登记号
CTR20132928
相关登记号
CTR20130550,CTR20132902,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非小细胞肺癌
试验通俗题目
评价DACOMITINIB对比吉非替尼用于非小细胞肺癌一线治疗的研究
试验专业题目
在EGFR激活突变的受试者中进行的一项DACOMITINIB对比吉非替尼用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗的Ⅲ期研究
试验方案编号
DP312804
方案最近版本号
研究方案第8版
版本日期
2018-02-08
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
佟丽
联系人座机
010-85167722
联系人手机号
18911372097
联系人Email
li.tong@pfizer.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-东城区朝阳门北大街3至7号五矿广场B座8层
联系人邮编
100010
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
证明在研究人群中dacomitinib治疗在无进展生存期（PFS）方面优于吉非替尼治疗
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
N/A岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁，男性或女性
- 肿瘤样本中存在EGFR激活突变（19号外显子缺失或21号外显子L858R突变）
- 对于同时存在20号外显子T790M突变以及EGFR激活突变（19号外显子缺失或21号外显子L858R突变）的受试者纳入本研究中是可接受的
- 既往未对局部晚期或转移性NSCLC进行过全身性治疗
- 必须可以获得来自组织或细胞块的肿瘤样本，且含充足的肿瘤细胞，用于中心实验室证实
- 足够的器官功能
- ECOG 体能状态评分0或1
- 放射学可测量疾病
排除标准
- 有混合性组织学和/或细胞病理学的任何证据，包括小细胞或良性肿瘤肺癌
- 除19号外显子缺失或21号外显子L858R以外的其他任何突变，伴或不伴20号外显子T790M突变
- 有任何脑转移或软脑膜转移史或证据
- 既往对局部晚期或转移性NSCLC采取的任何全身性抗癌治疗
- 未控制或显著的心血管疾病
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Dacomitinib片
|
用法用量:片剂，规格为45mg，30mg,15mg；可用于剂量降低；每日口服一次；药物给药时间安排：连续给药直至疾病进展或出现不可接受的毒性。当出现最佳支持治疗无法控制的毒性时，可将Dacomitinib的剂量降低至30mg或15mg。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吉非替尼片；英文名：Gefitinib；商品名：易瑞沙
|
用法用量:片剂，规格为250mg；每日口服一次；药物给药时间安排：连续给药直至疾病进展或出现不可接受的毒性
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期（PFS），按照1.1版实体瘤疗效标准（RECIST） | 研究结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期（OS）和第30个月的OS（OS30m） | 研究结束 | 有效性指标 |
| PFS，通过研究者的评价确定 | 研究结束 | 有效性指标 |
| 最佳总体缓解（BOR） | 研究结束 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间（DR） | 研究结束 | 有效性指标 |
| 总体安全性特征 | 研究结束 | 安全性指标 |
| 健康有关生活质量（HRQOL） | 研究结束 | 安全性指标 |
| 健康状况的患者报告结果（PRO），通过五维EuroQol（EQ-5D）测量 | 研究结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴一龙 | 医学学士 | 教授 | 020-83827812-21187 | swwlwu@live.cn | 广东省-广州市-中山二路106号 | 510030 | 广东省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省人民医院 | 周清 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 福建省肿瘤医院 | 黄诚 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 吉林大学第一附属医院 | 李薇 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 上海市胸科医院 | 陆舜 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 宋向群 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 天津肿瘤医院 | 王长利 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 北京大学肿瘤医院 | 王洁 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 伍钢 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 浙江省肿瘤医院 | 张沂平 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 四川省肿瘤医院 | 余萍 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 浙江大学医学院第一附属医院 | 周建英 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 南京军区福州总医院 | 欧阳学农 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 第三军医大学西南医院 | 周向东 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 刘晓晴 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 上海长征医院 | 修清玉 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 于世英 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 四川大学华西医院 | 卢铀 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 陈椿 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 无锡市第四人民医院 | 华东 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 刘永煜 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 中南大学湘雅医院 | 胡成平 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| Chinese University of Hong Kong | Mok, Tony Shu Kam | 中国香港 | NA | Hong Kong |
| Presidio Ospedaliero di Livorno | Allegrini, Giacomo | 意大利 | Livorno | Livorno |
| Azienda Ospealiera della Provincia di Lecco | Ardizzoia, Antonio | 意大利 | Lecco | Lecco |
| Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS | Barone, Carlo | 意大利 | Roma | Roma |
| Ospedale Santa Chiara | Caffo, Orazio | 意大利 | Trento | Trento |
| Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania “Luigi Vanvitelli” | Ciardiello, Fortunato | 意大利 | Napoli | Napoli |
| Ospedale Santa Maria delle Croci | Dazzi, Claudio | 意大利 | Ravenna | Lugo |
| IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori | Delmonte, Angelo | 意大利 | Forli - Cesena | Meldola |
| Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo e Carlo (San Paolo-Polo Universitario) | Luciani, Andrea | 意大利 | Milano | Milano |
| Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini | Migliorino, Maria Rita | 意大利 | Roma | Roma |
| tituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale | Morabito, Alessandro | 意大利 | Napoli | Napoli |
| Ospedale di Belcolle | Nelli, Fabrizio | 意大利 | Viterbo | Viterbo |
| Azienda Ospedaliera Universitaria “Policlinico - Vittorio Emanuele”(Presidio Gaspare Rodolico) | Soto Parra, Hector | 意大利 | Catania | Catania |
| IEO Istituto Europeo di Oncologia | de Marinis, Filippo | 意大利 | Milano | Milano |
| NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center | Atagi, Shinji | 日本 | Osaka-Fu | Sakai-shi |
| NHO Asahikawa Medical Center | Fujita, Yuka | 日本 | Hokkaido | Asahikawa-shi |
