登记号
CTR20250189
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品是恩格列净和盐酸二甲双胍的组合，可作为饮食和运动的辅助药物，以改善成人2型糖尿病患者在接受恩格列净和二甲双胍治疗时的血糖控制。
试验通俗题目
恩格列净二甲双胍缓释片生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者空腹和餐后单次口服恩格列净二甲双胍缓释片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
HZYY1-EGZ-24246
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-12-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张玲玲
联系人座机
0579-86558842
联系人手机号
联系人Email
lingling.zhang@apeloa.com
联系人邮政地址
浙江省-金华市-东阳市横店江南路333号
联系人邮编
322118
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
1）评价在空腹和餐后给药条件下，单次口服受试制剂1片（规格：恩格列净10mg/盐酸二甲双胍1000mg，浙江普洛康裕制药有限公司生产）和参比制剂1片（Synjardy® XR，规格：恩格列净10mg/盐酸二甲双胍1000mg，Patheon Pharmaceuticals Inc.生产，Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals，Inc持证）在中国健康受试者中的生物等效性；
2）观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
- 2男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
- 对试验内容、过程及可能出现的不良反应和试验风险等充分了解，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 有过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者，或对本药组分及其辅料、类似物过敏者；
- 有临床表现异常、需排除的疾病病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史的受试者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种者或试验期间准备接种疫苗者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者；
- 在筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或其他与本品有药物相互作用的药物者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400 mL），或计划在试验期间（筛选日至第二周期出院）或在试验结束后一个月内献血者；
- 筛选期生命体征、体格检查、心电图、实验室检查、血妊娠检查（女性），研究者判断异常有临床意义者；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性者；
- 女性受试者在筛选期或研究过程中正处在哺乳期；给药前30天内使用过口服避孕药者；给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 筛选前7天内食用过或饮用过茶、咖啡或含咖啡因的食物（如巧克力、咖啡、可乐等）者，或研究期间（自筛选日至最后一周期出院）不同意停止使用此类产品者；
- 筛选前7天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止食用此类产品者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史者；筛选前12个月内使用过毒品者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止食用任何酒精类产品者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止食用任何烟草类产品者；
- 不能遵守统一饮食（如对高脂餐饮食不耐受）者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或无法耐受20%葡萄糖溶液者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者或有晕针史或晕血史者；
- 在筛选前发生或正在发生糖尿病史、低血糖病史低血压病史者；
- 在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后3个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者；
- 筛选前30天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
- 入住前1周内发生过腹泻、呕吐等者；
- 入住酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；
- 入住尿液药物筛查阳性者；
- 入住耐糖性检查不合格者；
- 受试者因自身原因不愿意参加试验；
- 研究者认为其他不适宜参加临床试验或因为其他原因受试者不能完成本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩格列净二甲双胍缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩格列净二甲双胍缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 0-48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz | 0-48h | 有效性指标 |
| 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘亚利 | 博士 | 主任药师 | 13381216513 | lydialyl@126.com | 广东省-汕头市-龙湖区庐山北路35号 | 515041 | 汕头大学医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 汕头大学医学院第一附属医院 | 刘亚利 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 汕头大学医学院第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2025-01-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
