登记号
CTR20222789
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1．用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 2．用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
试验通俗题目
磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
磷酸奥司他韦胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
NHDM2022-023
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-10-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
董婉玲
联系人座机
010-53681120
联系人手机号
18911322981
联系人Email
dongwl@renhe.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-东城区灯市口大街50号院叮当快药集团一楼
联系人邮编
100006
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以江西药都仁和制药有限公司提供的磷酸奥司他韦胶囊为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Roche Pharma (Schweiz) AG持有Delpharm Milano S.r.l.公司生产的磷酸奥司他韦胶囊（商品名：达菲，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
次要目的：观察受试制剂磷酸奥司他韦胶囊和参比制剂（达菲）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人，男女兼有；
- 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：18.0~28.0kg/m2（含18.0和28.0，体重指数=体重/身高2）；
- 生命体征检查、体格检查、筛选期临床实验室检查其他及辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
- 受试者应自筛选之日起至最后一次服用试验药物后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕；
- 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对磷酸奥司他韦或其辅料成分柠檬酸钠、苯甲酸钠、山梨醇等，其他流感病毒NIs如扎那米韦、帕拉米韦等有过敏史者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（已知对三种及以上食物或药物过敏）；
- 有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
- 筛选前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或入住时尿药筛查结果呈阳性者；
- 给药前3个月内参加过其他的临床试验且使用了试验用药品或医疗器械干预者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL）（女性生理期可除外），接受输血或使用血液制品者，试验期间计划献血者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于10支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；或入住时酒精呼气试验结果阳性者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
- 筛选前2周内使用过处方药、非处方药、保健药品或中药者；
- 筛选前2周内接种过疫苗，或试验期间有疫苗接种计划者；
- 在筛选前48h内服用过特殊饮食（火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、高黄嘌呤类（如动物内脏、鱼类）、巧克力、含咖啡因等食物或饮品）者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 有吞咽困难者；
- 受试者（女性）处在妊娠期或哺乳期；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 至采血结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、MRT、CL/F、Vd | 至采血结束 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图，不良事件及严重不良事件等 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谭炳炎 | 无 | 副主任医师 | 15879769696 | qnyjzx_tby@163.com | 江西省-赣州市-全南县金龙大道14号 | 341800 | 江西省全南县人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省全南县人民医院 | 谭炳炎 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 全南县人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-10-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 78 ；
已入组例数
国内: 78 ；
实际入组总例数
国内: 78 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-12-04；
第一例受试者入组日期
国内：2022-12-08；
试验终止日期
国内：2022-12-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
