CTR20241078|SAR441566 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241078

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

赛诺菲

联系人座机

010-65634716

联系人手机号

17718409516

联系人Email

Contact-US.CN@sanofi.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-朝阳区建国路112号

联系人邮编

100022

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的：证明与安慰剂相比，SAR441566（TNFR1 信号传导的小分子特异性抑制剂）联合 MTX 可有效治疗中重度 RA（ACR20 方面）。次要目的：评估与安慰剂相比，SAR441566 联合 MTX 治疗 RA 时在第 12 周时 DAS28-CRP 较基线的变化以及 ACR50 应答方面的疗效；评价 SAR441566 的安全性和耐受性；在 RA 受试者中评估 SAR441566 的 PK

随机化

盲法

双盲

试验范围

国际多中心试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

签署知情同意书时，受试者必须年满 18 岁 [或研究所在辖区的法定知情同意年龄]。
符合 ACR/EULAR 2010 修订的 RA 分类标准（28）的成人发病RA的诊断标准，持续时间至少为 3 个月，RA 体征和症状的发作持续时间至少为 6 个月
中重度活动性 RA，定义为：持续活动性疾病：≥6 个关节压痛且≥6 个关节肿胀。高敏 C 反应蛋白＞5 mg/L。
在随机分配前至少连续 12 周持续接受 MTX 治疗，且在筛选访视前至少 6 周给药剂量／方法保持稳定。MTX 剂量 10-25 mg/周（或者如果剂量范围不同，则根据当地说明书要求，例如日本的 MTX 稳定剂量为 6 至 16 mg/周）和叶酸／亚叶酸（作为 MTX 方案的一部分）
根据当地标准（例如，对于日本，稳定的 MTX 剂量为 6-16 mg/周），在MTX剂量适当增加后，对 10-25 mg/周 MTX 的临床反应仍不充分。
BMI 在 [18-35] kg/m2（含）范围内。

排除标准

RA 以外的免疫疾病，但与 RA 相关的继发性 Sjogren 综合征和控制良好的糖尿病或甲状腺疾病除外（根据研究者判断)
需要口服、静脉给药、IM 或关节内糖皮质激素治疗的任何疾病。
控制不佳的风湿性多肌痛或纤维肌痛。
D1 前 30 天内有复发性或近期严重感染（例如感染性肺炎、败血症）或需要住院治疗或 IV 抗感染药 [抗生素、抗病毒药、抗真菌药、抗蠕虫药]的感染史。D1 前 14 天内有需要口服抗感染药（抗生素、抗病毒药、抗真菌药、抗蠕虫药）的感染。
已知有免疫抑制病史或怀疑当前患有显著免疫抑制，包括有侵袭性机会性感染或蠕虫感染史（尽管感染已消退），或者复发性感染频率异常或持续时间延长。
中重度充血性心力衰竭（NYHA III 或 IV 级）病史、近期脑血管意外，或研究者认为会使受试者在参加研究时面临风险的任何其他情况。
实体器官移植史。
过去 2 年内有酒精或药物滥用史。
确诊脱髓鞘疾病史，包括但不限于：多发性硬化，急性播散性脑脊髓炎， Balo 病（同心圆性硬化），进行性神经性腓骨肌萎缩症，格林巴利综合征，人嗜 T 淋巴细胞病毒 1 型相关脊髓病，视神经脊髓炎（Devic 病）。
治疗期间计划手术。
Steinbrocker 分级为 IV 级功能能力（丧失行为能力，大部分或完全卧床或坐轮椅，很少或根本没有自理能力）的受试者。
在随机分配前 6 周内接种活疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种。
随机分配前 14 天内接种任何非活疫苗（例如 COVID-19），或计划在试验期间接种。
有长 QT 综合征个人或家族史的受试者。
活动性恶性肿瘤、淋巴增生性疾病或缓解期不到 5 年的恶性肿瘤，但经过充分治疗（治愈）的局部宫颈或乳腺导管原位癌、鳞状细胞癌或皮肤基底细胞癌除外。
既往或当前使用过生物制剂或 tsDMARDs（例如 JAK 抑制剂）治疗 RA
筛选前 4 周内使用口服糖皮质激素超过 10 mg/天泼尼松或等效药物，或改变糖皮质激素剂量。口服糖皮质激素的剂量必须保持稳定。
筛选前 4 周内使用静脉糖皮质激素或关节内糖皮质激素。
筛选前 1 周内开始使用非甾体类抗炎药（NSAID）或改变剂量。
筛选前，既往在下列窗口内使用除 MTX 以外的 cDMARDs

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:NA	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第 12 周时 ACR20 应答率（ACR 评分较基线至少改善 20% 的受试者比例）	基线至第12周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第 12 周时 DAS28-CRP 较基线的变化	基线至第12周	有效性指标
第 12 周时 ACR50 应答率（达到 ACR 评分较基线至少改善 50% 的受试者比例）	基线至第12周	有效性指标
TEAE、SAE 和 AESI 的发生率	基线至第14周	安全性指标
给药前血浆中SAR441566 的浓度	第2周至第12周	有效性指标
给药后血浆中SAR441566 的浓度	第0周至第12 周	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
邹和建	医学博士	主任医师	13311881366	mail@hjzou.com	上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号	200040	复旦大学附属华山医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属华山医院	邹和建	中国	上海市	上海市
复旦大学附属华山医院	薛愉	中国	上海市	上海市
安徽省立医院	陈竹	中国	安徽省	合肥市
四川大学华西医院	刘毅	中国	四川省	成都市
Aggarwal and Associates Ltd.	Naresh AGGARWAL	加拿大	Ontario	Brampton
Perceptive Pharma Research	Rajat Bhatt	美国	Texas	Richmond
Centro de Estudios Clínicos G y C Ltda.	Ivan Gonzalez Abarzua	智利	Reg Metropolitana de Santiago	Santiago
Arensia Exploratory Medicine, LLC	Elene Kartvelishvili	格鲁吉亚	Tbilisi	Tbilisi
Altoona Center For Clinical Research	Dr. Alan Kivitz	美国	Pennsylvania	Duncansville
IC La Serena Research	Mary MARIN	智利	Coquimbo	La Serena
Enroll Spa	Carlos ROMAN	智利	Reg Metropolitana de Santiago	Santiago
Iris Rheumatology	Guillermo Valenzuela	美国	Florida	Plantation

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复且大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2024-03-18

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 4 ；国际: 240 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：2023-11-07；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：2024-03-07；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

SAR441566 ｜进行中-尚未招募