登记号
CTR20220865
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于成人原发性高血压的治疗。本品适用于单独服用培哚普利不能完全控制血压的患者。
试验通俗题目
培哚普利吲达帕胺片的生物等效性试验
试验专业题目
培哚普利吲达帕胺片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）、口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
试验方案编号
leadingpharm2022007
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-12-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨阳
联系人座机
022-27361667
联系人手机号
13516265142
联系人Email
yangyang6291994@163.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-天津市西青经济开发区赛达北一道16号
联系人邮编
300385
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂培哚普利吲达帕胺片（规格：4mg/1.25mg；生产企业：天津力生制药股份有限公司）和参比制剂培哚普利吲达帕胺片（商品名：百普乐；规格：4mg/1.25mg；持证商：施维雅（天津）制药有限公司，生产企业：施维雅（天津）制药有限公司）后的药代动力学特征，进行药代动力学关键参数的比较，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂培哚普利吲达帕胺片和参比制剂培哚普利吲达帕胺片（百普乐）在中国健康受试者的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女兼有，≥18周岁
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）
- 受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验
排除标准
- 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、消化、呼吸、泌尿、生殖、内分泌、免疫、神经、循环等脏器及系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史（如透析患者、未经治疗的失代偿性心力衰竭患者、与使用血管紧张素转化酶抑制剂相关的血管神经性水肿（Quincke氏水肿）的既往病史、遗传性或特发性血管性水肿、严重的肾功能损伤（肌酐清除率小于30毫升/每分钟）、肝性脑病、严重肝功能损伤、低钾血症、显著的双侧肾动脉狭窄或单功能肾的动脉狭窄等），可能危害受试者安全或影响研究结果者
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、艾滋抗原抗体联合检测（HIV Ag/Ab）、梅毒螺旋抗体（Syphilis）检测至少一项阳性者
- 从事特殊职业的受试者，如驾驶员、高空作业者、机械作业者、操作精密仪器者，或试验期间无法避免高空作业、机械作业、操作精密仪器及驾驶车、船者
- 存在研究者判定有研究意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或既往对培哚普利、吲达帕胺或其他任何血管紧张素转换酶抑制剂、任何磺胺类药物过敏及其辅料过敏者
- 筛选前4周内患有具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者
- 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者或吞咽困难者
- 不能耐受静脉穿刺、静脉采血困难、有晕针史或晕血史者
- 筛选前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如锂剂、巴氯芬、非甾体抗炎药（包括阿司匹林，＞3g/天）、丙嗪类抗抑郁药（三环类）、精神安定药、阿利吉仑、沙库巴曲/缬沙坦、ACE抑制剂和血管紧张素受体阻滞剂、复方新诺明（甲氧苄啶/磺胺甲恶唑）、雌氮芥、保钾性利尿剂（氨苯蝶啶、阿米洛利等）、钾盐、抗糖尿药物（胰岛素、口服降血糖药物）、非保钾利尿药、依普利酮、安体舒通、消旋卡多曲、mTOR抑制剂（西罗莫司、依维莫司、坦西莫司等）、抗高血压药和血管舒张药、别嘌呤醇、细胞增殖抑制剂或免疫抑制剂、皮质激素（全身给药）或普鲁卡因胺、麻醉剂、列汀类药物（利拉列汀、沙格列汀、西他列汀、维达列汀）、拟交感神经药、可引起尖端扭转型室性心动过速的药物、降血压药物、洋地黄制剂、碘造影剂、环孢菌素和他克莫司皮质类固醇和替可克肽、钙盐等；或第1周期给药前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者
- 筛选前2周内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、茶、咖啡等含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳等同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 有嗜烟习惯（筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（筛选前3个月平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者
- 先天性半乳糖血症，葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合症，或缺乏乳糖酶的患者
- 既往有吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者
- 服药前24小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查>0mg/100mL者
- 筛选前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）或试验期间有献血计划者
- 妊娠或哺乳期女性或妊娠试验阳性者
- 第1周期给药前2周发生过无保护性行为的女性
- 第1周期给药前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者
- 筛选前3个月内入组其他临床试验，服用相应的试验药物（或使用相关医疗器械），或正在参加其他临床试验者
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:培哚普利吲达帕胺片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:培哚普利吲达帕胺片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 培哚普利和吲达帕胺的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 每周期给药前（0h）至给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 培哚普利拉的Tmax、Cmax、AUC0-∞、培哚普利和吲达帕胺的Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞ | 每周期给药前（0h）至给药后72h | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、输血前四项、不良事件/反应 | 试验全程观察 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴雅莉 | 药学硕士 | 主任药师 | 13016161227 | yali161227@163.com | 湖南省-长沙市-湖南省长沙市湘春路53号 | 410008 | 湖南省妇幼保健院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南省妇幼保健院 | 吴雅莉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南省妇幼保健院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-04-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 84 ；
实际入组总例数
国内: 84 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-05-18；
第一例受试者入组日期
国内：2022-05-23；
试验终止日期
国内：2022-10-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
