登记号
CTR20211822
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品接种用于6周龄以上婴幼儿的主动免疫，以预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等）
试验通俗题目
13价肺炎球菌多糖结合疫苗Ⅰ期临床试验
试验专业题目
评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗在2月龄（最小满6周龄）及以上健康人群中接种的安全性、耐受性和初步探索免疫原性的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
JSVCT112
方案最近版本号
1.1版
版本日期
2021-04-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
盛丹
联系人座机
0512-67235279-8016
联系人手机号
联系人Email
shengdan072@lzgsbp.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-高新区泰山路599号3号楼1楼
联系人邮编
215129
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗在2月龄（最小满6周龄）及以上健康人群中的安全性、耐受性和初步探索免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6周(最小年龄)至
59岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄满2月龄（最小满6周龄）及以上人群，能提供法定身份证明；
- 受试者自愿同意参加研究（或受试者监护人自愿同意未成年人参加研究），并签署知情同意书（8周岁以下未成年人由其监护人、8-17周岁未成年人由本人和其监护人同时签署）；
- 受试者或受试者监护人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访；
- 入组当天腋下体温≤37.0℃。
排除标准
- 既往曾接种肺炎球菌疫苗，或既往曾有肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；
- 既往有任何疫苗或药物严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)等；
- 已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷，或近期接受过免疫抑制剂治疗，如接种前1个月连续2周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，如强的松或同类药物＞5mg/天（注意：使用局部和吸入/雾化类固醇可以参加）；
- 入组前3个月曾经接受过血液或血液相关制品或免疫球蛋白（乙型肝炎免疫球蛋白除外）；
- 14天内接种过减毒活疫苗；
- 7天内接种过其他疫苗；
- 已获知患有感染性疾病，如：结核、病毒性肝炎等；
- 患有神经系统损害史、严重先天畸形、严重发育障碍、严重遗传缺陷、严重营养不良等；
- 受试者本人或亲生父母有癫痫、脑病或精神病病史；
- 已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常等）或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症者；
- 无脾、功能性无脾，以及任何原因导致的无脾或脾切除；
- 研究者认为受试者存在任何可能干扰研究评估的其他状况；
- 针对部分人群的排除标准：18-59周岁：高血压其收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg。 ≥12月龄者：血常规、血生化、尿常规等相关指标检查结果超过正常值范围且有临床意义。育龄女性（18-55周岁）：入组当天尿妊娠试验阳性、哺乳期、近2个月内有妊娠计划者。7-11月龄者：现患病理性黄疸、肛周脓肿、严重湿疹等。2月龄者：早产儿（出生孕周<37周）、低体重儿（出生体重低于2kg）、现患病理性黄疸、肛周脓肿、严重湿疹等。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各年龄剂量组每剂接种后0-7天不良反应发生率。 | 各年龄剂量组每剂接种后0-7天。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各年龄剂量组每剂接种后0-30天内不良事件发生率。 | 各年龄剂量组每剂接种后0-30天。 | 安全性指标 |
| 各年龄剂量组首剂免疫后至全程免疫后6个月（18-59周岁、6-17周岁、2-5周岁和12-23月龄组）或至加强免疫后1个月（7-11月龄和2月龄组），严重不良事件（SAE）发生情况。 | 各年龄剂量组首剂免疫后至全程免疫后6个月（18-59周岁、6-17周岁、2-5周岁和12-23月龄组）或至加强免疫后1个月（7-11月龄和2月龄组）。 | 安全性指标 |
| 每剂接种后第3天较接种前的实验室检测指标临床意义的变化情况（仅适用于12月龄及以上年龄组人群）。 | 每剂接种后第3天。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱凤才 | 医学硕士 | 主任医师 | 025-83759529 | jszfc@jscdc.cn | 江苏省-南京市-江苏路172号 | 210009 | 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） | 朱凤才 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2021-05-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 356 ；
已入组例数
国内: 356 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-07-30；
第一例受试者入组日期
国内：2021-07-31；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
