登记号
CTR20230702
相关登记号
CTR20200248,CTR20200250
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
膀胱过度活动症
试验通俗题目
Vibegron 治疗膀胱过度活动症的中国 III 期研究
试验专业题目
一项在中国膀胱过度活动症受试者中评价 Vibegron 有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照临床研究
试验方案编号
S04-301
方案最近版本号
2.1
版本日期
2023-01-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谢萍
联系人座机
021-23065732
联系人手机号
13661984675
联系人Email
xiep@sumitomo-pharma.com.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市黄浦区黄陂南路838弄中海国际中心A座7层
联系人邮编
200025
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评价 Vibegron相比安慰剂在中国膀胱过度活动症（OAB）受试者中治疗 12周时在排尿次数方面的疗效。
次要目的：1，评价 Vibegron 相比安慰剂在中国 OAB 受试者中治疗 12 周及 52 周时其他指标评估的疗效。2，评价 Vibegron 在中国 OAB 受试者中的安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 须能理解和自愿签署书面 ICF
- 年龄 18~75 周岁（包括两端界值）的男性或女性
- 筛选时研究者明确诊断 OAB 并且筛选前有 OAB 症状至少 3 个月（注： OAB 症状定义为尿急，伴有或不伴有急迫性尿失禁（UUI） ， 通常伴有尿频和夜尿。不需要尿动力学评估）
- 研究者判断受试者能够行动自如，且一般状况良好
- 具有生育能力的女性受试者或男性受试者（具有生育能力的女性伴侣）必须同意从首次服用试验药品到末次给药后 1 个月间没有生育计划且采用有效的避孕措施；不具备生育能力的女性受试者除外； 注： ？ 可接受的避孕措施包括，但不局限于（i）安全套（男用或女用），有无杀精剂均可；（ii）有杀精剂的隔膜或宫颈帽；（ iii）宫内避孕器；（iv）激素避孕。受试者应同意同时采用 2 种可靠和可以接受的方法进行避孕； ？ 无生育能力的女性受试者：至少满足以下 1 项标准：（i）接受过子宫切除术和/或双侧卵巢切除术（ ii）经医学证实的卵巢衰竭（ iii）达到绝经后状态（定义如下: 停止正常月经至少连续 12 个月，无其他病理或 生理原因；或者经血清促卵泡激素(FSH)水平检测确认的绝经后状态）
- 研究者判断受试者愿意并能够遵循方案要求进行研究，包括完成受试者日志
排除标准
- 研究者判断尿急、尿频或尿失禁可能由其它泌尿系统疾病所引起，包括但不限于间质性膀胱炎、前列腺癌、泌尿系结核、泌尿系统结石、神经性膀胱功能障碍、尿路上皮肿瘤、前列腺炎、以及具有临床相关性的良性前列腺增生症（ BPH）或者膀胱出口梗阻； 注： 满足以下条件的轻中度 BPH 男性受试者可以入组： ？ 对于患有轻中度 BPH 的男性受试者（国际前列腺症状评分 IPSS≤19），若研究者判断有证据表明无膀胱出口梗阻， 并且筛选前药物治疗 BPH 至少 1 年：若使用 5-α 还原酶抑制剂治疗，需筛选前 6 个月内的剂量没有变化；若使用其他药物治疗（如植物制剂、 α1 受体拮抗剂等），需筛选前 3 个月内的剂量没有变化。
- 既往手术治疗压力性尿失禁、盆腔器官脱垂，或在筛选前 6 个月内手术治疗 BPH
- 有证据表明目前患有或既往有 II 度及以上程度盆腔器官脱垂（脱垂超出处女膜），或者目前使用子宫托治疗盆腔器官脱垂
- 患有活动性尿路感染（UTI）或反复发作 UTI（6 个月内 UTI 发作≥2 次或 1 年内发作>3 次） 注：筛选期诊断为活动性 UTI 的受试者在成功治疗感染后可以重新筛选
- 在筛选前 6 个月内有证据表明残余尿量>150 mL
- 需要留置导管或间歇导尿
- 存在以下难以控制的疾病： ？ 糖尿病受试者， 具有难以控制的高血糖（定义为空腹血糖>150 mg/dL 或8.33 mmol/L 或糖化血红蛋白>8%），或者研究者判断血糖难以控制； ？ 具有难以控制的高血压（收缩压≥160 mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg） 或者静息下心率（或脉率） >100 次/分钟
- 既往或目前患有尿崩症
- 患有恶性肿瘤或既往有恶性肿瘤病史且未达到临床治愈（肿瘤经治疗完全缓解且持续至少 5 年） ， 但经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外
- 筛选前 6 个月内有脑卒中、短暂性脑缺血发作、体位性低血压、不稳定型心绞痛、心肌梗死、 急性充血性心力衰竭或严重心律失常（室性心律失常、 II 度以上房室传导阻滞等）、 冠状动脉介入[例如：冠状动脉旁路移植、经皮冠状动脉介入（例如：血管成形术、支架植入） ]、神经血管介入（例如：颈动脉支架植入） ，筛选时研究者判定世界卫生组织（WHO） 心功能分级 III-IV 级， 或计划研究期间进行冠状动脉或神经血管介入
- 筛选前 6 个月内有反复发作的低血糖症，研究者判断不适合参加研究
- 既往有外伤、手术或退行性疾病（例如：多发性硬化、帕金森病）可能影响下尿路 功能或神经分布
- 确证有胃肠道结构畸形（例如：肠梗阻、狭窄）、既往接受过胃肠道手术，研究者判断可能影响口服药物吸收或影响研究评价
- 筛选时处于肝炎活动期（注：乙肝病毒携带者经研究者判定可不排除） ，或既往有严重慢性肝病史（如肝硬化）， 或重度肝功能损害（Child-Pugh Class C）
