登记号
CTR20191983
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗成人（≧18岁）急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、非复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性腹腔内感染、鼠疫、不伴有输卵管-卵巢或盆腔脓肿的轻至中度盆腔炎性疾病。
试验通俗题目
盐酸莫西沙星片人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸莫西沙星片随机、开放、两周期、双交叉健康人体生物等效性试验
试验方案编号
HZWS-YZZB-19B06;V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕建东
联系人座机
18952005918
联系人手机号
联系人Email
lvjiandong@yzzbyy.com
联系人邮政地址
江苏省扬州市宝应县经济开发区新区宝应大道91号
联系人邮编
225800
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以扬州中宝药业股份有限公司的盐酸莫西沙星片(规格：0.4g/片)为受试制剂，以Bayer AG的盐酸莫西沙星片(商品名：AVELOX，拜复乐，规格：0.4g/片)为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~65岁(包括18岁和65岁)的健康受试者，男女性别比例适当；
- 体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在19.0~26.0范围内(包括临界值)；男性受试者体重不低于50.0公斤，女性受试者体重不低于45.0公斤；
- 受试者(包括其伴侣)需同意从签署知情同意书起至研究结束后3个月内采取有效的恰当的避孕措施；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准
- 对本品及辅料中任何成份或其他喹诺酮类药物过敏者；或过敏体质者(如对两种或以上药物、食物过敏者)；
- 有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素(如：既往有肝功能损伤、重症肌无力、肌腱炎、心力衰竭、电解质紊乱、心电图QT间期延长病史等)；或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；
- 给药前30天内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史或使用过任何毒品者；
- 给药前3个月内献血或大量失血(≥200mL)，接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间献血或血液成分者；
- 妊娠期、哺乳期妇女；
- 受试者在首次服药前30天内有未采取有效、恰当避孕措施的性行为；
- 受试者在首次服药至研究结束后3个月内有捐精、捐卵计划；
- 给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等；
- 给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者或其他任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物(包括中药、抗酸药等)者；
- 给药前30天内接种过任何疫苗者；
- 筛选前30天内平均每天吸烟大于5支者；或不能保证从签署知情同意书至研究结束为止停止吸烟及吸食烟草制品者；
- 筛选前30天内酒精摄入量平均每天超过2个单位(1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒，或150mL酒精含量为12%的葡萄酒)；或不能保证从签署知情同意书至研究结束为止停止饮酒及酒精制品者；
- 筛选前30天内长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(一天8杯以上，1杯=250mL)；
- 受试者在筛选前48h内或从签署知情同意书起至首次服药前进食过可能影响药物药代动力学的特殊饮食(包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚(西柚)成分的食物或饮料等)；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食(如对高脂饮食不耐受)或筛选前30天内有显著不正常/特殊饮食(如节食、低钠饮食)者；
- 乳糖不耐受者；
- 给药前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并服用试验药物或使用试验器械者；
- 生命体征或体格检查异常有临床意义者；
- 实验室检查(包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、输血前四项、妊娠检查(仅女性))，心电图检查任何项目异常(包括：QT/QTc间期延长者)并经研究者判断有临床意义者；
- 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；
- 毒品筛查阳性者(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因)；
- 受试者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:盐酸莫西沙星片
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用法用量:片剂；规格：0.4g；口服；空腹每周期给药1次；每次1片；用药时程，单次服药。
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中文通用名:盐酸莫西沙星片
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用法用量:片剂；规格：0.4g；口服；餐后每周期给药1次；每次1片；用药时程，单次服药。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:盐酸莫西沙星片 英文名：Moxifloxacin Hydrochloride Tablets 商品名：拜复乐
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用法用量:片剂；规格：0.4g；口服；空腹每周期给药1次；每次1片；用药时程，单次服药。
|
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中文通用名:盐酸莫西沙星片 英文名：Moxifloxacin Hydrochloride Tablets 商品名：拜复乐
|
用法用量:片剂；规格：0.4g；口服；餐后每周期给药1次；每次1片；用药时程，单次服药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、妊娠试验（限女性））、12导联心电图检查、不良事件等 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何愉胜，医学硕士 | 副教授 | 18223917156 | 297312297@qq.com | 重庆市万州区关门石38号 | 404000 | 重庆三峡医药高等专科学校附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆三峡医药高等专科学校附属医院 | 何愉胜 | 中国 | 重庆 | 万州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆三峡医药高等专科学校附属医院伦理委员会 | 同意 | 2019-09-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
