CTR20221455|吸入用甲氧氟烷 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20221455

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

徐艺菲

联系人座机

021-52686866-8026

联系人手机号

18317158314

联系人Email

yfxu@epsicn.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-延安西路1326号生物大厦3楼

联系人邮编

200052

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评估健康中国成人受试者给予吸入式甲氧氟烷的安全性和耐受性次要目的：评估健康中国成人受试者给予吸入式甲氧氟烷时甲氧氟烷和氟化物的药代动力学 (PK) 特性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

签署知情同意书时年龄为 18 至 45 岁（含上下限）的健康男性或者女性中国居民。
体重指数 (BMI) 介于 18 至 27 kg/m2 之间（含上下限），女性体重 ≥ 45 kg，男性体重 ≥ 50 kg。
研究者或指定人员通过医学评价认为健康无临床上显著病史，体格检查、实验室检查、生命体征、血氧饱和度或 ECG检查结果无异常或异常无临床意义。
女性受试者的血清妊娠测试结果必须为阴性，并同意在试验用药品首次给药前的 2 周至末次给药后 3 个月内使用本研究方案附录 1 中所列的其中一种避孕方法，并且在此期间避免捐献卵子。女性伴侣具有生育能力的男性受试者，必须同意在签署 ICF 和试验用药品末次给药后 3 个月内使用附录 1 所列出的其中一种避孕方法，并且在此期间避免捐献精子。
能够并愿意遵循试验程序，可能完成所有必要的试验访视。
能够在执行任何试验特定程序之前理解并签署书面知情同意书 (ICF)。

排除标准

有任何药物过敏史。
曾接受过甲氧氟烷。
对任何试验用药品化合物或成分（包括丁羟甲苯）不耐受。
受试者对吸入麻醉剂不耐受或有家族史，包括恶性高热，或已知对氟化剂过敏（如异氟烷、安氟烷、七氟烷和地氟烷）。
签署知情同意书前的 2 周内有急性上呼吸道感染史。
有哮喘、慢性过敏性鼻炎（需要预防性治疗）和/或目前有体征和症状的过敏性鼻炎、心功能不全、冠心病、高血压、心律失常或心动过速或其他呼吸系统或心血管疾病病史，或目前患有上述疾病。
有糖尿病和/或甲状腺功能障碍病史或目前患有此等疾病，尤其是甲状腺功能亢进或其他内分泌系统疾病。
有自身免疫性疾病病史或目前患有此等疾病。
有精神障碍、神经系统疾病或自主神经疾病病史，或目前患有此等疾病。
因任何原因（包括近期头部损伤、急性医疗事件、违禁药品或饮酒）导致的意识水平改变 (GCS < 15)。
有凝血功能障碍史或凝血功能指标异常有临床意义者。
有肾脏疾病（包括蛋白尿、血尿、管型或慢性感染）或肾功能障碍（肌酐清除率 < 90 mL/min，肌酐或尿素 > 1.25 x 正常值上限 [ULN]）病史，或目前患有此等疾病。
有肝脏疾病或肝功能障碍（TBIL、ALT 和 AST > 正常值上限）病史，或目前患有此等疾病。
乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体或梅毒抗体呈阳性。
孕妇或哺乳期妇女。
目前为吸烟者或筛选前 6 个月内吸烟或烟碱检测结果阳性。
有每周饮酒量超过 14 个单位（一个单位约相当于 360 mL 啤酒，或 45 mL 40 度烈酒，或 150 mL 果酒）的饮酒史，或目前有此等饮酒量。受试者还需要在试验开始前 3 天内和整个试验期间避免饮用任何含酒精饮料。
酒精呼气测试结果阳性。
有违禁药品使用史或目前正在使用违禁药品，或尿液药物检测呈阳性。
静息半卧位（约 45 度角）测得的生命体征和/或血氧饱和度和/或心电图异常有临床意义，包括收缩压 < 90 mmHg，> 140 mmHg；舒张压 < 50 mmHg，> 90 mmHg；脉率 < 50 次/分，> 100 次/分；耳温 > 37.5℃；血氧饱和度 < 95%；QTcF > 450毫秒，或 QRS ≥ 120 毫秒。
在签署知情同意前 3 个月内参加任何其他临床试验或接受任何试验用产品。
在给药前的 2 周或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）直到完成随访访视，使用过或预期使用处方或非处方 (OTC) 药物（包括中药），除非研究者和申办方认为该药物不会干扰试验。
筛选前 4 周内接种过疫苗（2 周内接种过 COVID-19 或流感疫苗），或计划在试验期间接种这些疫苗。
在给予试验用药品前的 12 周内献血或捐献血液成分（红细胞、血小板、血浆）或等量失血（> 350 mL）。
给予试验用药品前的 48 小时内以及整个研究期间食用含葡萄柚或咖啡因的食品、苦瓜、橙汁、奎宁化合物或含奎宁的食品。
根据研究者的判定，受试者的饮食偏离正常蛋白质、碳水化合物和脂肪的摄入量百分比。例如，素食者或素食饮食。
受试者在住进 I 期临床研究中心前 72 小时内进行过大量体力劳动（8 小时工作日的净劳动时间为 ≥ 370 分钟，或者劳动时间占比 ≥77%）或在 48 小时内进行过剧烈运动。
研究者认为有可能影响受试者完成试验能力的任何其他状况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:甲氧氟烷	剂型:吸入剂

对照药

名称	用法
中文通用名:甲氧氟烷	剂型:吸入剂
中文通用名:氯化钠注射液	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
吸入甲氧氟烷或安慰剂后的 TEAE 例数和严重程度	给药后14天以内	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评估 PK 参数：Cmax、Tmax、AUC0-12、AUC0-24、AUC0-∞、t1/2、CLz/F 和 Vz/F 如果适用，可计算其他参数	给药后14天以内	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张菁	博士	主任药师	021-52887926	13816357090@163.com	上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号华山医院	200040	复旦大学附属华山医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属华山医院	张菁	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2022-05-25

试验状态信息

试验状态

主动终止

目标入组人数

国内: 32 ；

已入组例数

国内: 4 ；

实际入组总例数

国内: 4 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-07-18；

第一例受试者入组日期

国内：2022-07-28；

试验终止日期

国内：2022-11-18；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

吸入用甲氧氟烷 ｜主动终止