natalia | 巴西 | Salvador/BA | Salvador/BA |
| Hemorio | de Lourdes Rosa Pessoa, Viviane | 巴西 | Rio de Janeiro-RJ | Rio de Janeiro-RJ |
| Uniao Oeste Paranaense de Estudos e Combates ao Cancer | da Cunha Junior, Ademar Dantas | 巴西 | Cascavel | Cascavel |
| Hospital Santa Marcelina | de Souza Sampaio Almeida, Manuela | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| University of Alberta - Edmonton | Taparia, Minakshi | 加拿大 | Alberta | Edmonton |
| CHU Sainte-Justine | Pastore, Yves | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| The Hospital for Sick Children (SickKids) | Malcolmson, Caroline | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| IC La Serena Research SpA | Morales, Luisa | 智利 | La Serena | La Serena |
| Centro de Investigaciones Clinica | Rojas, Christine | 智利 | Vina del Mar | Vina del Mar |
| CECSAGA | Berkovits, Alejandro | 智利 | Santiago | Santiago |
| 中国医学科学院血液病医院 | 张磊 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 刘卓刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 周泽平 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 侯明 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 陕西省人民医院 | 王一 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 安徽省立医院 | 郑昌成 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| CHU Bordeaux - Hospital Haut-Lévêque | Viallard, Jean-francois | 法国 | Pessac | Pessac |
| Hospital Saint Antoine AP-HP | Fain, Olivier | 法国 | Paris | Paris |
| CHU de Nantes | Hamidou, Mohamed Amine | 法国 | Nantes Cedex 1 | Nantes Cedex 1 |
| CHU Dijon- Bocage | Audia, Sylvain | 法国 | Dijon | Dijon |
| CHU Henri Mondor | Michel, Marc | 法国 | Créteil | Créteil |
| Hospital Robert Debré - AP-HP | Leblanc, Thierry | 法国 | Paris | Paris |
| Charite - Universitaetsmedizin Berlin | Huetter-Kroenke, Marie Luise | 德国 | Berlin | Berlin |
| Oncologianova GmbH | Emde, Till-Oliver | 德国 | Recklinghausen | Recklinghausen |
| Marien Hospital Duesseldorf | Groepper, Stefanie | 德国 | Düsseldorf | Düsseldorf |
| Universitaetsklinikum Frankfurt - Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet | Miesbach, Wolfgang | 德国 | Frankfurt am Main | Frankfurt am Main |
| Petz Aladár Megyei Oktatókórház, II. Belgyógyászat, Haematológiai Osztál | Hamed, Aryan | 匈牙利 | Gyor | Gyor |
| Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz | Batai, Arpad | 匈牙利 | Szekesfehervar | Szekesfehervar |
| Semmelweis Egyetem | Nagy, Zsolt | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei onkormányzat Jósa András Oktatókórház | Rejto, László | 匈牙利 | Nyiregyhaza | Nyiregyhaza |
| Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont | Illes, Arpad | 匈牙利 | Debrecen | Debrecen |
| Rambam Health Care Campus | Nadir, Yona | 以色列 | Haifa | Haifa |
| Meir Medical Center | Berla, Maya | 以色列 | Kfar Saba | Kfar Saba |
| Tel Aviv Sourasky Medical Center | Kirgner, Ilya | 以色列 | Tel Aviv | Tel Aviv |
| Sheba Medical Center | Misgav, Mudi | 以色列 | Tel Hashomer | Tel Hashomer |
| Shamir Medical Center (Assaf Harofeh) | Koren-Michowitz, Maya | 以色列 | Zerifin | Zerifin |
| Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) - Ospedale Maggiore | Zaja, Francesco | 意大利 | Trieste | Trieste |
| Azienda ULSS 8 Berica - Ospedale San Bortolo | Carli, Giuseppe | 意大利 | Vicenza | Vicenza |
| IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant’Orsola | Vianelli, Nicola | 意大利 | Bologna | Bologna |
| ASST Santi Paolo e Carlo-Presidio Ospedale San Paolo | Podda, Gian Marco | 意大利 | Milano | Milano |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi | Carrai, Valentina | 意大利 | Firenze | Firenze |
| Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore | Rossi, Elena | 意大利 | Rome | Rome |
| Saitama Medical University Hospital | Miyakawa, Yoshitaka | 日本 | Saitama | Saitama |
| Osaka University Hospital | Kashiwagi, Hirokazu | 日本 | Osaka | Osaka |
| Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital | Katsutani, Shinya | 日本 | Hiroshima | Hiroshima |
| National Center for Child Health and Development | Ishiguro, Akira | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Ishikawa Prefectural Central Hospital | Yamaguchi, Masaki | 日本 | Ishikawa | Ishikawa |
| Local Incorporated Administrative Institution Saitama prefectural hospital organization Saitama prefectural Children's Medical Center | Koh, Katsuyoshi | 日本 | Saitama-shi | Saitama-shi |
| Kitasato University Hospital | Suzuki, Takahiro | 日本 | Sagamihara | Sagamihara |
| The University of Tokyo Hospital | Kurokawa, Mineo | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital | Kosugi, Nobuharu | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| National Hospital Organization Tokyo Medical Center | Ueno, Hironori | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Ajou University Hospital | Choi, Yoon Seok | 韩国 | Gyeonggi-do | Gyeonggi-do |
| Korea University Anam Hospital | Park, Yong | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Pusan National University Hospital | Shin, Ho Jin | 韩国 | Busan | Busan |
| Seoul National University Hospital | Kang, Hyoung Jin | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Hahn, Seung Min | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez | Gómez Almaguer, David | 墨西哥 | Monterrey | Monterrey |
| Unidad de Investigacion CIMA SC | Zaragoza Vazquez, Alva | 墨西哥 | Chihuahua | Chihuahua |
| Investigación e Innovación en Medicina Traslacional S.A.P.I. de C.V. | Tiznado Garcia, Hector | 墨西哥 | Zapopan | Zapopan |
| Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C. | Lazcano Soto, Jose | 墨西哥 | Durango | Dgo |
| Centro de Investigacion Clinica GRAMEL S.C. | Garcia Chavez, Jaime | 墨西哥 | Distrito Federal | Distrito Federal |
| CAIMED Investigacion en Salud S.A. de C.V. | Scherling Ocampo, Aldo | 墨西哥 | Ciudad de México | Ciudad de México |
| Ostfold Hospital | Ghanima, Waleed | 挪威 | Gralum | Gralum |
| Haukeland University Hospital - Bergen | Tsykunova, Galina | 挪威 | Bergen | Bergen |
| Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o. | Homenda, Wojciech | 波兰 | Slupsk | Slupsk |
| Klinika Zaburzen Hemostazy i Chorob Wewnetrznych Instytutu Hematologii i Transfuzjologi | Windyga, Jerzy | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu | Podolak-Dawidziak, Maria | 波兰 | Wroclaw | Wroclaw |
| Alvamed | Wozny, Tomasz | 波兰 | Poznań | Poznań |
| Szpitale Pomorskie Sp. z o.o., Oddzial Hematologii i Transplantologii Szpiku | Knopinska-Posluszny, Wanda | 波兰 | Gdynia | Gdynia |
| Ars Medical Sp. z o.o | Wiszniewski, Pawel | 波兰 | Pila | Pila |
| 4D Ultrasound Clinic | Kalimulina, Nuria | 俄罗斯 | Pyatigorsk | Pyatigorsk |
| Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of Federal Medical-Biological Agency | Gritsaev, Sergey | 俄罗斯 | St. Petersburg | St. Petersburg |
| Tula Regional Clinical Hospital | Volodicheva, Elena | 俄罗斯 | Tula | Tula |
| Novosibirsk State Medical University | Pospelova, Tatiana | 俄罗斯 | Novosibirsk | Novosibirsk |
| National Medical Research Center of Hematology | Melikyan, Anait | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| Samara State Medical University | Davydkin, Igor | 俄罗斯 | Samara | Samara |
| Morozov Children’s City Clinical Hospital | Petrov, Victor | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| National University Hospital | Yap, Eng Soo | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| Singapore General Hospital | Tan, Chuen Wen | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| Tan Tock Seng Hospital | Fong, Sing Zern | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| Hospital Clinico Universitario de Valencia | Calabuig Munoz, Maria Luisa | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Caparros Miranda, Isabel | 西班牙 | Malaga | Malaga |
| Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Novelli, Silvana | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Pascual Izquierdo, Cristina | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital General Universitario Morales Meseguer | Lozano, Maria Luisa | 西班牙 | Murcia | Murcia |
| Hospital Universitario La Paz | Alvarez Roman, Maria Teresa | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Virgen del Rocio | Mingot Castellano, Eva | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| Hospital Universitario Vall d'Hebron | Valcárcel Ferreiras, David | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Faculty of Medicine, Khon Kaen University | Komvilaisak, Patcharee | 泰国 | Khon Kaen | Khon Kaen |
| Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital | Chai-adisaksopha, Chatree | 泰国 | Chiang Mai | Chiang Mai |
| Prince of Songkla University | Chotsampancharoen, Thirachit | 泰国 | Songkla | Songkla |
| Ramathibodi Hospital, Mahidol University | Angchaisuksiri, Pantep | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| King Chulalongkorn Memorial Hospital | Rojnuckarin, Ponlapat | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Saydam, Guray | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| Ankara Universitesi Tip Fakültesi Hematoloji Bilim Dali Ankara | Ilhan, Osman | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Unal, Ali | 土耳其 | Kayseri | Kayseri |
| Istanbul Universitesi | Besisik, Sevgi | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| City Hematology Center of Municipal Non-Profit Enterprise | Usenko, Ganna | 乌克兰 | Dnipropetrovsk | Dnipropetrovsk |
| Municipal Enterprise Kryvyi Rih City Clinical Hospital | Kuzmina, Ganna | 乌克兰 | Kryvyi Rih | Kryvyi Rih |
| Feofaniya Clinical Hospital of State Management of Affairs, Center of Hematology, Hemoblastosis Chemotherapy and Radiation Therapy | Mykhalska, Larysa | 乌克兰 | Kyiv | Kyiv |
| Royal Manchester Children's Hospital | Grainger, John | 英国 | Manchester | Manchester |
| Northwick Park Hospital | Garcia, Sonia | 英国 | Northwick Park | Northwick Park |
| James Paget University Hospital | Garcia Consuegra, Roberto | 英国 | Norfolk | Norfolk |
| King's College Hospital | Czuprynska, Julia | 英国 | London | London |
| Hammersmith Hospital | Cooper, Nichola | 英国 | London | London |
| UCSF Benioff Children’s Hospital San Franciso | Shimano, Kristin | 美国 | Oakland | CA |
| ASCLEPES Research Centers | Kerr, Daniel | 美国 | Weeki Wachee | FL |
| University of Southern California | Liebman, Howard | 美国 | Los Angeles | CA |
| Children's Hospital Colorado | Nakano, Taizo | 美国 | Aurora | CO |
| Cleveland Clinic | Lichtin, Alan | 美国 | Cleveland | OH |
| The Children's Hospital of Philadelphia | Lambert, Michele | 美国 | Philadelphia | PA |
| IMMUNOe International Research Centers | Melamed, Isaac MD | 美国 | Centennial | CO |
| Rush University Medical Center | Boggio, Lisa | 美国 | Chicago | IL |
| The Oncology Institute of Hope and Innovation | Mazumder, Amitabha | 美国 | Whittier | CA |
| Montefiore Medical Center | Murakhovskaya, Irina | 美国 | Bronx | NY |
| University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center | Cisak, Kamila | 美国 | Louisville | KY |
| Children's Healthcare of Atlanta | Bennett, Carolyn | 美国 | Atlanta | GA |
| University of Utah-Huntsman Cancer Institute | Abou-Ismail, Mouhamed Yazan | 美国 | Salt Lake City | UT |
| University Hospitals Cleveland Medical Center | Ahuja, Sanjay | 美国 | Cleveland | OH |
| Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center | Tomassetti, Sarah | 美国 | Torrance | CA |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 23 ；
国际: 224 ；
已入组例数
国内: 1 ；
国际: 111 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-26；
国际：2020-12-14；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-10；
国际：2021-04-16；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
