CTR20130637|注射用紫杉醇胶束 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20130637

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

潘若鋆

联系人座机

13816261092

联系人手机号

联系人Email

panruojun@hotmail.com

联系人邮政地址

上海市奉贤区仁齐路79号

联系人邮编

201403

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的： (1) 观察肿瘤患者对注射用紫杉醇胶束的耐受性，确定本品的剂量限制性毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）等； (2) 测定注射用紫杉醇胶束的药代动力学参数；次要目的： (1) 初步观察该药物的临床有效性； (2) 探索Ⅱ期临床适用剂量和给药方案。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

经组织病理学和/或细胞学证实的恶性肿瘤患者（乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌及胃癌优先），无标准治疗或标准治疗已失败者；
年龄18-70岁者（同一剂量组必须同时包括男、女性）；
ECOG 评分≤2分者
预计生存期不少于3个月者；
4周内未进行过放疗、化疗、手术（诊断性活检除外）、免疫治疗或其他抗肿瘤（如试验用药物、生物制剂等）治疗，且最近治疗的毒性已消除者；
血常规检查标准需符合：HB≥90g/L；ANC≥1.5×10^9/L；PLT ≥80×10^9/L；
血清ALT和AST≤1.5×ULN（肝转移患者ALT和AST≤5×ULN；骨转移患者ALT和AST≤10×ULN）；血清TBIL≤1.5×ULN；血肌酐≤1.5×ULN；
尽可能有可测量病灶：常规测量技术最长直径≥20mm，或螺旋CT扫描≥10mm者；无可测量病灶也可以入组。
符合《赫尔辛基宣言》及伦理委员会要求，签署知情同意书；
依从性良好，可随访，自愿遵守研究规定者。

排除标准

未控制的脑转移患者。
有II级或以上周围神经病变（NCI CTC AE v3.0）者。
有严重神经或精神疾病病史者。
活动性严重感染（>NCI-CTC 3.0标准2级）。
支气管哮喘患者。
未获控制的糖尿病患者。
需要药物治疗的严重癫痫患者（例如类固醇或抗癫痫药物）。
有重要脏器障碍或疾病：肝肾功能不全者、心肌梗塞史、不稳定的心脏疾病、慢性活动性肝炎等。
5年内有其他恶性肿瘤病史（已治愈的宫颈癌或皮肤基底细胞癌除外）；
入组前4周内接受本研究范围外的研究药物治疗者。
妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女未采取有效的避孕措施者。
过敏体质者，或已知对本药组分（如紫杉醇）有过敏史者。
药物滥用，可能影响患者参与本研究及研究评估结果的药物、心理疾病。
任何不稳定的或可能危害患者在本研究中的安全和依从性的情况。
研究者判定患者有其他不适合参加本研究的症状或事项者，如器官移植者（肾、肝）等。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用紫杉醇胶束	用法用量:冻干粉针；规格30mg/瓶；静脉滴注；一天一次，每次175-390mg/m2，第1天给药，每21天一个治疗周期。用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
确定本品的剂量限制性毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）；测定注射用紫杉醇胶束的药代动力学参数	1周期内	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
冯继锋		主任医师	025-83283303	fjif@medmail.com.cn	江苏省南京市百子亭42号	201009	江苏省肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
江苏省肿瘤医院	冯继锋医学博士	中国	江苏	南京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
江苏省肿瘤医院伦理委员会	同意	2014-04-09

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 15 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 21 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-07-08；

试验终止日期

国内：2015-01-30；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用紫杉醇胶束 ｜已完成