登记号
CTR20231239
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
降低急性心梗死疑似患者的发病风险； 预防心肌梗死复发； 中风的二级预防； 降低短暂性脑缺血发作（TIA）及其继发脑卒中的风险； 降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险； 动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术（PTCA），冠状动脉旁路术（CABG），颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术； 预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞； 降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、吸烟史、年龄大于 50 岁者）心肌梗死发作的风险
试验通俗题目
阿司匹林肠溶片的人体空腹用药生物等效性试验
试验专业题目
阿司匹林肠溶片的人体空腹用药生物等效性试验
试验方案编号
RH-ASPL-FA-BE-P1
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-03-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙晓彦
联系人座机
0311-86990977
联系人手机号
15176498288
联系人Email
sunxiaoyan@rhykjt.com,
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区裕华路396号宏昌科技园
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：在健康受试者体内，在空腹条件下，以Bayer S.p.A 持有的阿司匹林肠溶片（规格：100 mg）为参比制剂，仁合益康集团有限公司持有的阿司匹林肠溶片（规格：100 mg；受试制剂）为受试制剂，研究两制剂的药代动力学，评价两制剂是否具有生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿签署知情同意书
- 18~60周岁（包括边界值），男女均可
- 男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）[BMI＝体重kg/(身高m)2]
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义，其中胸部X线检查接受一个月以内的三甲医院的检查结果
- 术前八项检查（乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体测定、梅毒螺旋体特异抗体测定、人免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测）结果正常
- 受试者及其配偶或伴侣，自筛选至试验结束后6个月内无生育计划、捐精捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施
排除标准
- 过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖不耐受或对牛奶过敏
- 有药物过敏史者，尤其是对本研究药物及所含成分或水杨酸类制剂过敏者
- 目前或既往患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是最近一年内有胃肠道、肝脏、肾脏、心血管、血液疾病史
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
- 前72 h 内进食可能影响药物体内过程的饮食（包括富含咖啡因、黄嘌呤等特殊成分的食物，葡萄柚或葡萄柚产品等）
- 首次服用研究药物前14天内用过任何药物，包括中草药
- 筛选前28 天内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种
- 筛选前3 个月内使用过毒品或12 个月内有药物滥用史
- 筛选前3 个月内每日吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品
- 筛选前3 个月内每周饮酒量大于14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即1 单位=357 mL 酒精量为5%的啤酒或43 mL 酒精量为40%的白酒或147 mL 酒精量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h 内饮酒，或试验期间不能禁酒
- 筛选前3 个月内参加过其它药物/器械临床试验
- 筛选前3 个月内曾有过失血或献血400 mL 及以上
- 不能忍受静脉穿刺和/或有晕针、晕血史
- 女性受试者在服用研究药物前14 天内与伴侣发生非保护性性行为；或处于哺乳期或妊娠期，或试验前妊娠检查阳性者；或首次服用研究药物前1 个月内使用过口服避孕药者，或6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者
- 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
- 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿司匹林肠溶片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿司匹林肠溶片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 阿司匹林的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 受试者给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 阿司匹林的Tmax、T1/2、水杨酸的药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2、实验室检查、不良事件 | 受试者给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘建芳 | 药剂学博士 | 主任药师 | 0311- 69139066 | 13831197270@163.com | 河北省-石家庄市-中山东路389号 | 050013 | 河北省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北省中医院 | 刘建芳 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北省中医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 44 ；
已入组例数
国内: 44 ；
实际入组总例数
国内: 44 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-05-10；
第一例受试者入组日期
国内：2023-05-15；
试验终止日期
国内：2023-06-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
