登记号
CTR20232257
相关登记号
CTR20201223
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期胆道癌
试验通俗题目
评估TQB3454片治疗伴IDH1突变晚期胆道癌有效性和安全性。
试验专业题目
评估TQB3454片治疗伴IDH1突变晚期胆道癌有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III 期临床研究。
试验方案编号
TQB3454-III-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-03-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
戴峻
联系人座机
025-69927811
联系人手机号
联系人Email
DAIJUN@CTTQ.COM
联系人邮政地址
江苏省-南京市-福英路1099号
联系人邮编
211000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评估 TQB3454 片治疗伴 IDH1 突变晚期胆道癌的有效性；次要目的：评估 TQB3454 片治疗伴 IDH1 突变晚期胆道癌的安全性；探索目的：生物标志物与疗效的相关性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18 岁≤年龄≤75 岁（以签署知情同意书日期计算）；ECOG评分0~2分。
- 必须提供肿瘤组织样本用于基因检测（穿刺石蜡切片10张或手术石蜡切片5张）。
- 病毒型肝炎：患者入组前需对症治疗至病毒稳定，且实验期间维持治疗。
- 主要器官功能良好
- 符合晚期胆道癌标准： 1) 经组织学或细胞学证实的胆道癌。 2) 不可手术切除的局部晚期、复发和/或转移性疾病，根据RECIST 1.1标准具有至少1个可测量病灶。 3) 既往经吉西他滨和氟尿嘧啶类（和/或铂类）药物治疗失败。
- 育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6 个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施。
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好 。
排除标准
- "合并疾病及病史： 1) 首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。 2) 由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发； 3) 首次用药前4周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤，或存在长期未治愈的伤口或骨折； 4) 首次给药前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTC AE 3级的患者；首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；允许使用低分子量肝素治疗，整个研究期间禁止使用抗血小板药物； 5) 存在活动性肺结核、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎、药物诱导的肺炎、需要治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎； 6) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 7) 准备进行或既往接受过异体骨髓移植或实体器官移植者； 8) 有肝性脑病史； 9) 目前正在使用或近期曾使用（研究治疗开始前7天内）阿司匹林（>325 mg/天(最大抗血小板剂量)或双嘧达莫、噻氯匹定、氯吡格雷和西洛他唑治疗； 10) 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者；
- 肿瘤相关及治疗： 1) 既往经组织学或细胞学确诊的肝细胞癌、纤维板层样肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌等； 2) 根据影像学检查，门静脉癌栓同时累及主干和左右一级分支，或同时累及主干及以上静脉（肠系膜上、下静脉、脾静脉），或有下腔静脉癌栓或心脏受累者； 3) 未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或中重度腹水（研究者判断）； 4) 已知患有脊髓压迫、癌性脑膜炎、伴有脑转移症状或症状控制时间少于4周。
- 研究治疗相关： 1) 已知对研究药物辅料成分过敏。 2) 具有影响口服药物的多种因素(比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等)者； 3) 需使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的，并在首次给药前7天内仍需继续使用的患者（糖皮质激素每日剂量<10 mg泼尼松或其他等疗效激素除外）。
- 首次用药前4周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者。
- 经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQB3454片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQB3454空白片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期 | 从接受试验用药开始至各种原因导致的死亡之间的时间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期 | 随机化到疾病进展或死亡 | 有效性指标 |
| 二次无进展生存期 | 第一次疾病进展到第二次疾病进展或死亡 | 有效性指标 |
| 客观缓解率 | 随机化到开始新的抗肿瘤治疗或提前终止治疗 | 有效性指标 |
| 疾病控制率 | 随机化到开始新的抗肿瘤治疗或提前终止治疗 | 有效性指标 |
| 疾病缓解时间 | 随机化到开始新的抗肿瘤治疗或提前终止治疗 | 有效性指标+安全性指标 |
| 生活质量 | 随机化到开始新的抗肿瘤治疗或提前终止治疗 | 安全性指标 |
| 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标。 | 末次用药后30天或开始新的抗肿瘤治疗 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈琳 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88196340 | doctorshenlin@sina.cn | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100089 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国人民解放军海军军医大学第三附属医院 | 沈锋 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 唐山市人民医院 | 王志武 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 张忠涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 兰州大学第二医院 | 周文策 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 张峰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 管梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 兰州大学第一医院 | 孟文勃 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 河北大学附属医院 | 王志宇 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 赤峰学院附属医院 | 崔艳艳 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 天津市肿瘤医院 | 潘战宇 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 锁爱莉 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 梁嵘 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 徐立 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学附属第一医院 | 许丽霞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 张健/程远 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 广东医科大学附属医院 | 谢忠 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 郑怡 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 福建医科大学孟超肝胆医院 | 林科灿 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 蔡秀军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 四川省人民医院 | 刘浩 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省肿瘤医院 | 冯燮林 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川大学华西医院 | 朱青 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 云南省肿瘤医院 | 谢琳 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 李建军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 江苏省苏北人民医院 | 邓登豪 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 威海市立医院 | 杨福俊 | 中国 | 山东省 | 威海市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 时沛 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 施国明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 秦艳茹 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 济宁医学院附属医院 | 王军业 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 青岛大学附属医院 | 王静 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 李志伟 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林国文医院有限公司 | 葛凤娟 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 山东省肿瘤医院 | 牛作兴 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山西省肿瘤医院 | 王育生 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 长治市人民医院 | 赵军 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 济宁市第一人民医院 | 李婕 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 江南大学附属医院 | 茆勇 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 河南省肿瘤医院 | 李宁 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 北京清华长庚医院 | 周军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-05-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 165 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
