登记号
CTR20132657
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL0501035
适应症
本品用于急性心力衰竭的治疗。
试验通俗题目
盐酸奥普力农葡萄糖注射液临床药代动力学研究
试验专业题目
盐酸奥普力农葡萄糖注射液在健康受试者I期临床药代动力学研究
试验方案编号
JYAP001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘海龙
联系人座机
18612362335
联系人手机号
联系人Email
hailong.liu@bj-jyyy.com
联系人邮政地址
北京市海淀区蓝靛厂南路25号牛顿办公区401
联系人邮编
100097
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
考察盐酸奥普力农葡萄糖注射液在中国健康人体单次负荷剂量给药后的药代动力学规律和特点，为后续临床试验给药方案的制定提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性和女性各半，年龄18~45岁，同批受试者年龄相差不大于10岁，女性作为受试者注意避开受生理周期的影响
- 体重按体重指数=体重(Kg)/身高平方(m2)计算，控制在19～24范围内，同批受试者的体重应比较接近，男性受试者最小体重最好>60 Kg ，最大体重最好<80Kg；女性受试者最小体重最好>45 Kg ，最大体重最好<55Kg
- 经全面健康体检合格，血、尿常规、肝、肾功能、血糖、血脂、电解质、CK- MB、肌红蛋白、肌钙蛋白、血清乙肝病毒标志物、HCV病毒、HIV病毒标志物、心电图及心脏超声心动图等检查正常，女性受试者尿妊娠试验阴性。
- 充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书。
排除标准
- 有药物或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者
- 有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者。
- 入选前1个月内，参加过另一药物临床研究者
- 试验前2周内，使用过任何其他药物(包括中药)者
- 有急、慢性消化道疾病和心、肝、肾等重要器官疾病史者
- 乙型肝炎表面抗原阳性者
- 妊娠、哺乳期妇女
- 使用避孕药物者
- 试验前3月内有献血及试验采血史者
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:盐酸奥普力农葡萄糖注射液
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用法用量:注射剂；规格：150ml：含盐酸奥普力农9mg与葡萄糖7.05g；静脉注射：一天一次，每次5μg/kg，严格按照个体受试者的体重计算给药总体积，保留至小数点后1位；用药时称：单次给药。低剂量组。
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中文通用名:盐酸奥普力农葡萄糖注射液
|
用法用量:注射剂；规格：150ml：含盐酸奥普力农9mg与葡萄糖7.05g；静脉注射：一天一次，每次10μg/kg，严格按照个体受试者的体重计算给药总体积，保留至小数点后1位；用药时称：单次给药。中剂量组。
|
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中文通用名:盐酸奥普力农葡萄糖注射液
|
用法用量:注射剂；规格：150ml：含盐酸奥普力农9mg与葡萄糖7.05g；静脉注射：一天一次，每次20μg/kg，严格按照个体受试者的体重计算给药总体积，保留至小数点后1位；用药时称：单次给药。高剂量组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无对照药
|
用法用量:无对照药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单剂量药代动力学参数 | 统计结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 秦永平 | 主任技师 | 028-85422707 | qinyping1@163.com | 四川省成都市国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院国家药物临床试验机构I期临床研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院国家药物临床试验机构I期临床研究室 | 秦永平 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 同意 | 2013-10-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
