登记号
CTR20211153
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
绝经后外阴阴道萎缩(VVA)
试验通俗题目
普拉睾酮阴道栓( INTRAROSA®)治疗绝经后外阴阴道萎缩(VVA)的疗效和安全性研究
试验专业题目
普拉睾酮阴道栓( INTRAROSA®)治疗绝经后外阴阴道萎缩(VVA)的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计、Ⅲ期研究
试验方案编号
INT-ZK-2021
方案最近版本号
1.1
版本日期
2021-10-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张勇
联系人座机
010-63355170
联系人手机号
联系人Email
zhangyong@leespharm.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-高新技术开发区天智路30号
联系人邮编
230088
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要研究目的:在中国人群中,评价普拉睾酮阴道栓对绝经后外阴阴道萎缩(VVA)疗效,通过以下四个方面较基线的改变:中-重度性交疼痛(性交困难)且作为最困扰症状的严重程度变化(VASQ)、阴道pH值、阴道表层细胞和旁基底细胞所占百分比的变化。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者年龄为40-80岁之间(包含边界值);
- 绝经期女性(伴或不伴有子宫切除),同时必须满足下列三项条件之一: a非子宫切除者,停经≥12个月; b停经>6个月且<12个月或绝经前行子宫切除者,测定卵泡刺激素(FSH)>40IU/L; c距基线评估(第1天),双侧卵巢切除≥6个月(伴或不伴有子宫切除)。
- 在筛选期和基线(第1天)时,受试者通过阴道萎缩症状调查问卷(VASQ),表现为中-重度的性交疼痛(性交困难),且自评为最困扰的症状。
- 筛选期和基线(第1天)通过阴道细胞涂片,表层细胞≤5%。
- 筛选期和基线(第1天),阴道pH值>5。
- 目前每月至少一次性交或其他性活动(自慰等)的女性(有或无伴侣),或过去每月至少一次性交或其他性活动,由于过度疼痛或阴道干燥而减少性活动。
- 乳腺体格检查正常,且基线访视(第1天)前9个月内,乳腺X线检查结果正常(BI-RADS分级为1或2级)。
- 基线访视(第1天)前12个月内,宫颈细胞涂片结果为正常范围(包括炎症改变),不论是否子宫切除(如果表现为ASCUS,在过去2年内没有异常的宫颈细胞涂片,且HPV检查阴性者可以入组)。
- 自愿参加本项临床试验并签署知情同意书(ICF)。
排除标准
- 患有恶性肿瘤病史者。
- 患有活动性血栓栓塞性疾病或有血栓栓塞性疾病病史(不包括因意外事故、手术、制动导致的血栓栓塞事件)。
- 临床显著的内分泌代谢性疾病(如糖尿病)且药物无法控制。
- 筛选访视前6个月内使用过雌激素注射剂、雌激素埋植棒、孕激素注射剂、孕激素埋植剂、雄激素、合成类固醇。
- 筛选访视前8周内使用口服雌激素、口服孕激素、DHEA或子宫内孕激素治疗、阴道内激素药物(环、乳膏、凝胶或片剂)、单纯雌激素或雌/孕激素透皮药物者。
- 确诊的抑郁症且标准治疗下控制不佳或确诊的精神疾病史。
- 筛选访视前1个月内曾参加或计划在研究期间参加其他药物或器械临床试验者。
- 实验室检查结果提示ALT、AST≥2倍的正常值上限,或肌酐≥1.5倍的正常值上限。
- 2级及以上的子宫脱垂(子宫颈到达小阴唇)。
- 经阴道超声提示子宫肌瘤直径≥3cm。
- 经阴道超声提示子宫内膜厚度≥4mm,或其他项研究者综合评估存在子宫内膜增生、恶变可能。
- 目前有子宫内膜息肉。
- 既往行子宫内膜消融术。
- 患有外阴硬化性苔藓者。
- 不明原因的阴道出血者。
- 已知对试验药物或所含成分过敏者。
- 曾参加过本试验药物(普拉睾酮阴道栓)的其他相关临床试验者。
- 既往或现在药品毒品滥用或酗酒史(每周饮用14个单位的酒精:1单位=啤酒285mL,或烈酒25mL,或葡萄酒100mL)。
- 无法按照方案要求和步骤执行者,或任何其他经研究者判断不适宜参加本临床研究的受试者。
试验分组
试验药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:普拉睾酮阴道栓
|
剂型:阴道栓剂
|
对照药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:DHEA安慰剂
|
剂型:阴道栓剂
|
终点指标
主要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
与基线(第1天)比较,两组受试者在第85天(12周):性交困难(性交疼痛)的严重程度评分改善(通过VASQ);阴道pH值变化;旁基底细胞和表层细胞比例变化(阴道细胞涂片)。 | 第85天(12周) | 有效性指标 |
次要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
与基线(第1天)比较,两组受试者在第43天(6周):性交困难(性交疼痛)的严重程度评分改善(通过VASQ);阴道pH值变化;旁基底细胞和表层细胞比例变化(阴道细胞涂片)。 | 第43天(6周) | 有效性指标 |
与基线(第1天)比较,两组在第85天(12周):阴道干燥、阴道刺激/瘙痒的变化(通过VASQ)。 | 第85天(12周) | 有效性指标 |
与基线(第1天)比较,两组在第85天(12周)时:女性性功能指数的变化,包括5个方面:性欲望、阴道润滑作用、性唤起、性满意度和性高潮的疗效(通过FSFI调查问卷)。 | 第85天(12周) | 有效性指标 |
数据安全监察委员会(DMC)
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
---|---|---|---|---|---|---|---|
