CTR20241486|DM919注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241486

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

常红

联系人座机

0512-62956166

联系人手机号

13072556816

联系人Email

hong.chang@d2mbio.com

联系人邮政地址

江苏省-苏州市-星湖街218号B2栋605

联系人邮编

215000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

本研究是一项DM919治疗晚期实体瘤受试者的开放性、首次人体（FIH）I期研究。研究设计包括剂量递增阶段和剂量扩展阶段，旨在表征DM919单药治疗晚期实体瘤成人受试者的安全性、耐受性和活性，并确定扩展队列推荐剂量（RDE）和II期推荐剂量（RP2D）。在剂量递增阶段，晚期实体瘤受试者将接受剂量递增的DM919单药治疗（以确定RDE）。在研究的剂量扩展部分中，将对选定类型的实体瘤受试者进行治疗，以确定RP2D。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国际多中心试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

在进行任何研究特定评估前签署书面知情同意书（ICF）。
签署ICF 当天年龄≥18 岁。
患有经组织学确认的晚期转移性或不可切除的局部侵袭性实体癌。
经标准方案治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗的不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤，或研究者基于医学原因认为受试者不适合接受 SOC 治疗，或尚无经证实的根治性或可延长生命的获批SOC 疗法。
至少存在一处可测量的肿瘤病灶（根据RECIST 1.1）。
预期寿命≥3 个月。
ECOG 体能状态为0 或1 分。
器官和骨髓功能正常。
女性受试者必须符合以下任何一项标准：a. 有生育能力的女性（WOCBP，定义为连续闭经<12 个月且除绝经外无其他确定原因，或未接受手术绝育）， b.如果绝经后或手术绝育女性受试者符合以下任何一项标准，则也有资格参与本研究：？ >45 岁同时连续闭经≥12 个月且无其他医学原因和/或证实FSH和雌二醇介于绝经后范围内，？证实已手术绝育。
女性伴侣具有生育能力的男性受试者必须同意在治疗期间和研究治疗末次给药后至少120 天内保持禁欲或使用避孕套。
男性受试者必须同意在治疗期间和研究治疗末次给药后至少120 天内不捐献或保存精子。
能够并愿意遵守研究方案以及方案中的限制和评估。

排除标准

在研究治疗首次给药前3 周内（或5 个半衰期内，以较短者为准）或研究治疗首次给药前4 周内（如果受试者接受过亚硝基脲类或放射免疫结合物治疗）接受过既往全身性抗癌治疗。
当前证据表明既往治疗后存在≥2 级毒性，但任何等级的脱发、≤2 级周围神经病和以下≤2 级白癜风、无需全身治疗的≤2 级银屑病和可通过激素替代疗法充分管理的 ≤2 级免疫相关内分泌系统疾病除外。
存在因药物相关毒性而停止既往anti-PD-1 或anti-PD-L1 抑制剂治疗的记录。
研究治疗首次给药前7天内或计划在治疗开始后进行大手术，其中“大手术”定义为需要住院超过24小时的任何外科手术。
研究治疗首次给药前2周内接受过放疗。
当前存在症状性中枢神经系统（CNS）转移、软脑膜癌扩散或未经治疗的脊髓压迫证据。如果研究者认为受试者达到临床稳定，则允许接受对症治疗的脑部转移受试者入组研究。
研究治疗首次给药前2年内需要进行积极治疗或治疗期间可能需要积极治疗，且组织学特征不同于所研究癌症的其他原发性恶性肿瘤。
曾经对单克隆抗体存在任何重度超敏反应或有其他形式的重度超敏反应史。
研究治疗首次给药前2周内发生了≥3级病毒、细菌或真菌感染。
存在已知活动性HIV感染（通过可检测到的HIV-HRA病毒载量来确定）。筛选时不需要进行HIV-RNA检测。
存在已知活动性HBV感染（通过可检测到的HBV-DNA病毒载量来确定）。筛选时不需要进行HBV-DNA检测。
存在已知活动性HCV感染（通过可检测到的HCV-RNA病毒载量来确定）。筛选时不需要进行HCV-RNA检测。
存在已知活动性或潜伏性结核（TB）。筛选时不需要进行TB检测。
存在已知活动性SARS-CoV-2（COVID-19）感染（通过研究治疗首次给药前2周内COVID-19检测结果呈阳性来确定）。筛选时不需要进行COVID-19检测。
在研究治疗首次给药前4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗。
存在不受控制或重大心血管疾病。
研究治疗首次给药前2年内存在需要全身治疗（即疾病修饰药物、高于生理剂量[>10 mg/d泼尼松或等效药物]的皮质类固醇或免疫抑制药物）的自身免疫性疾病。
存在任何需要全身性皮质类固醇治疗的间质性肺疾病（ILD，包括肺部炎症）病史。
诊断为免疫缺陷或在研究治疗首次给药前14天内接受长期全身性皮质类固醇治疗（剂量>10 mg/d泼尼松等效剂量）或任何其他形式的免疫抑制治疗。
接受过同种异体实体器官或干细胞移植。
在研究治疗首次给药前2周内接受过全身性皮质类固醇（剂量>10 mg/d泼尼松或等效药物），或在研究治疗首次给药前4周内接受过其他全身性免疫抑制剂治疗。
在研究治疗首次给药前2周内接受过造血生长因子（G-SCF、GM-CSF、EPO）或血液组分（RBC或血小板）输注，或可能需要在第1周期内接受这些药物治疗。
妊娠期或哺乳期女性。
存在研究者判断为可能会干扰研究结果或对研究受试者造成额外风险的任何手术或医学疾病的病史或临床证据，例如涉及主要器官系统的快速进展或不受控制的疾病（例如血管、心脏、肺、胃肠道、妇科、血液系统、神经系统、肿瘤、肾脏、内分泌、自身免疫或免疫缺陷疾病，或具有临床意义的活动性精神疾病或滥用疾病）。
治疗开始前12个月内存在慢性药物滥用史。
在研究Ia期的剂量递增阶段，应在给药开始前2周内（或药物的5个半衰期，以较长者为准）排除细胞色素P450酶的敏感底物。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:DM919注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
MTD（剂量爬坡阶段）	不少于首次给药后21天	安全性指标
扩展队列推荐剂量（RDE）或暂定II期研究推荐剂量（RP2D）。	不超过2年	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学特征和免疫原性特点	首次给药前至安全性随访	有效性指标+安全性指标
ORR	疗效评估为前24周，每6周一次，后24周，每12周一次	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李宁	医学博士	主任医师	010-87788495	Lining@cicams.ac.cn	北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号	100021	中国医学科学院肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院肿瘤医院	李宁	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2024-04-16

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 24 ；国际: 30 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 1 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：2024-04-04；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：2024-04-09；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

DM919注射液 ｜进行中-尚未招募