登记号
CTR20200325
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
盐酸替扎尼定片为中枢性骨骼肌松弛药，用于： （1）下列疾病造成的骨骼肌紧张状态的改善：颈、肩及腰部疼痛等局部疼痛综合症； （2）下列疾病引起中枢性肌强直：脑血管意外、手术后遗症（脊髓损伤、大脑损伤）、脊髄小脑变性症、多发性硬化症、肌萎缩性侧索硬化症等。
试验通俗题目
盐酸替扎尼定片人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸替扎尼定片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-TZND-19-29；版本号：2.0
方案最近版本号
2.0版
版本日期
2020-02-12
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曾文静
联系人座机
028-85360867
联系人手机号
联系人Email
zengwj@creditpharma.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-四川省成都市科园南路88号天府生命科技园B3栋7楼
联系人邮编
610040
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究考察空腹及餐后条件下单次口服4mg由四川科瑞德制药股份有限公司生产的盐酸替扎尼定片（受试制剂或4mg）和由ACORDA THERAPEUTICS INC生产的盐酸替扎尼定片（参比制剂，商品名：Zanaflex®）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性。观察单次口服4mg受试制剂盐酸替扎尼定片或参比制剂盐酸替扎尼定片（商品名：Zanaflex ®）在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 性别：男性或女性；
- 年龄：18周岁~60周岁（含边界值）；
- 体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg*身高-2（m-2）】在18.6~26.4kg*m-2范围内（含边界值）。
排除标准
- 筛选发现有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
- 患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
- 筛选前3个月内注射疫苗者；
- 有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者（包括中草药）；
- 尿药筛查阳性者；
- 签署知情同意书开始3个月有生育计划（包括捐精、捐卵计划）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- 筛选前3个月内使用了任何临床试验药物者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸替扎尼定片
|
用法用量:片剂；规格：4mg；口服，在空腹或餐后状态下，每周期单次给药1片（4mg）；用药时程：空腹共2周期，餐后共4周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:商品名:Zanaflex；英文名：Tizanidine Hydrochloride Tablets；通用名：盐酸替扎尼定片；
|
用法用量:片剂；规格：4mg；口服，在空腹或餐后状态下，每周期单次给药1片（4mg）；用药时程：空腹共2周期，餐后共4周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞； | 给药后9h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要药代动力学参数：Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap，F。 | 给药后9h | 有效性指标+安全性指标 |
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与试验药物之间的相关性。 体格检查；生命体征；心电图；实验室检查；AE：类型、频次、发生率和严重程度等。 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李伟 | 药学硕士 | 主任药师 | 13973682788 | 491864244@qq.com | 湖南省-益阳市-益阳市赫山区康富北路118号 | 413000 | 益阳市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 益阳市中心医院 | 李伟 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 益阳市中心医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-01-16 |
| 益阳市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2020-02-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-04-06；
第一例受试者入组日期
国内：2020-04-06；
试验终止日期
国内：2020-06-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