隋龙 | 医学博士 | 教授 | 021-63453967 | suilong@fudan.edu.cn | 上海市-上海市-上海市黄浦区方斜路566号 | 200011 | 复旦大学附属妇产科医院 |
各参加机构信息
机构名称 | (主要)研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
---|---|---|---|---|
复旦大学附属妇产科医院 | 隋龙 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
南京大学医学院附属鼓楼医院 | 洪颖 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
南京市妇幼保健院 | 陈捷 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
山东大学齐鲁医院 | 张友忠 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院) | 赵卫东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
吉林大学第二医院 | 崔满华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
山西医科大学第二医院 | 郝敏 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
西安交通大学医学院第一附属医院 | 杨文方 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
中国医科大学附属盛京医院 | 杨清 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
河南省人民医院 | 王悦 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
郑州大学第一附属医院 | 郭瑞霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
暨南大学附属第一医院(广州华侨医院) | 沈媛、罗新 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
深圳市罗湖区人民医院 | 秦成路 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
中南大学湘雅三医院 | 徐大宝 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
北京大学深圳医院 | 樊尚荣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
浙江大学医学院附属第一医院 | 钱建华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
浙江大学医学院附属第二医院 | 陈学军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
北京大学第三医院 | 王威 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
北京大学第一医院 | 张岱 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
北京大学人民医院(北京大学第二临床医学院) | 梁旭东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
北京清华长庚医院 | 廖秦平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
首都医科大学附属北京妇产医院 | 刘朝晖 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
河北医科大学第二医院 | 黄向华 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
四川大学华西第二医院 | 刘宏伟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
天津市中心妇产科医院 | 朱颖军 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
天津医科大学总医院 | 薛凤霞 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
重庆医科大学附属第二医院 | 胡丽娜 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
梅州市人民医院 | 杨海坤 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
武汉大学人民医院 | 洛若愚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
名称 | 审查结论 | 审查日期 |
---|---|---|
复旦大学附属妇产科医院伦理委员会 | 同意 | 2021-05-06 |
复旦大学附属妇产科医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 418 ;
已入组例数
国内: 417 ;
实际入组总例数
国内: 417 ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2021-09-03;
第一例受试者入组日期
国内:2021-09-13;
试验终止日期
国内:2023-08-14;
临床试验结果摘要
版本号 | 版本日期 |
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