登记号
CTR20192503
相关登记号
CTR20131043,CTR20131044,CTR20131045,CTR20131046,CTR20131046,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特应性皮炎（内源性湿疹、神经性皮炎）、接触性湿疹、变性湿疹、汗疱疹、寻常湿疹及小儿湿疹。
试验通俗题目
MPA治疗湿疹的对照临床研究
试验专业题目
0.1%MPA乳膏治疗湿疹有效性和安全性多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床研究
试验方案编号
YDCBJ20190507；V1.0
方案最近版本号
2.0
版本日期
2020-03-02
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨婷
联系人座机
24300121
联系人手机号
15222692260
联系人Email
tjyyyjy@163.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-天津开发区西区新业九街19号
联系人邮编
300457
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价MPA乳膏治疗湿疹的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-70周岁（含18周岁及70周岁），男性或女性
- 自愿签署知情同意书者
- 临床诊断为亚急性或慢性期皮损的湿疹患者。 参考：《湿疹诊疗指南（2011）》、《中国临床皮肤病学（2009）》、《中国特应性皮炎诊疗指南（2014版）》
- 皮损受累面积≤10%体表面积（BSA）者（按照手掌法评估，以患者手掌面积定为1%）
- 皮损症状总积分（TSS）5-12分（含5分及12分）者
- 研究者总体评价（IGA）1分＜IGA≤3分者
- 研究者判断无显著心、肺、胃肠道、肝、肾、血液、神经和精神心理等疾病者
- 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定者
- 愿意并且能够遵守试验要求者
排除标准
- 可能影响皮损评价的全身性疾病患者（如血小板减少性紫癜、糖尿病引起的皮损等）
- 可能影响皮损评价的活动性其它皮肤疾病者（如急性泛发性湿疹、银屑病等）
- 患处有瘢痕、胎记、纹身、晒斑等可能影响皮损评价者
- 皮损累及面部或腋窝、腹股沟、外生殖器、阴囊、肛周者
- 研究药物用药部位有细菌、病毒及真菌感染、需应用抗感染治疗的患者
- 签署知情同意书前1个月内患有病毒感染性皮肤病，如单纯疱疹、水痘等
- 目前感染人类免疫缺陷病毒或患有梅毒，或正在服用治疗各种类型肝炎的药物
- 研究药物首次给药前7天内，皮损受累区域使用外用药物，包括润肤剂
- 研究药物首次给药前7天内，系统用（口服、静脉注射、肌肉注射、皮损内注射）抗组胺药物
- 研究药物首次给药前4周内，系统用（口服、静脉注射、肌肉注射、皮损内注射）糖皮质激素
- 研究药物首次给药前4周内使用免疫抑制剂
- 研究药物首次给药前4周内使用UV（Ultra Violet，紫外光）治疗
- 预期本研究期间会暴露在强烈UV条件下（如日光浴或UV治疗等，不包括日常生活的阳光照射）或使用皮肤晒黑制剂的患者
- 筛选期间血清肌酐浓度＞正常值上限的1.25倍，总胆红素＞正常值上限的2倍，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞正常值上限的2倍者
- 对研究药物过敏者
- 既往严重过敏史者
- 签署知情同意书前3个月内参加了其它临床研究
- 酗酒史，吸毒史，药物依赖性者
- 妊娠，哺乳或育龄女性或男性受试者不能保证在签署知情同意书至研究药物末次用药后3个月内采取一种有效的避孕措施
- 其它研究者认为不适合参加本研究的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MPA乳膏
|
用法用量:乳膏剂；规格0.1%；局部外用。取适量本品轻涂于患处，1日1次，治疗2周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:糠酸莫米松乳膏; Mometasone Furoate Cream；艾洛松
|
用法用量:乳膏剂；规格0.1%；局部外用。取适量本品轻涂于患处，1日1次，治疗2周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗2周后与基线时比较，症状总积分（TSS）的改善率 | 治疗2周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗1周及治疗2周后与基线时比较，TSS积分的下降值 | 治疗1周及治疗2周后 | 有效性指标 |
| 治疗1周及治疗2周后的4级标准总体疗效（基本痊愈、显效、进步、无效）和有效率 | 治疗1周及治疗2周后 | 有效性指标 |
| 治疗1周及治疗2周后与基线时比较湿疹皮损靶面积下降值和改善率 | 治疗1周及治疗2周后 | 有效性指标 |
| 治疗1周及治疗2周后与基线时比较，湿疹面积和严重程度指数评分（EASI）评分的下降值 | 治疗1周及治疗2周后 | 有效性指标 |
| 治疗1周及治疗2周后与基线时比较，研究者对疾病严重程度总体评价（IGA）评分的下降值和治疗成功率（即IGA评为0和1的受试者百分比） | 治疗1周及治疗2周后 | 有效性指标 |
| 治疗1周及治疗2周后与基线时比较，受试者瘙痒症状自我评价（VAS法）评分的下降值 | 治疗1周及治疗2周后 | 有效性指标 |
| 安全性指标。包括：体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、不良事件（如皮肤刺激性）及严重不良事件 | 筛选期，治疗1周及治疗2周后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 晋红中，医学博士 | 医学博士 | 主任医师 | 010-69151502 | Jinhongzhong@263.net | 北京市-北京市-北京市东城区帅府园1号北京协和医院东院皮肤科门诊 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 晋红中 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京医院 | 谢志宏 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学宣武医院 | 朱威 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津医科大学总医院 | 刘全忠 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 河北医科大学第二医院 | 张晓光 | 中国 | 河北省 | 石家庄 |
| 河北医科大学第四医院 | 王文氢 | 中国 | 河北省 | 石家庄 |
| 第四军医大学唐都医院 | 刘涛 | 中国 | 陕西省 | 西安 |
| 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林大学第二医院 | 李福秋 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 重庆市第一人民医院 | 刁庆春 | 中国 | 重庆 | 重庆市 |
| 华中医科大学同济医学院附属 协和医院 | 陶娟 | 中国 | 湖北省 | 武汉 |
| 湖北省中山医院 | 杨松 | 中国 | 湖北省 | 武汉 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 慈超 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 广州市第一人民医院 | 方锐华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 暨南大学附属第一医院 | 邓列华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南京医科大学附属逸夫医院 | 陈斌 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-08-22 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-05-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 400 ；
已入组例数
国内: 400 ；
实际入组总例数
国内: 400 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-11-21；
第一例受试者入组日期
国内：2019-11-21；
试验终止日期
国内：2021-12-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
