登记号
CTR20212539
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
抗甲基苯丙胺类兴奋性毒品成瘾复吸
试验通俗题目
TLZ-16-CL胶囊在健康受试者中单剂量递增和多剂量重复给药的I期临床试验研究
试验专业题目
TLZ-16-CL胶囊在健康受试者中单剂量递增和多剂量重复服用的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验研究
试验方案编号
TLZ-16-CL-101
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2021-08-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨征
联系人座机
010-66822592
联系人手机号
13601003284
联系人Email
yangz236@163.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-石景山区城通街26号院5号楼510室
联系人邮编
100043
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
1.主要目的：
评估受试者（健康成年志愿者）单次和多次口服不同剂量 TLZ-16-CL胶囊后的安全性、耐受性，并为后期临床试验推荐剂量提供依据。
2.次要目的：
2.1．评估健康成年受试者单次和多次口服不同剂量 TLZ-16-CL胶囊后TLZ-16-CL原 型及其代谢物的药代动力学（PK）特征；
2.2．评估中国健康成年受试者单次口服不同剂量 TLZ-16-CL 胶囊后尿液中 TLZ-16-CL原型及其代谢物的含量。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良反应，自愿参与； 试验开始前签署知情同意书（ICF）；
- 签署 ICF 时年龄 18-55 周岁（包括边界值）的健康男性和女性受试者，女性优先选择无生育需求或绝经后健康妇女；
- 体重指数为18～26 kg/m2（包括临界值），其中男性体重≥50 Kg，女性体重≥45 Kg；
- 身体健康，无慢性或严重心血管、肝、肾、呼吸、血液和淋巴系统、内分泌、免疫、精神、神经和胃肠道疾病史；
- 受试者在筛选期和入住时（D-1）体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图（ECG）检查无具有临床意义异常；
- 有生育能力的合格受试者（男性或女性）必须同意在试验期间和末次给药后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）。
- 能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
- 过敏性体质或对试验药物或对两种以上其他食物或药物过敏者，；
- 有吞咽困难或可能影响药物吸收的消化道病史；
- 筛选前60天接受过任何试验性药物，或器械，或参与过临床试验；
- 筛选前3周内及整个试验阶段使用具有酶诱导性质的药物；
- 在筛选期心电图结果研究者判断具有临床意义者：
- 由研究者判断临床表现异常的疾病或症状者；
- 筛选前3个月内患过重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行重大手术者；
- 在筛选前2个月有献血史；
- 试验期间和末次给药后3个月内有捐精/卵计划者；
- 筛选前2年内曾有药物滥用史，或药物滥用筛查阳性者；
- 筛选期或入住期尼古丁筛查阳性或吸烟者；
- 筛选期和/或入院期酒精呼气测试阳性或饮酒者；
- 筛选前3个月内每天过量饮茶、咖啡和/或含咖啡因饮料（超过8杯，每杯约250mL）；
- 筛选或首次给药前1周内发生过严重病毒、细菌（包括上呼吸道感染）、或真菌（非皮肤）感染；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，乙肝携带者或感染者，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体，或新型冠状病毒核酸检测阳性者，或根据国家或试验所在地疫情防控要求进行相关检查不合格者；
- 筛选时 PHQ-9 > 9（详见附录3）；
- 既往有精神病史；或经研究者判断心理状况可能导致依从性差，影响试验、随访计划或导致其他问题发生者；
- 筛选前4周内使用过任何硬膜外或局部麻醉剂、局部镇痛剂、抗精神病药、抗抑郁药物和情绪稳定剂者；
- 筛选前4周内使用任何中枢药物（例如可乐定）、α-阻滞剂（例如普拉克松、特拉嗦嗪）、β-阻滞剂、钙通道阻滞剂或 ACE抑制剂者；
- 筛选前 14 天内或 5 个半衰期内（以较长者为准）服用其他任何处方药或非处方药，包括中草药补充剂。
- 静脉通路不良或不能耐受静脉穿刺；
- 筛选期或入院期妊娠检测阳性或处于哺乳期的妇女；
- 研究者认为不适合参与本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TLZ-16-CL
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:TLZ-16-CL
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1.不良事件的发生率，严重不良事件和导致剂量递增终止的不良事件； 2.实验室检查（血常规，血生化，尿常规，凝血四项、血清催乳素和促甲状腺激素等）、12 导联心电图、生命体征、体格检查、评分量表。 | 从筛选期到受试者出组，完成随访 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK 参数： 单次给药、多次给药：Tmax、Cmax、AUC0-t等。 尿液中 TLZ-16-CL 原型及其代谢物的累积排泄量及排泄分数。 | 从筛选期到受试者出组，完成随访 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王刚 | 博士 | 精神病学/博士/主任医师 | 010-58303005 | adgangwang@163.com | 北京市-北京市-西城区德胜门外安康胡同 5 号 | 100032 | 首都医科大学附属北京安定医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院 | 王刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-08-26 |
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
