登记号
CTR20130918
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肿瘤
试验通俗题目
福大赛因注射液I期临床研究
试验专业题目
在晚期肿瘤病人中进行的单剂量静脉内给予福大赛因注射液的单中心I期临床研究
试验方案编号
2008L03278
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林辉
联系人座机
13960923049
联系人手机号
联系人Email
linhui99@sohu.com
联系人邮政地址
福州市仓山区金山开发区浦上片平潭园
联系人邮编
350008
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
确定单次剂量给药在人体的安全性和耐受性；描述单次给药后该药物及其代谢物人体内的药代动力学规律并计算药代参数，分析药代动力学参数与毒性的关系，初步探讨PK-PD；为Ⅱ期临床研究提供安全有效的合理给药试验方案。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在18至70岁之间（超过60岁的患者不能同时患有3种以上心、肺、肝、肾功能的合并症）性别不限；
- 组织学或细胞学检查证实为晚期恶性实体瘤（皮肤癌和食管癌），激光能直接（或经内镜下光纤）照到部位的恶性肿瘤；
- 肿瘤患者经常规治疗失败且缺乏有效的治疗手段，或患者拒绝现有的常规有效治疗；
- 患者接受上一次治疗（化疗、生物治疗或其他研究药品）后至少4周或大于5个半衰期；
- 预期生存时间：>3月；
- 能合作观察不良事件和疗效；
- 无其他抗肿瘤伴随治疗(包括类固醇药物)
- 患者或其法定代理人签署书面知情同意书；
- 体能状况评分（ECOG）≤2
- 凝血功能正常
排除标准
- 未经病理学确诊；
- 对与受试药物过敏的患者（进行过敏试验）；
- HIV抗体阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- 中性粒细胞计数<1.5×109/L，血小板<100×109/L，或血红蛋白<90g/L；
- 血清肌酐高于正常值参考范围上限的1.5倍或肌酐清除率<50ml/min；
- 无肝转移情况下ALT或AST>2.5倍正常值上限，或肝转移下ALT或AST高于正常值参考范围上限的5倍；
- 血清胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍；
- 发热体温在38℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染；
- 药物未能控制的高血压（收缩压超过160 mmHg或舒张压超过100mmHg）；
- 明显的心血管异常（如心机梗死，上腔静脉综合症，入组前有2级以上的心脏病，或根据研究者判断，患者患有增加室性心率失常风险的心脏病；
- 之前抗癌治疗的毒性反应尚未恢复或尚未从之前的手术中完全恢复；
- 任何无法控制的临床问题(如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病)；
- 有肿瘤中枢转移或侵犯或各种精神障碍；
- 既往或目前有消化道疾病或其他已知会影响药物分布、代谢或清除的情况；
- 妊娠或哺乳期妇女或仍有生育计划的妇女。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:福大赛因注射液
|
用法用量:福大赛因当次剂量加入250ml 生理盐水中，避光静脉点滴1小时 ，单剂治疗，每例病人只接受1个剂量级的治疗。用药后14天内应注意避光。用药后24小时±3小时接受相应剂量670nm激光照射
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 | 0－21天 | 企业选择不公示 |
| 严重不良事件 | 0－21天 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（肿瘤测量（CT MRI结合内镜或尺量并留检查照片 | 0、第21天 | 企业选择不公示 |
| 肿瘤病人生活质量评分（QOL） | 0、第21天 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心药物临床试验机构 | 中国 | 广东 | 广州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 2009-01-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
