CTR20252104|人脐带间充质干细胞注射液

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20252104

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李学家

联系人座机

020-37792600

联系人手机号

18664769891

联系人Email

saliaitc@saliai.com

联系人邮政地址

广东省-广州市-海珠区国际生物岛螺旋四路1号

联系人邮编

510000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的：探索人脐带间充质干细胞注射液治疗膝骨关节炎的有效性及最佳给药剂量和频次。次要目的：评价人脐带间充质干细胞注射液治疗膝骨关节炎的安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

受试者理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书，能够与研究者作良好的沟通并能依照方案规定完成研究。
年龄在40~75周岁（含界值），性别不限。
根据中华医学会骨科学分会关节外科学组《中国骨关节炎诊疗指南(2018年版) 》，诊断为膝骨关节炎的受试者（满足诊断标准1+其他任意2条即可诊断膝关节骨性关节炎）： 1）近一个月内反复的膝关节疼痛； 2）X线片(站立位或负重位)示关节间隙变窄、软骨下骨硬化和(或)囊性变、关节边缘骨赘形成； 3）年龄≧50岁； 4）晨僵≦30分钟； 5）活动时有骨擦音（感）。
根据影像学检查结果（膝关节X线正侧轴位），目标侧膝关节Kellgren-Lawrence分级为Ⅱ~Ⅲ级： Ⅰ级：轻微骨赘 Ⅱ级：明显骨赘，可有关节间隙轻度变窄 Ⅲ级：关节间隙中度狭窄 Ⅳ级：关节间隙明显变窄，软骨下骨硬化。
随机入组前，目标侧膝关节WOMAC疼痛评分20-42.5cm且总评分为60~180cm（定义为：停止使用所有止疼类药物后至少48小时的WOMAC评分）。
双侧膝骨关节炎病变的受试者，研究目标侧为症状较重的一侧。
受试者及其伴侣从筛选至试验结束后6个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者。

排除标准

给药前2周内或5个半衰期内（以较长时间者为准）接受过阿片类药物或其他药物治疗膝骨关节炎或给药前2周内接受过非甾体抗炎药治疗膝骨关节炎的受试者。
给药前2周内接受全身性中药治疗（治疗目的为膝关节炎）、膝关节（目标侧）理疗、或使用中成药治疗膝关节炎（目标侧）。
给药前3月内膝关节（目标侧）局部外用糖皮质激素治疗，或接受过系统性糖皮质激素治疗，或试验期间需接受系统性糖皮质激素治疗的受试者。
给药前3个月内膝关节（目标侧）腔内接受过任何药物注射治疗或生物治疗的受试者。
给药前6个月内接受膝关节镜手术或其它与膝关节操作有关的开放性手术。
其他导致膝关节疼痛或活动障碍的膝关节疾病（骨关节结核、骨关节肿瘤、急性创伤关节炎、色素沉着绒毛结节滑膜炎、化脓性关节炎、类风湿关节炎、代谢性骨病、银屑病关节炎、痛风性关节炎、症状性软骨钙化、骨坏死或活动性感染等。
需要进行手术的半月板损伤或游离体受试者，或研究侧膝关节内外翻畸形（大于10°）。
有可能干扰膝关节疗效评价的其他下肢或脊柱疾病（髋关节一过性滑膜炎、股骨头坏死、发育性髋关节发育不良、髋关节骨关节炎、骨骺滑脱症、纤维性肌痛、较明显的腰背疼痛、小腿及以下缺如等下肢残疾等）。
高位胫骨截骨术者，或筛选前12个月内接受其他膝关节手术者，及曾接受过或试验期间需进行膝关节置换手术者。
目标侧膝关节拟注射部位有皮损者。
在给药前3个月内，患有严重的全身性感染或膝关节局部感染（含皮肤与关节腔内感染）。
合并全身性或风湿性疾病等。
心、肺、肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变及病史者。
具有恶性肿瘤病史者。
肥胖者（筛选时BMI＞30kg/m2）。
有明确的精神障碍史，或有精神类药物滥用史、吸毒史者。
对试验用药品中任何成份可能过敏者。
实验室检测（任何一项符合）：肝功异常（ALT＞2×ULN或AST＞2×ULN）、肾功能（血肌酐＞2×ULN）、凝血功能障碍（INR＞1.5）或严重的血液学疾病（如贫血Hb＜80g/L（3级及以上），血小板减少＜7.5×1010/L（2级及以上）等）；血清白蛋白＜30g/L。
血清病毒学（HBeAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者。
具有膝关节MRI检测禁忌症。
妊娠期或哺乳期女性，或筛选时血妊娠检测阳性者。
研究者认为不适宜进入本项试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:人脐带间充质干细胞注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:丁甘交联玻璃酸钠注射液	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
WOMAC评分较基线的变化	48周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
WOMAC评分较基线的变化	1周、4周、8周、12周、24周、25周、28周、36周、72周、96周	有效性指标
膝关节X线较基线的变化	24周、48周、96周	有效性指标
膝关节MRI下软骨体积较基线的变化	24周、48周、96周	有效性指标
VAS评分较基线的变化	1周、4周、8周、12周、24周、25周、28周、36周、48周、72周、96周	有效性指标
SF-36评分较基线的变化	24周、48周、96周	有效性指标
肿瘤标志物变化	24周、48周、96周	安全性指标
试验期间AE发生率及严重程度	96周内	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
丁悦	博士	主任医师	13570133707	dingyue@mail.sysu.edu.cn	广东省-广州市-广州市越秀区沿江西路107号	510120	中山大学孙逸仙纪念医院
盛璞义	博士	主任医师	13802980021	shengpy@mail.sysu.edu.cn	广东省-广州市-广州市越秀区中山二路58号	510062	中山大学附属第一医院
张志奇	博士	主任医师	13902280096	zhzhiqi@mail.sysu.edu.cn	广东省-广州市-广州市越秀区中山二路58号	510062	中山大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中山大学孙逸仙纪念医院	丁悦	中国	广东省	广州市
中山大学附属第一医院	盛璞义	中国	广东省	广州市
中山大学附属第一医院	张志奇	中国	广东省	广州市
暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）	郑小飞	中国	广东省	广州市
广州市第一人民医院	高兴华	中国	广东省	广州市
广东省中医院	林定坤	中国	广东省	广州市
广东省人民医院	郑秋坚	中国	广东省	广州市
浙江大学医学院附属第二医院	戴雪松	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会	同意	2025-05-15
中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会	同意	2025-05-19

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 120 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-06-30；

第一例受试者入组日期

国内：2025-07-09；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

人脐带间充质干细胞注射液 ｜进行中-招募中