- 筛选时存在以下实验室或其他检查异常： ？ 经研究者判定具有临床意义的血尿者； ？ 具有临床意义的心电图（ECG） 异常，且研究者判断不适合参加研究者； ？ 丙氨酸氨基转移酶（ ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（ AST） >2 倍正常值上限（ULN），或总胆红素>1.5 倍 ULN； ？ 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab） 阳性； ？ 根据以下简化肾脏病饮食改良（MDRD） 公式估算肾小球滤过率（ eGFR） < 30mL/min/1.73 m2：eGFR (mL/min/1.73 m2) =186× (Scr)-1.154× （年龄） -0.203× （0.742 若女性） ； ？ 其他有临床意义的实验室检查异常，研究者判断认为可能干扰研究有效性或安全性结果或其他临床情况不适合参加试验
- 具有生育能力的女性筛选时妊娠检测阳性或正在哺乳，或计划在研究期间内怀孕
- 筛选前 1 年内有酒精和/或药物滥用史
- 在筛选期开始记录排尿次数/排尿量日志前至少 14 天或特定治疗药物的 5 个半衰期内（较长者） ，不愿停用该特定药物或者不愿在研究期间禁用相关药物（详见章节 6.3禁用药物）
- 筛选前 9 个月内接受过膀胱内注射肉毒杆菌毒素
- 筛选前 28 天内接受过膀胱训练、电刺激、磁刺激、生物反馈或盆底肌训练等或者计划在研究期间开始以上治疗
- 筛选前 28 天内参加过其他干预性临床研究或开始研究用药前既往试验用药在 5 个半衰期内（较长者）
- 已知既往对 Vibegron 及其辅料过敏或不耐受
- 既往或目前患有认知障碍或精神病者，或者研究者判断其他原因导致不适合参加本研究的受试者
- 经研究者判定患者存在任何可能混淆研究结果或者损害各系统的其他病史或重大的有临床意义的改变（主要包括但不限于血液学、肾脏、肝脏、内分泌、肺、消化、心血管、精神病、神经、代谢或免疫系统疾病等）
- 筛选时新型冠状病毒感染者。 注：筛选期新冠病毒感染者在康复后可以重新筛选。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SNV004
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第 12 周时每 24 小时平均排尿次数相比基线的变化 | 首次服药后第12周时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第 2、 4、 8、 52 周时每 24 小时平均排尿次数相比基线的变化 | 首次服药后第 2、4、8、52 周 | 有效性指标 |
| 第 2、 4、 8、 12、 52 周时每 24 小时平均尿急次数相比基线的变化 | 首次服药后第 2、4、8、12、52 周 | 有效性指标 |
| 湿性 OAB 受试者中，第 2、 4、 8、 12、 52 周时每 24 小时平均 UUI 次数相比基线的变化； | 首次服药后第 2、4、8、12、52 周 | 有效性指标 |
| 湿性 OAB 受试者中，第 2、 4、 8、 12、 52 周时每 24 小时平均总尿失禁次数相比基线的变化 | 首次服药后第 2、4、8、12、52 周 | 有效性指标 |
| 第 12、 52 周时每 24 小时平均尿急次数相比基线下降≥50%的受试者比例 | 首次服药后第12、 52 周 | 有效性指标 |
| 第 2、 4、 8、 12、 52 周时每次平均排尿量相比基线的变化 | 首次服药后第 2、4、8、12、52 周 | 有效性指标 |
| 第 4、 8、 12、 52 周 OAB-q 评估及较基线的变化 | 首次服药后第 4、8、12、52 周 | 有效性指标 |
| 第 4、 8、 12、 52 周患者总体感觉评估情况及较基线的变化 | 首次首次服药后第 4、8、12、52 周 | 有效性指标 |
| 湿性 OAB 受试者中，第 12、 52 周时每 24 小时 UUI 次数相比基线下降≥75%的受试者比例 | 首次服药后第12、 52 周 | 有效性指标 |
| 评估治疗 12 周和 52 周后如下安全性指标： 不良事件（AE）发生率、实验室检查、生命体征（包括体重）、 ECG | 首次服药后第 12、 52 周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王建业 | 博士 | 正高级（主任医师） | 13901058760 | wangjianye@bjhmoh.cn | 北京市-北京市-北京市东城区东单大华路1号 | 100005 | 北京医院 |
| 陈忠 | 博士 | 主任医师 | 13607150950 | chenzhongtj@126.com | 湖北省-武汉市-中国湖北省武汉市解放大道1095号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
| 谢克基 | 博士 | 正高级（主任医师） | 13922231881 | xiekeji@sina.com | 广东省-广州市-广东省广州市越秀区盘福路1号 | 510180 | 广州市第一人民医院 |
| 罗德毅 | 博士 | 副高级（副主任医师） | 13699490206 | luodeyi1985@163.com | 四川省-成都市-中国四川省成都市武侯区国学巷37号 | 610041 | 中国四川省成都市武侯区国学巷37号 |
| 徐丹枫 | 博士 | 正高级（主任医师） | 13901734568 | Xu-danfeng@hotmail.com | 上海市-上海市-上海市黄浦区瑞金二路197号 | 200025 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
| 魏勇 | 硕士 | 正高级（主任医师） | 350005 | drweiyang@qq.com | 福建省-福州市-福建省福州市茶中路20号 | 350005 | 福建医科大学附属第一医院 |
| 徐智慧 | 硕士 | 正高级（主任医师） | 13757179772 | jhtotal@163.com | 浙江省-杭州市-浙江省杭州市上塘路158号浙江省人民医院 | 314408 | 浙江省人民医院 |
