登记号
CTR20243835
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
与皮质类固醇和/或其它免疫抑制剂及治疗措施联用，可防止器官移植（肾移植、心脏移植及肝移植）病人发生的排斥反应。并可减少肾移植患者对皮质类固醇的需求。通常与皮质类固醇和/或其它免疫抑制剂及治疗措施联用或单独使用，对下列患者的治疗可取得临床疗效（包括皮质类固醇减量）：1、严重的风湿性关节炎；2、系统性红斑狼疮；3、皮肌炎；4、自体免疫性慢性活动性肝炎；5、结节性多动脉炎；6、自体免疫性溶血性贫血；7、自发性血小板减少性紫癜。
试验通俗题目
硫唑嘌呤片在健康人体的生物等效性试验
试验专业题目
硫唑嘌呤片在健康人体空腹状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
试验方案编号
HJBE20240907-0300
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-09-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨菲菲
联系人座机
021-58995818
联系人手机号
联系人Email
yangfeifei@sphsine.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-新金桥路905号
联系人邮编
201206
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究以上海上药信谊药厂有限公司持证的硫唑嘌呤片为受试制剂，以Excella GmbH & Co. KG生产的硫唑嘌呤片（依木兰）为参比制剂，进行空腹状态下的人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性，同时观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够与研究人员进行良好的沟通，理解并服从研究的要求；
- 年龄为18周岁~65周岁（含边界值）的健康受试者，男女兼有；
- 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数BMI在18.0-27.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括男性受试者）愿意末次给药后3个月内无生育计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- 有药物、食物或其他过敏史者，或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等，或Lesch-Nyhan综合征病史等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- 吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史者；
- 签署知情同意书后至研究用药前发生急性疾病；
- 有胃肠手术史或胆囊切除术者；
- 试验前3个月内接受过手术、计划在试验期间或试验结束后1周内有计划手术者，或已接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 接受过细胞生长抑制剂/骨髓抑制剂治疗者；
- 筛选前28天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或草药；
- 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、酮康唑等；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）及TPMT抑制剂（如：奥沙拉秦、美沙拉秦或柳氮磺吡啶），别嘌呤醇，神经肌肉阻滞剂（如琥珀胆碱、筒箭毒碱），华法林，速尿等；
- 筛选期生命体征、体格检查、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）经研究者判断异常有临床意义者；
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项阳性者；
- 硫嘌呤甲基转移酶（TPMT）基因型检测结果为突变纯合子（低活性或活性缺失人群）和/或硫嘌呤甲基转移酶（TPMT）活性检测阴性者；
- 不能耐受静脉穿刺、静脉采血评估差，或有晕针晕血史，或采血困难者；
- 筛选前3个月使用过毒品或毒品筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- 筛选前3个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或在服用研究药物前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检查阳性者，或试验期间不能停止饮酒者；
- 每日吸烟量≥3支/天，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯＝250mL）者，或试验期间不能停止饮用者；
- 试验前90天内曾有过失血或献血200mL及以上（生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后90天内献血或血液成份；
- 试验前3个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验；
- 试验前3个月内接种疫苗者；
- 筛选前2周，摄取过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、咖啡、可乐，或者任何含葡萄柚成分、咖啡因、酒精成分的食品或饮料、或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素，或试验期间不能停止摄取特殊饮食、剧烈运动者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 处于妊娠期或哺乳期的女性，或育龄期女性受试者筛选前两周内发生无保护性行为者；或育龄期女性受试者血妊娠检测阳性者；
- 月经不调、月经紊乱（包括月经周期紊乱、月经量过多）的女性受试者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫唑嘌呤片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫唑嘌呤片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 每次用药结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）的发生率、研究终止信息、实验室检查结果和生命体征 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维 | 临床药理博士 | 主任药师 | 0531-82921552 | zhao4wei2@haotmail.com | 山东省-济南市-历下区经十路 16766号 | 250014 | 山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院) |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院) | 赵维 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)医学伦理委员会药物临床试验分会 | 同意 | 2024-10-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
