登记号
CTR20221216
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于有阵发性或持续性心房颤动病史的窦性心律患者，减少因心房颤动住院的风险
试验通俗题目
盐酸决奈达隆片生物等效性试验
试验专业题目
盐酸决奈达隆片（400mg）随机、开放、两周期、两交叉单次空腹/餐后状态下在健康男性受试者中的生物等效性试验
试验方案编号
HZ22AF-MS-P
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-04-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陆慧
联系人座机
025-69645923
联系人手机号
15950497009
联系人Email
luhui@fshpharm.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区盛运路6号
联系人邮编
210000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
在健康男性受试者中于空腹/餐后条件下评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。
次要目的：
观察受试制剂与参比制剂在健康男性受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18至45岁（含18岁和45岁）的健康男性受试者
- 受试者体重不低于50 kg。体重指数范围（BMI）19.0~26.0 kg/m2 [BMI=体重（kg）/身高（m）2]（含19.0和26.0）
- 具有与研究者/医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- 受试者需同意进行避孕并且自筛检开始至最后一次研究药物给药后2个月内避免致伴侣怀孕
排除标准
- 有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者
- 经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（除非经研究者判定异常无临床意义）
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史或者有消化系统手术史（阑尾手术、痔疮手术及腹股沟疝修补手术除外）或已知存在影响药物代谢动力学因素者
- 有任何尖端扭转型室性心动过速病史，例如低钾血症、低镁血症或长QT综合征家族史
- 过去一年酒精滥用者，例如男性每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位的酒精相当于360毫升啤酒或150毫升葡萄酒或45毫升40%蒸馏酒，例如二锅头等）或整个试验期间不能停止饮酒者
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或无法确认与同意第一周期给药前48小时到最后一次采血前禁烟者
- 人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原和（或）乙肝e抗原、梅毒螺旋体抗体或丙肝病毒抗体为阳性者
- 酒精呼气测试或药物滥用检查为阳性者
- 第一周期给药前3个月内，使用任何临床试验药物
- 第一周期给药前1个月内使用过任何其他药物，包括处方药或非处方药（包括口服综合维生素、草药、中药、药炖料理或膳食补充剂）
- 受试者无法确认与同意第一周期给药前48小时到最后一次采血前禁烟并禁服橘子、葡萄柚、柚子、文旦、柳橙、火龙果、芒果或任何含酒精和咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）
- 有显著的临床药物过敏史，对盐酸决奈达隆或辅料中任何成分过敏者
- 不能接受静脉采血或临床试验中心所提供的餐食
- 第一周期给药前三个月内献血或失血等于或超过400 mL
- 第一周期给药前15天内注射疫苗者
- 研究者判断该受试者不适合参加本研究或受试者因为其他原因无法完成本研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸决奈达隆片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸决奈达隆片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、T1/2、kel（λz）、AUC_%Extrap、实验室检查、心电图、体格检查、生命体征测量、不良事件、SAE | 72h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吕冬青 | 硕士 | 主任医师 | 0576-82136288 | LVDQ@enzemed.com | 浙江省-台州市-路桥区桐杨路东1号 | 318050 | 浙江省台州医院路桥院区（恩泽医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江省台州医院路桥院区（恩泽医院） | 吕冬青 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江省台州医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-05-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 76 ；
实际入组总例数
国内: 76 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-18；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-22；
试验终止日期
国内：2022-09-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
