登记号
CTR20180672
相关登记号
CTR20160185；CTR20150079
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
完成 BEL113750：一项Belimumab 与安慰剂对比，治疗东北亚地区系统性红斑狼疮受试者的52研究和 BEL116027：一项在接受过Belimumab 10mg/kg 治疗的系统性红斑狼疮受试者中，评价停药再给药及复发现象的开放、非随机、52 周研究并且研究者认为患者适合继续接受Belimumab静脉制剂的系统性红斑狼疮（SLE）成人患者
试验通俗题目
在Belimumab 未获得批准的国家，提供Belimumab 制剂的供药方案
试验专业题目
在Belimumab 未获得批准的国家，提供Belimumab 制剂的供药方案
试验方案编号
200140;01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张丽娥
联系人座机
010-59252637
联系人手机号
联系人Email
Lie.x.zhang@gsk.com
联系人邮政地址
中国北京市朝阳区东四环中路56号远洋国际中心A座9层
联系人邮编
100025
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它
试验目的
对于所在国家尚未未批准Belimumab*, 且已经完成BEL113750和BEL116027
其中任何1 项的患者，如何继续接受Belimumab 静脉治疗的机制和规定做一个描述
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 1. 来源于以下任何一项研究，并且根据主研究方案的定义，“完成”研究的男性或女性患者（注：对于BEL113750 和BEL116027，“完成”定义为完成主要研究终点）：
- a. BLISS-SC（HGS1006-C1115 和BEL112341）：一项在系统性红斑狼疮（SLE）受试者中，评价Belimumab（HGS1006）皮下注射给药的有效性和安全性的III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、52周研究
- b. EMBRACE（HGS1006-C1112 和BEL115471）：一项在患有系统性红斑狼疮（SLE）的成年黑人受试者中，评价Belimumab（HGS1006）的有效性和安全性的III/IV 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、52 周研究
- c. BLISS-LN（HGS1006-C1121 和BEL114054）：一项在活动性狼疮性肾炎成人受试者中，评价Belimumab+标准疗法与安慰剂+标准疗法的有效性和安全性的III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
- d. BASE（HGS1006-C1113 和BEL115467）：一项在接受Belimumab治疗的活动性、自身抗体阳性系统性红斑狼疮成人受试者中，评估特别关注不良事件的随机、双盲、安慰剂对照、52 周研究
- e.BEL113750：一项Belimumab 与安慰剂对比，治疗东北亚地区系统性红斑狼疮受试者的52 周研究
- f. BEL116027：一项在接受过Belimumab 10mg/kg 治疗的系统性红斑狼疮受试者中，评价停药再给药及复发现象的开放、非随机、52 周研究
- 2. 根据治疗医师的医学判断，认为患者适合开始或继续接受Belimumab 静脉制剂，用于治疗系统性红斑狼疮。
- 3. 在参与本供药方案接受belimumab 治疗前，已获得患者提供的使用Belimumab 静脉治疗系统性红斑狼疮的知情同意书（按照所有国家要求）。
排除标准
- 1. Belimumab 首次给药前，女性患者的尿液妊娠检测结果呈阳性。
- 2. 女性患者目前计划怀孕，或者计划在Belimumab 首次给药后4 个月内怀孕。
- 3. 患者的病史曾出现治疗医师认为禁止继续使用Belimumab 的任何变化。
- 4. 患者既往出现过Belimumab 或其他生物制品的过敏反应、严重或重度超敏反应或输注反应。
- 5. 患者在本方案的Belimumab 首次输注前30 天内，接种过活疫苗。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Belimumab注射剂
|
用法用量:静脉输注；每瓶含belimumab 400mg和辅料(柠檬酸/柠檬酸钠/蔗糖/聚山梨醇酯)；使用时用4.8 mL无菌注射用水[SWFI]复溶后得浓度为80 mg/mL的溶液，按10mg/kg剂量计算，再用生理盐水稀释至250mL，每28天静脉输注一次。用药时程,直到研究结束。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:不适用
|
用法用量:不适用
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 由于该供药方案并非一项临床研究，因此研究者需获悉： 1该供药方案目的仅为能从治疗获益的合格受试者提供免费药物，不会为此向研究者或患者支付任何费用。 | 整个研究 | 安全性指标 |
| 2 Belimumab尚未在中国批准上市。使用belimumab的前提是符合方案要求且能从belimuamb治疗中获益的，但无法从商业渠道购买到belimumab的合格的中国SLE患者。 | 整个研究 | 安全性指标 |
| 3在受试者接受此方案供药前，研究者需从受试者那里获得书面签署的知情。 | 整个研究 | 安全性指标 |
| 4研究者需担负起管理受试者、给药、和临床监管安全性的职责。研究者还需要满足当地法规的相应要求。 | 整个研究 | 安全性指标 |
| 5研究者需担负起药品管理职责，包括药物的申请、接收、储存、分发、及销毁。 | 整个研究 | 安全性指标 |
| 6本供药方案不要求任何科研数据收集，也不提供任何方案规定的计划安全性实验室监测。 但为管理患者和药品分发，研究者需：在筛选患者时书面填写患者合格性确认表（以便GSK能够记录给药患者）； | 整个研究 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑捷，医学博士 | 教授 | 021-64370045 | jie-zheng2001@126.com | 上海市卢湾区瑞金二路197号 | 200025 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | |
| 张缪佳，医学硕士 | 主任医师 | 025-83718836 | miaojiazhang@yahoo.com.cn | 江苏省南京市广州路300号江苏省人民医院药学楼三楼 | 210029 | 江苏省人民医院 | |
| 薛俊 | 主任医师 | 021-52887797 | xuejun@fudan.edu.cn | 上海市静安区乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 郑捷 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 江苏省人民医院 | 张缪佳 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 复旦大学附属华山医院 | 薛俊 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 同意 | 2018-02-06 |
| 复旦大学附属华山医院 | 同意 | 2018-05-09 |
| 江苏省人民医院 | 同意 | 2018-2-2 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 不确定 人；
国际: 不确定 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 33 人 ；
国际: 47 人；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-07-01；
国际：2015-01-27；
试验终止日期
国内：2019-11-30；
国际：2019-11-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
