登记号
CTR20131016
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1100430
适应症
慢性阻塞性肺疾病
试验通俗题目
罗氟司特片药代动力学研究
试验专业题目
罗氟司特片人体药代动力学研究
试验方案编号
YQ-M-15-01（2）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
季永明
联系人座机
13305518822
联系人手机号
联系人Email
13305518822@189.cn
联系人邮政地址
安徽合肥市望江西路522号
联系人邮编
230088
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
本研究以健康受试者为试验对象，进行罗氟司特片（合肥立方制药股份有限公司）低、中、高三个剂量的单次给药试验及中剂量的多次给药药代动力学试验，并在中剂量水平考察饮食影响。以考察健康志愿者服药后血药浓度经时变化过程，估算相应的药代动力学参数，评价罗氟司特在人体内的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男、女均有
- 年龄：18~45周岁
- 体重：按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24范围内
- 嗜好：不吸烟、不嗜酒
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史，无精神疾病史和抑郁史及体位性低血压史
- 体检：进行全面体格检查（包括心率、血压、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、人类免疫缺陷病毒、丙型肝炎病毒、血常规、尿常规及心电图等），结果均应在正常范围内（包括临床医生判断的“无临床意义”的异常）
- 受试前两周内未服过任何药物
- 受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书
排除标准
- 药物滥用
- 最近3个月内献血或参加其他药物试验被采血
- 嗜烟、嗜酒
- 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者
- 女性在妊娠期或哺乳期，处于生育期而未采取有效避孕措施
- 其他不符合试验标准
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:罗氟司特片
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用法用量:片剂，低剂量组，剂量1片(规格：0.25mg)，口服，250ml温开水送服。给药1次。
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中文通用名:罗氟司特片
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用法用量:片剂，中剂量，剂量1片(规格：0.375mg)，口服，250ml温开水送服。给药1次。
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中文通用名:罗氟司特片
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用法用量:片剂，高剂量，剂量1片(规格：0.5mg)，口服，250ml温开水送服。给药1次。
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中文通用名:罗氟司特片
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用法用量:片剂，多次给药，剂量1片(规格：0.375mg)，口服，250ml温开水送服，1片/次/天，连续10天。
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中文通用名:罗氟司特片
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用法用量:片剂，食物影响，剂量1片(规格：0.375mg)，高脂饮食后口服，250ml温开水送服。给药1次。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
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用法用量:无
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数有：Ka、Tmax、Cmax、AUC、Vd、Ke、T1/2β、MRT和CL | 给药后168h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性检查 | 给药后168h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马鹏程 | 研究员 | 025-85478929 | mpc815@163.com | 南京市蒋王庙街12号 | 210042 | 中国医学科学院皮肤病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 马鹏程 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中国药科大学 | 丁黎 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会 | 同意 | 2015-03-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 36 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-07-03；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
