CTR20150782|注射用高纯度尿促性素

基本信息

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登记号

CTR20150782

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李严

联系人座机

021-54427100-122

联系人手机号

联系人Email

liyan@techwell-cn.com

联系人邮政地址

上海市闵行区金都路4258号

联系人邮编

201108

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

本研究为一项在中国女性不孕症患者中进行的多中心、随机、评估者盲、平行、阳性对照的非劣效性临床研究，证明注射用高纯度尿促性素在排卵率方面非劣效于贺美奇（Menopur）

随机化

盲法

单盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

20岁(最小年龄)至 39岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

在筛选评估前自愿签署知情同意书；
年龄为 20-39 岁之间的中国女性（包含20岁和39岁）；
筛选前已有至少 1 年不育史（仅适用于IUI的患者）；
诊断为无排卵或月经稀发（月经周期≥35天），且经研究者判断需要进行促排卵治疗；
体重指数（BMI）在≥18.5 至<30 kg/m2 之间；
卵泡早期，两个卵巢的窦卵泡（直径2~10mm）总数≥6；
卵泡早期血清 FSH 水平<10 IU/L（筛选前6个月内的检查结果可接受）；
催乳素（PRL）水平在临床实验室的正常范围内或异常但经研究者判断无临床意义（筛选前6个月内的检查结果可接受）；
促甲状腺素（TSH）水平在临床实验室的正常范围内或异常但被研究者认为无临床意义，或经外源性甲状腺药物治疗后TSH水平在正常范围（筛选前6个月内检查结果可接受）；
受试者的男性伴侣精液分析显示精液检查结果正常，或经研究者判断可以进行IUI（筛选前 12个月内结果可接受）；
经阴道超声探测子宫、输卵管和卵巢，证实盆腔正常（筛选前 3 个月内结果可接受）；
子宫输卵管造影或宫腔超声造影或腹腔镜检查证实双侧输卵管通畅（筛选前2年内结果可接受）。

排除标准

已知既往或目前患有血栓性静脉炎，或者有血栓栓塞性疾病史包括静脉血栓疾病（例如深静脉血栓、门静脉血栓）以及活动性或近期的（即筛选前1年内）动脉血栓疾病（例如卒中、心肌梗塞）；
患有任何已知的会影响受试者参与本试验的内分泌或代谢异常（例如：垂体、肾上腺、胰腺、肝脏或肾脏)疾病（目前可控制的甲状腺功能性疾病除外）；
已知卵巢、乳房、子宫（肌壁间肌瘤≤3cm除外）、肾上腺、垂体或下丘脑肿瘤；
卵巢囊肿平均直径≥ 15 mm 并持续超过1 个月经周期，或超声证实卵巢子宫内膜异位囊肿；
患有任何已知的有临床意义的全身性疾病；
不明原因的异常阴道出血；
筛选前三个月内曾一次性失血>500ml；
已知筛选前 1 年内宫颈检查发现有临床意义的异常结果；
已知既往周期出现过卵泡未破裂黄素化综合征；
已知生殖器官畸形，不适于妊娠；
已知接受诱导排卵药物治疗的失败周期（未妊娠）达到或超过 12 次；
已知随机分组前3个月内接受了任何有可能影响研究药物评估的合并用药，包括非本试验规定使用的激素药物（甲状腺药物除外）、抗精神病药、抗焦虑药、催眠或镇静药以及需要持续使用的前列腺素抑制剂[如非甾体类消炎药（NSAIDs），包括阿司匹林等]；
已知随机分组前 1 个月经周期内接受过枸橼酸氯米芬、二甲双胍、促性腺激素或促性腺激素释放激素（GnRH）类似物治疗；
已知有化疗史（不包括治疗妊娠相关疾病）或放疗史；
发现任何有临床意义的异常实验室检查；
已知目前或筛选前 12 个月内有酗酒或吸烟或其它药物成瘾史；
已知对研究用药物的任何成分过敏的患者；
筛选前3个月内参加过临床研究或之前参加过同类药物的临床研究；
妊娠期、哺乳期或具有妊娠禁忌症的妇女；
因任何原因拒绝或不能依从方案要求完成本研究流程，包括计划的临床访视和实验室检查；
经研究者判断不适合参与本研究，或者参与本研究可能导致患者面临较大风险。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用高纯度尿促性素	用法用量:注射剂；规格：75IU；皮下注射给药，一天一次，每次75IU，用药时程：用药不超过28天，中间可根据卵巢反应评估调整剂量。

对照药

名称	用法
中文通用名:注射用高纯度尿促性素英文名：Highly Purified Menotrophin for Injection商品名：贺美奇	用法用量:注射剂；规格：75IU；皮下注射给药，一天一次，每次75IU，用药时程：用药不超过28天，中间可根据卵巢反应评估调整剂量。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
排卵率	经过一个周期	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血清孕激素阳性率	hCG给药后6~9天期间即黄体中期时	有效性指标
血清β-hCG/hCG阳性率	hCG给药后14~18天期间	有效性指标
临床妊娠率（有宫内孕囊）	hCG给药后4~6周期间	有效性指标
临床妊娠率（有胎心搏动）	hCG给药后4~6周期间	有效性指标
持续妊娠率	hCG给药后10~12周期间	有效性指标
卵泡发育	hCG给药当天	有效性指标
子宫内膜厚度	hCG给药当天	有效性指标
促性腺激素总给药剂量	完成促性腺激素治疗	有效性指标
促性腺激素治疗天数	完成促性腺激素治疗	有效性指标
血清雌二醇(E2)浓度	hCG给药当天	有效性指标
不良事件（尤其是OHSS）的发生频率及严重程度	自受试者签署知情同意书开始至方案定义的研究结束为止	安全性指标
注射部位反应（局部耐受性）的发生频率和严重程度	整个卵巢刺激治疗期间，每天在三个与注射相关的时间点：包括刚完成注射后、注射后30分钟和注射后24小时（即第二天注射研究药物前）	安全性指标
常规安全性参数，包括实验室检查、体格检查、生命体征和心电图（ECG）等。	按照方案规定的时间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
何方方		教授	010-69156224	hefangfangmd@hotmail.com	北京市东城区东单北大街53号	100730	中国医学科学院北京协和医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院北京协和医院	何方方	中国	北京	北京
山东大学齐鲁医院	邓晓惠	中国	山东	济南
中山大学孙逸仙纪念医院	杨冬梓	中国	广东	广州
中信湘雅生殖与遗传专科医院	龚斐	中国	湖南	长沙
四川大学华西第二医院	杨业洲	中国	四川	成都
北京大学第一医院	徐阳	中国	北京	北京
北京大学人民医院	沈浣	中国	北京	北京
武汉大学人民医院	杨菁	中国	湖北	武汉
华中科技大学同济医学院附属同济医院	靳镭	中国	湖北	武汉
浙江大学医学院附属妇产科医院	朱依敏	中国	浙江	杭州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2015-06-03
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2015-07-17
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-06-21
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-05-17
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-06-13

试验状态信息

试验状态

主动暂停

目标入组人数

国内: 200 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-11-30；

试验终止日期