登记号
CTR20132706
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性肺损伤
试验通俗题目
改善伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤
试验专业题目
注射用西维来司他钠改善伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤
试验方案编号
XWLS-2.3-20130302
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
秦继红
联系人座机
13701905542
联系人手机号
联系人Email
qingjihong@sina.com
联系人邮政地址
上海市闵行区都会路1835号L楼
联系人邮编
201108
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价注射用西维来司他钠改善伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄：18-75岁，男女不限。
- SIRS诊断标准：符合下列4项中至少2项（1992年美国危重病医学会提出）：
- ALI诊断标准：符合以下全部项目：
- 根据Murray肺损伤评分标准（表1），4项总分大于6分（无法测肺顺应性时，其它3项总分大于4分）者。
- 三个月内未参加药物试验。
- 受试者或其代理人签署知情同意书。
- 必须有机械通气（包括有创和无创）。
排除标准
- 含肺在内的4个或者4个以上的多器官损伤患者。
- 根据多器官功能衰竭（MODS）评分（见表2），符合下列两项之一者。
- 烧伤、外伤引起的ALI，伴有严重的慢性呼吸系统疾病的ALI患者。
- 充血性心力衰竭、弥漫性肺部感染、严重的全身性感染等影响诊断的疾病。
- 过敏体质者。
- 孕妇、哺乳期妇女和可能妊娠的妇女。
- 影响90天生存期的严重原发性疾病（肿瘤、血液病，未能控制的糖尿病等）。
- 精神官能症患者。
- 不能对原发病进行有效治疗的患者。
- 医师认为不适宜作为本试验对象的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用西维来司钠
|
用法用量:冻干粉针；规格：100mg/瓶 ；微量泵匀速静脉给药，持续24h，4.8mg/kg/天（0.2mg/kg/h），用药时程：连续用药7-14天，配合基础治疗。治疗组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂冻干粉针
|
用法用量:不含西维来司他钠的冻干粉针；规格：100mg/瓶 ；微量泵匀速静脉给药，持续24h，4.8mg/kg/天（0.2mg/kg/h），用药时程：连续用药7-14天，配合基础治疗。对照组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 肺功能改善率 | 停药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SIRS症状改善度 | 停药后24h | 有效性指标 |
| ICU撤出率及撤出时间 | 停药后 | 有效性指标 |
| 机械通气脱离率及脱离时间 | 停药后 | 有效性指标 |
| 第30、60、90天生存情况 | 90天随访期结束后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 白春学 | 主任医师，教授 | 021-64041990-3077 | bai.chunxue@zs-hospital.sh.cn | 上海市徐汇区枫林路180号呼吸内科 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 白春学 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 江苏省人民医院 | 殷凯生 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 浙江大学医学院附属二院 | 沈华浩 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 广州市第一人民医院 | 赵子文 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 广州军区广州总医院 | 黄文杰 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 苏州大学附属第一医院 | 杨建平 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 桂林医学院附属医院 | 莫碧文 | 中国 | 广西 | 桂林 |
| 上海长征医院 | 修清玉 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 苏州大学附属第二医院 | 施敏骅 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 第四军医大学第一附属医院 | 李志奎 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 西安交通大学医学院第二附属医院 | 李雅莉 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 中南大学湘雅三医院 | 孙圣华 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 赵立 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 广州医学院附属第一医院 | 黎毅敏 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 上海市第十人民医院 | 王昌惠 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 河北省人民医院 | 韩晓雯 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 第四军医大学第二附属医院 | 金发光 | 中国 | 陕西 | 西安 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中山医院国家药品临床研究基地 伦理委员会新药临床试验审批意见批复单 | 同意 | 2005-09-14 |
| 复旦大学附属中山医院 临床试验伦理委员会审查意见批复单 | 同意 | 2011-11-02 |
| 复旦大学附属中山医院 临床试验伦理委员会快速审查意见批复 | 同意 | 2011-11-24 |
| 复旦大学附属中山医院伦理委员会批准函 | 同意 | 2013-08-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 227 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2006-04-01；
试验终止日期
国内：2013-12-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
