CTR20222705|尼可地尔片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20222705

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张红莲

联系人座机

0311-67790839

联系人手机号

13400117172

联系人Email

zhanghl@sjzsiyao.com

联系人邮政地址

河北省-石家庄市-高新区漓江道333号

联系人邮编

050035

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服石家庄四药有限公司研制、生产的尼可地尔片（5 mg）的药代动力学特征；以Chugai Pharmaceutical Co.,Ltd（中外制药株式会社）持证，Nipro Pharma Corporation Kagamiishi Plant生产的尼可地尔片（喜格迈，5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄≥18周岁，男女均可；
男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；
受试者自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的肝功能障碍、青光眼等）者；
（问诊）目前正患有皮肤、黏膜、消化道溃疡（如口腔溃疡、舌溃疡、肛门溃疡、消化道溃疡等）者；
（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
（问诊）首次服用研究药物前4周内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何磷酸二酯酶5阻断作用的勃起障碍治疗剂（如枸橼酸西地那非、盐酸伐地那非水合物、他达拉非等）者；
（问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者；
（问诊）首次服用研究药物前3个月内献血或失血超过400 mL者；
（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
（问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者，或妊娠期或哺乳期女性；
（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
（问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的食物或饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
（问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；
（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
（问诊）滥用药物者或首次服用研究药物前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次服用研究药物前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
（问诊）首次服用研究药物前2周内排便不规律者；
生命体征异常有临床意义者（正常值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准），或体格检查、心电图、实验室检查等研究医师判断异常有临床意义者；
酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者；
可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:尼可地尔片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:尼可地尔片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0- t、AUC0-∞	给药后12h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、%AUCext、λz、t1/2、Vd/F、CL/F、F	给药后12h	有效性指标+安全性指标
不良事件与严重不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图等	给药前至临床试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张静	医学硕士	副主任医师	15116165183	51196729@qq.com	湖南省-长沙市-长沙县黄兴镇黄江大道一段587号	410000	湖南省妇幼保健院（湖南省生殖医学研究院）

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
湖南省妇幼保健院（湖南省生殖医学研究院）	张静	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
湖南省妇幼保健院（湖南省生殖医学研究院）药物临床试验伦理委员会	同意	2022-09-30
湖南省妇幼保健院（湖南省生殖医学研究院）药物临床试验伦理委员会	同意	2022-11-09

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 60 ；

已入组例数

国内: 60 ；

实际入组总例数

国内: 60 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-11-10；

第一例受试者入组日期

国内：2022-11-16；

试验终止日期

国内：2022-12-29；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

尼可地尔片 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

尼可地尔片｜已完成