| 王勇 | 博士后 | 正高级（主任医师） | 15843076160 | 19950578@qq.com | 吉林省-长春市-吉林省长春市朝阳区工农大路1183号 | 130021 | 吉林省人民医院 |
| 马潞林 | 硕士 | 正高级（主任医师） | 13701010872 | malulin@medmail.com.cn | 北京市-北京市-北京市海淀区 花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
| 陈泽波 | 本科 | 正高级（主任医师） | 13510331489 | szchenzebo@sina.com | 广东省-深圳市-深圳市福田区莲花路1120号 | 518036 | 北京大学深圳医院 |
| 薛波新 | 博士 | 正高级（主任医师） | 18994392817 | 18994392817@163.com | 江苏省-苏州市-苏州市姑苏区三香路1055号 | 215000 | 苏州大学附属第二医院 |
| 张鹏 | 博士 | 正高级（主任医师） | 13611046169 | seabottlezp@126.com | 北京市-北京市-北京市工人体育场南路 8 号 | 100020 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 |
| 黎玮 | 博士 | 正高级（主任医师） | 15803210525 | Liwei@126.com | 河北省-石家庄市-河北省石家庄市和平西路215号 | 050004 | 河北医科大学第二医院 |
| 王增军 | 博士 | 正高级（主任医师） | 13776612971 | zengjunwang2002@sina.com | 江苏省-南京市-江苏省南京市广州路300号 | 210029 | 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） |
| 黄玉华 | 博士 | 正高级（主任医师） | 18913752991 | sdfyyhyh@163.com | 江苏省-苏州市-江苏省苏州市姑苏区平海路899号 | 215006 | 苏州大学附属第一医院 |
| 李岩 | 博士 | 正高级（主任医师） | 18560089113 | lyxy6679@163.com | 山东省-济南市-山东大学齐鲁医院 | 250012 | 山东大学齐鲁医院 |
| 祝恒成 | 博士 | 正高级（主任医师） | 13707133853 | zhuhcgj@aliyun.com | 湖北省-武汉市-武汉市武昌区张之洞路99号解放路238号 | 430060 | 武汉大学人民医院 |
| 施国伟 | 硕士 | 正高级（主任医师） | 18918168578 | dr.sgw@189.cn | 上海市-上海市-上海市闵行区瑞丽路128号 | 200240 | 上海市闵行区瑞丽路128号 |
| 李旭东 | 博士 | 正高级（主任医师） | 13991851033 | coolinsnow@163.com | 陕西省-西安市-陕西省西安市雁塔路277号 | 710061 | 西安交通大学第一附属医院 |
| 张坚 | 博士 | 正高级（主任医师） | 13585009372 | zhangj_cn@sina.com | 江苏省-无锡市-无锡市清扬路299号 | 214000 | 无锡市人民医院 |
| 方祖军 | 硕士 | 正高级（主任医师） | 13701973380 | zujun_fanghs@126.com | 上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号 | 200000 | 复旦大学附属华山医院 |
| 茹峰 | 硕士 | 副高级（副主任医师） | 13834132577 | refenglf@163.com | 山西省-太原市-山西省太原市迎泽区解放南路85号 | 030001 | 山西医科大学第一医院 |
| 钟甘平 | 博士 | 正高级（主任医师） | 13893206128 | urozhong@163.com | 甘肃省-兰州市-甘肃省兰州市城关区萃英门82号 | 730030 | 兰州大学第二医院 |
| 余志贤 | 硕士 | 正高级（主任医师） | 13957756729 | yuzx515@126.com | 浙江省-温州市-浙江省温州市瓯海区南白象温医一院新院区 | 325035 | 温州医科大学附属第一医院 |
| 田野 | 博士 | 正高级（主任医师） | 18611509977 | tianye166@126.com | 北京市-北京市-北京市西城区永安路95号 | 100050 | 首都医科大学附属北京友谊医院 |
| 于德新 | 硕士 | 正高级（主任医师） | 13705690883 | yudx_urology@126.com | 安徽省-合肥市-安徽省合肥市芙蓉路678号 | 230000 | 安徽医科大学第二附属医院 |
| 李汉忠 | 学士 | 正高级（主任医师） | 13901169107 | lihanzhong_pumc@163.com | 北京市-北京市-北京市东城区帅府园1号 | 100010 | 中国医科科学院北京协和医院 |
| 何卫阳 | 博士 | 正高级（主任医师） | 18602382599 | weiyang361@163.com | 重庆市-重庆市-重庆市渝中区重庆医科大学附属第一医院 | 400042 | 重庆医科大学附属第一医院 |
| 康新立 | 硕士 | 正高级（主任医师） | 13876488341 | Kangxinli@sohu.com | 海南省-海口市-海南省海口市秀英区秀华路19号 | 570311 | 海南省人民医院 |
| 肖云翔 | 博士 | 正高级（主任医师） | 13601399337 | xiaoyunxiang@163.com | 北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
