登记号
CTR20182560
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
（1）用于缓解骨关节炎的症状和体征。 （2）用于缓解成人类风湿关节炎的症状和体征。 （3）用于治疗成人急性疼痛。 （4）用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。
试验通俗题目
塞来昔布胶囊健康人体平均生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者空腹和餐后服药，2制剂、2周期、2序列、随机交叉的塞来昔布胶囊平均生物等效性试验
试验方案编号
ICP-I-2018-02；1.2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
裴莹子
联系人座机
010-61506986-330
联系人手机号
联系人Email
yingzi.pei@wansheng.com.cn
联系人邮政地址
北京市通州区通州工业开发区广源东街8号
联系人邮编
101113
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
在健康受试者体内，分别在空腹、餐后状态下，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性，同时评价受试制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿入组，能理解和签署知情同意书
- 年龄≥18周岁且≤65周岁的男性和女性受试者
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）为19.0~26.0 kg/m2（含19.0和26.0 kg/m2）
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义
排除标准
- 有药物过敏史，或特定过敏史（鼻炎、哮喘、荨麻疹），或过敏体质者（多种药物或食物过敏）；或对塞来昔布或同类药物有过敏史者（磺胺类药物、非甾体抗炎药）；或对药物中的辅料过敏者
- 已知凝血功能障碍者；或已知患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者
- 有神经系统病史或精神疾病史，有内分泌系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、脑血管系统、肝、肾、血液或淋巴系统、免疫系统及恶性疾病史，尤其是有高血压、心力衰竭、胃肠道手术史或未解决的胃肠道症状（如腹泻、呕吐），有其他任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史
- 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
- 有药物滥用/依赖史、吸毒史
- 近2年内嗜酒或试验前6个月经常饮酒（即每周饮酒量超过14单位酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）
- 近1年内嗜烟（每天吸烟 ≥ 5支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟者
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物
- 试验前14内用过任何药物
- 试验前14天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 试验前90天内参加过其它药物临床试验
- 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上
- 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者
- 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
- 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动
- 呼气酒精检测结果呈阳性
- 尿液药物筛查结果呈阳性
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性
- 女性血清绒毛膜促性腺激素检查结果呈阳性（高于参考值）
- 女性处于哺乳期
- 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:塞来昔布胶囊
|
用法用量:胶囊；规格0.2 g；口服，每位受试者在第一周期给药日、第二周期给药日按照规定的顺序分别在空腹或进食高脂餐后单次口服试验药物，服药剂量为0.2g
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:塞来昔布胶囊英文名：Celecoxib Capsules商品名：西乐葆/CELEBREX
|
用法用量:胶囊；规格0.2 g；口服，每位受试者在第一周期给药日、第二周期给药日按照规定的顺序分别在空腹或进食高脂餐后单次口服试验药物，服药剂量为0.2g
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 塞来昔布胶囊的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 | 至给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者观察到的不良事件及严重不良事件或受试者自发报告的和非诱导性询问得到的反应，实验室检查结果、临床症状、生命体征测量结果、体格检查、12导联心电图检查 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吕媛，药理学硕士 | 研究员 | 13910332958 | lyzx5857@163.com | 北京大学临床药理研究所北京市海淀区学院路38号 | 100191 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 吕媛 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-11-28 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2018-12-19 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2019-01-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 64 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-01-11；
试验终止日期
国内：2019-04-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
