CTR20250757|CS231295片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20250757

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

周雪莲

联系人座机

028-64907337

联系人手机号

13308200771

联系人Email

zhouxuelian@chipscreen.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-高新区康强一路298号

联系人邮编

610000

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：1、评估CS231295在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；2、评估CS231295在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；3、评估CS231295的后续给药方案。次要目的：评估CS231295在晚期实体瘤患者中的初步疗效。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

理解并自愿签署书面知情同意书。
签署知情同意书时年龄≥18岁，男女均可。
经组织学或细胞学确诊的不可手术切除的晚期、复发或转移性实体瘤患者（包括但不限于小细胞肺癌、脑胶质瘤、尿路上皮癌、子宫内膜癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌和肝癌等），既往标准治疗（研究者根据相关疾病诊疗指南评估）失败或不耐受、目前无标准治疗。治疗失败必须有明确的影像学或细胞组织病理学（例如新发腹水或胸腔积液的细胞学报告）记录证明疾病进展；不耐受定义为在治疗中因不良事件导致终止治疗；复发依据包括影像学或细胞组织病理学结果。
脑胶质瘤：根据RANO2.0标准至少存在一个颅内可测量肿瘤病灶。其他实体瘤：根据RECISTv1.1标准至少存在一个可测量病灶。注：靶病灶可以位于以前放疗过的区域，但需影像学检查证实该部位在放疗后有疾病进展。
脑胶质瘤：KPS评分≥60分；其他实体瘤：ECOG评分为0或1分。
实验室检查符合下列标准（检查前14天内未接受过任何血液成分、造血生长因子、白蛋白及其他研究者认为属于纠正治疗的药物，铁剂除外）：（1）血常规：血红蛋白（Hb）≥100g/L、中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L、血小板（PLT）计数≥100×109/L；（2）生化：剂量递增阶段：血清肌酐（Cr）≤正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）≤1.25×ULN；谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤1.5×ULN（有肝转移或肝癌受试者：≤3×ULN）；队列扩展阶段：Cr≤1.5×ULN；TBIL≤1.5×ULN；ALT、AST≤2.5×ULN（有肝转移或肝癌受试者：≤5×ULN）。（3）凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN（对于正在接受预防性抗凝治疗的受试者，研究者应判断INR和APTT均在安全有效的治疗范围内）；（4）尿常规：尿蛋白<2+；当≥2+时，应进行24小时尿蛋白定量检查，如定量检查<1g/24h可以入组，定量尿蛋白≥1g/24h不能入组；如尿蛋白≥2+未进行定量检查不能入组。
预期生存时间≥12周。
队列扩展阶段：1)队列1：组织学或细胞学证实的小细胞肺癌，既往至少接受过2线系统化疗（其中包括含铂化疗方案）后均出现疾病进展或复发；注：①1个新的治疗线数是指因为疾病进展而非由于毒性反应或其他原因改变治疗方案；②首次治疗进展后，再次使用相同的治疗方案也属于新的治疗线数。2)队列2：细胞组织病理学或影像学证实的复发/进展性脑胶质瘤，既往至少接受过替莫唑胺治疗后出现疾病进展或复发。