| 沈文浩 | 博士 | 副高级（副主任医师） | 13983842766 | chongqingswh@aliyun.com | 重庆市-重庆市-重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号 | 400038 | 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院（西南医院） |
| 万江厚 | 学士 | 副高级（副主任医师） | 13893306879 | wanjianghou@126.com | 甘肃省-兰州市-甘肃省兰州市城关区东岗西路1号 | 730013 | 兰州大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京医院 | 王建业 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 陈忠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 广州市第一人民医院 | 谢克基 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中国四川省成都市武侯区国学巷37号 | 罗德毅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 徐丹枫 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 魏勇 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 浙江省人民医院 | 徐智慧 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 吉林省人民医院 | 王勇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 北京大学第三医院 | 马潞林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学深圳医院 | 陈泽波 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 薛波新 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 张鹏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北医科大学第二医院 | 黎玮 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） | 王增军 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 黄玉华 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李岩 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 武汉大学人民医院 | 祝恒成 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 上海市闵行区瑞丽路128号 | 施国伟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 李旭东 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 无锡市人民医院 | 张坚 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 方祖军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山西医科大学第一医院 | 茹峰 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 兰州大学第二医院 | 钟甘平 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 余志贤 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 田野 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 于德新 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中国医科科学院北京协和医院 | 李汉忠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 何卫阳 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 海南省人民医院 | 康新立 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 北京大学第一医院 | 肖云翔 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院（西南医院） | 沈文浩 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 兰州大学第一医院 | 万江厚 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-04 |
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 250 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-17；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-12；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
