登记号
CTR20252141
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
结直肠癌
试验通俗题目
评估注射用TQB2922和化疗联合或不联合贝伐珠单抗治疗晚期结直肠癌的Ib/II期临床研究
试验专业题目
评估注射用TQB2922和化疗联合或不联合贝伐珠单抗在经化疗失败RAS/BRAF野生型晚期结直肠癌受试者的Ib/II期临床研究
试验方案编号
TQB2922-Ib/II-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-04-16
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
戴峻
联系人座机
025-69927807
联系人手机号
联系人Email
DAIJUN@CTTQ.COM
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评估注射用TQB2922单药及联合TAS-102在RAS/BRAF野生型结直肠癌受试者中的安全性和耐受性；
评估注射用TQB2922和TAS-102联合或不联合贝伐珠单抗在RAS/BRAF野生型结直肠癌受试者中的有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
- 年龄：18-75 周岁（签署知情同意书时，含边界）；
- ECOG 评分：0-1 分；
- 预计生存期超过 3 个月；
- 经病理组织学/细胞学检查确诊的不可切除局部晚期或转移性结直肠癌(UICC/AJCC 结直肠癌 TNM 分期系统(2017 年第 8 版))；
- 既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶类和伊立替康治疗后疾病进展或无法耐受，并经过西妥昔单抗或贝伐珠单抗治疗；
- 基因检测显示 RAS（包括 KRAS 和 NRAS）和 BRAF 均野生型的患者；
- 根据 RECIST1.1 标准至少存在 1 个可测量病灶；
- 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清妊娠/尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施。
排除标准
- 既往已经 IHC、NGS 或 PCR 确认为 MSI-H/dMMR 的患者；
- 首次用药前 2 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；
- 已知患有肿瘤相关的脊髓压迫、癌性脑膜炎、伴有脑转移症状或症状控制时间少于 4 周；
- 影像学提示肿瘤侵犯大血管或经研究者判断研究期间极有可能发生肿瘤破裂或侵袭重要血管而导致致命大出血者；
- 未能控制需反复引流的浆膜腔（胸腔、腹腔或心包腔）积液；
- 既往使用过 EGFR/c-Met 双抗（含 ADC）药物；
- 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用TQB2922
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:曲氟尿苷替匹嘧啶片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:曲氟尿苷替匹嘧啶片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:贝伐珠单抗注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ib期：确定联合给药方案下注射用TQB2922的剂量限制性毒性； | 从入组开始至首次发生疾病进展或因任何原因死亡的时间 | 安全性指标 |
| II期：根据 RECIST v1.1评价的客观缓解率 | 从入组开始至首次发生疾病进展或因任何原因死亡的时间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标：最大耐受剂量（MTD）（如有）、II 期推荐剂量（RP2D）、不良事件（AEs）、实验室检查值异常和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度（按 NCI CTCAE5.0 版分级）。 | 从入组开始至首次发生疾病进展或因任何原因死亡的时间 | 安全性指标 |
| 药代动力学指标：包括但不限于消除半衰期（t1/2）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-last）、表观清除率（CL）、末端相表观分布容积（Vz）、血药谷浓度（Cmin）等； | 从入组开始至首次发生疾病进展或因任何原因死亡的时间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 有效性指标：根据 RECIST1.1 评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）； | 从入组开始至首次发生疾病进展或因任何原因死亡的时间 | 有效性指标 |
| 免疫原性：ADA 发生率等。 | 从入组开始至首次发生疾病进展或因任何原因死亡的时间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 罗素霞 | 医学博士 | 主任医师 | 18638553211 | luosxrm@163.com | 河南省-郑州市-东明路127号 | 450008 | 河南省肿瘤医院 |
| 高社干 | 医学博士 | 主任医师 | 18639859977 | gsg112258@163.com | 河南省-洛阳市-涧西区景华路24号 | 471003 | 河南科技大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省肿瘤医院 | 罗素霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 高社干 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 信阳市中心医院 | 王秀清 | 中国 | 河南省 | 信阳市 |
| 周口市中心医院 | 徐克友 | 中国 | 河南省 | 周口市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 邱红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 何奕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 锁爱莉 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 陈治宇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 肖秀英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山西医科大学第一医院 | 王育生 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山东省公共卫生临床中心 | 刘杰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 郝吉庆 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 江苏省人民医院 | 顾艳宏 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江南大学附属医院 | 茆勇 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 苏州市立医院 | 杨晖 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 李宁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 李志伟 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 曲晶磊 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 马丽霞 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 吴星烨 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 广西壮族自治区肿瘤防治所 | 张玉梅 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 中山大学附属第三医院 | 董敏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 梅州市人民医院 | 黄喜文 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 江艺 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 江西省肿瘤医院 | 宋荣峰 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 肖莉 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 宜宾市第一人民医院 | 袁志平 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 青岛市市立医院 | 徐晓妹 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 李晟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 上海市东方医院 | 薛俊丽 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-05-12 |
| 河南科技大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-05-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-23；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-30；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