排除标准

首次给药前3个月内接受过任何形式的颅内放疗。
首次用药前28天内接受过抗肿瘤治疗（包括但不限于化疗、靶向治疗、免疫治疗、细胞治疗、放疗[头部见排除标准第1条]、内分泌抗肿瘤治疗、肿瘤栓塞术等）或未获批上市的临床试验药物或器械；首次用药前14天内使用过国家药品监督管理局（NMPA）批准的有治疗恶性肿瘤适应症的中成药。
既往接受过Aurora激酶抑制剂。
首次用药前14天内使用过细胞色素P4503A酶（CYP3A）的强诱导剂或强抑制剂药物或仍在该药物7个半衰期内（以时间长者为准）
仅脑胶质瘤适用：首次给药前1周内使用过>5mg/d地塞米松或等效剂量的其他糖皮质激素用于与脑胶质瘤相关的系统治疗。
首次用药前28天内接受过重大外科手术（开颅、开胸或开腹手术），或筛选时仍存在研究者判断为严重的、未愈合的伤口、溃疡或骨折。
首次用药前存在既往治疗引起的未恢复至CTCAEv5.0≤1级的毒性，除外脱发、或研究者评估为无临床意义的实验室检查异常值。
首次用药前5年内有其他原发性恶性肿瘤病史，除外：经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌、非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣。
除脑胶质瘤以外的其他实体瘤适用：不稳定的脑转移患者。稳定脑转移患者可参与本试验，需同时满足以下条件：1)不需要立即或不需要在研究期间计划对脑转移进行局部治疗；2)筛选期无神经系统症状或体征（如颅内压升高、癫痫发作、认知障碍等）；3)在首次用药前2周内脑部病情稳定，无需任何皮质类固醇或抗惊厥药物治疗。
合并脑膜转移（除脑胶质瘤以外）。
有严重脑疝或脑疝发生风险。
仅脑胶质瘤患者适用：脑胶质瘤术中放置晶片植入物者。
首次用药前1个月内接受过引流的胸水、腹水、心包积液或有明显临床症状（如：胸闷、气短、呼吸困难等）。
有无法控制的或重要的心脑血管疾病，包括：1)在首次用药前6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常、左室射血分数（LVEF）<50%；2)原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）；3)筛选期有症状且需药物治疗的冠状动脉心脏病；4)有临床意义的QTcF间期延长病史，或筛选期QTcF间期>470ms（女性）和>450ms（男性）。若报告中无QTcF结果，需基于Fridericia校正公式（Fridericia QTc＝QT/RR0.33）转换为QTcF结果；5)首次用药前6个月内发生过重要的脑血管意外（包括脑出血、短暂性脑缺血发作等）；6)首次服药前14天内，有同时使用≥3种抗高血压药物成分的治疗记录，或筛选期血压控制不充分（无论是否正在服用抗高血压药物）：收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg；7)其他经研究者判断不适宜入组的心脑血管疾病。
糖尿病控制不佳（空腹血糖＞10mmol/L）。
筛选期存在明显的胃肠道异常，经研究者判断可能会影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻、小肠切除术后或全胃切除等）。
首次用药前14天内发生具有临床意义的咯血或肿瘤出血；或首次用药前2个月内出现过显著临床意义的活动性出血（如消化道出血等）；或筛选期正在服用抗凝药物（如华法林、苯丙香豆素，允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素）；或筛选期时研究者判断存在明确的高危出血倾向，例如有出血危险的食道静脉曲张、有局部活动性溃疡病灶、大便潜血阳性不能排除胃肠道出血、有肿瘤侵犯/浸润大血管的影像学证据等。
首次用药前6个月内发生过严重血栓栓塞事件（如动脉血栓事件、肺栓塞或深静脉血栓等）。植入式静脉输液港或导管源性血栓，或浅表静脉血栓，或研究者评估稳定且预期试验期间无需接受紧急医学干预的不被视为“严重”血栓栓塞。
筛选期存在需要静脉注射治疗的活动性感染。首次用药前28天内有重度感染（包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症等住院治疗）。接受预防性抗生素治疗（如为预防尿路感染或预防慢性阻塞性肺疾病急性发作）的患者可入组。
已知患有活动性肺结核，筛选期正在接受抗结核治疗或者首次用药前1年内接受过抗结核治疗。
筛选期存在活动性的乙型肝炎（HBsAg或HBcAb阳性，伴有病毒复制阳性）或丙型肝炎（HCV抗体阳性伴有病毒复制阳性）。
筛选期存在人免疫缺陷病毒（HIV）感染或梅毒感染（梅毒特异性抗体试验阳性时，进一步检测非特异性抗体阳性）。
对任一试验药物成份或任何已知辅料有禁忌证或超敏反应史，有严重的过敏性疾病史。
有器官移植史和异体造血干细胞移植史。
有酗酒或药物滥用史。
任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及试验的依从性。
不愿或不能在本试验的整个治疗期间及末次用药后3个月内采用有效的方法进行避孕的育龄妇女患者本人或男性患者的配偶（育龄妇女包括：任何有过月经初潮且未接受过成功的人工绝育手术[子宫切除术、双侧输卵管结扎或双侧卵巢切除术]或未绝经）；妊娠或哺乳期女性。
研究者认为其他不适合参加本试验的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:CS231295片	剂型:片剂
中文通用名:CS231295	剂型:片剂
中文通用名:CS231295	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
剂量限制性毒性（DLT）发生率	DLT观察期（首次给药后34天内）	安全性指标
最大耐受剂量（MTD）	剂量递增阶段，约2年	安全性指标
不良事件（AE）的发生率和严重程度（根据CTCAEv5.0标准）、各项生命体征和实验室指标	治疗期间	安全性指标
药代动力学指标：单/多次给药后的PK参数，包括但不限于：Tmax、Cmax、AUC、谷浓度（Ctrough）、Rac、t1/2、CL/F、VZ/F等	治疗期间	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、疾病进展时间（TTP）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）	研究期间	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
程颖	博士	主任医师	0431-80596003	jl.cheng@163.com	吉林省-长春市-高新区锦湖大路1066号	130103	吉林省肿瘤医院
李文斌	博士	主任医师	010-59978585	neure55@126.com	北京市-北京市-丰台区南四环西路119号	100070	首都医科大学附属北京天坛医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
首都医科大学附属北京天坛医院	李文斌	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京天坛医院	修改后同意	2025-01-21
首都医科大学附属北京天坛医院	修改后同意	2025-02-21
吉林省肿瘤医院	同意	2025-02-26
首都医科大学附属北京天坛医院	同意	2025-03-12
吉林省肿瘤医院	同意	2025-04-23

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 102 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-04-30；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期