| Kanazawa University Hospital | Kasahara, Kazuo | 日本 | Ishikawa-Ken | Kanazawa-shi |
| Kindai University Hospital | Nakagawa, Kazuhiko | 日本 | Osaka-Fu | Osakasayama-shi |
| National Cancer Center Hospital East | Niho, Seiji | 日本 | Chiba-Ken | Kashiwa-shi |
| Cancer Institute Hospital of JFCR | Nishio, Makoto | 日本 | Tokyo-To | Koto-ku |
| NHO Shikoku Cancer Center | Nogami, Naoyuki | 日本 | Ehime-Ken | Matsuyama-shi |
| Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center | Sekine, Akimasa | 日本 | Kanagawa-Ken | Yokohama-shi |
| Shizuoka Cancer Center | Takahashi, Toshiaki | 日本 | Shizuoka-Ken | Sunto-gun |
| National Cancer Center Hospital | Yamamoto, Noboru | 日本 | Tokyo-To | Chuo-ku |
| Samsung Medical Center | Ahn, Jin Seok | 韩国 | NA | Seoul |
| Seoul National University Hospital | Kim, Dong-Wan | 韩国 | Gyeonggi-do | Seoul |
| Chonnam National University Hwasun Hospital | Kim, Young-Chul | 韩国 | Jeollanam-do | Hwasun-gun |
| Seoul National University Bundang Hospital | Lee, Jong-Seok | 韩国 | Gyeonggi-do | Seongnam-si |
| Chungbuk National University Hospital | Lee, Ki Hyeong | 韩国 | Chungcheongbuk-do | Cheongju-si |
| Pusan National University Hospital | Park, Jae Yong | 韩国 | Gyeongsangbuk-do | Daegu |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Jassem, Jacek | 波兰 | NA | Gdansk |
| SP Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie | Kazarnowicz, Andrzej | 波兰 | NA | Olsztyn |
| Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk？odowskiej-Curie – Państwowy Instytut Badawczy | Pluzanski, Adam | 波兰 | NA | Warszawa |
| Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o. | Ramlau, Rodryg | 波兰 | NA | Poznan |
| Complejo Asistencial de Avila | Ales Martinez, Jose Enrique | 西班牙 | Avila | Avila |
| Hospital Universitario Reina Sofia | Barneto Aranda, Isidoro Carlos | 西班牙 | Córdoba | Córdoba |
| Hospital Universitario Virgen del Rocio | Bernabe Caro, Reyes | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| Hospital General Universitario de Valencia | Blasco Cordellat, Ana | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Hospital Regional Universitario de Malaga | Cobo Dols, Manuel | 西班牙 | Málaga | Málaga |
| Hospital San Pedro de Alcantara | Collado Martin, Ricardo | 西班牙 | Cáceres | Cáceres |
| Hospital Universitario La Paz | De Castro Carpeno, Javier | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Complejo Asistencial Universitario de Leon | Diz Tain, Pilar | 西班牙 | León | León |
| Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Domine Gomez, Manuel | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | Felip Font, Enriqueta | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Garcia Gomez, Ramon | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Ramon y Cajal | Garrido Lopez, Maria Pilar | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Clinico San Carlos | Gonzalez Larriba, Jose Luis | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Centro Integral Oncologico Clara Campal | Jimenez Munarriz, Beatriz Eugenia | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitari i Politecnic La Fe | Juan Vidal, Oscar Jose | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| MD Anderson Cancer Centre | Lopez Criado, Maria Pilar | 西班牙 | Granada | Granada |
| Hospital Universitario Severo Ochoa | Lopez Martin, Ana | 西班牙 | Madrid | Leganes |
| Hospital de Cruces | Lopez Vivanco, Guillermo | 西班牙 | Vizcaya | Barakaldo |
| Hospital Universitario Marques de Valdecilla | Lopez-Brea Piqueras, Marta | 西班牙 | Cantabria | Santander |
| Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Majem Tarruella, Margarita | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario Donostia | Paredes Lario, Alfredo | 西班牙 | Guipuzcoa | San Sebastian |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Ponce Aix, Santiago | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda | Provencio Pulla, Mariano | 西班牙 | Madrid | Majadahonda |
| Hospital Clinic de Barcelona | Reguart Aransay, Noemi | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil | Rodriguez Abreu, Delvys | 西班牙 | Las Palmas | Las Palmas de Gran Canaria |
| ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol | Rosell Costa, Rafael | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario Infanta Sofia | Sereno Moyano, Maria | 西班牙 | Madrid | San Sebastian de los Reyes |
| Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria | Trigo Perez, Jose Manuel | 西班牙 | Málaga | Málaga |
| Hospital Universitario Virgen Macarena | Vicente Baz, David | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2013-11-04 |
| 北京军区总医院 | 修改后同意 | 2013-11-06 |
| 上海长征医院 | 同意 | 2013-11-18 |
| 北京肿瘤医院 | 修改后同意 | 2013-11-25 |
| 浙江大学医学院附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2013-11-28 |
| 第三军医大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2013-11-28 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院伦理委员会 | 同意 | 2013-11-29 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院伦理委员会 | 同意 | 2013-11-29 |
| 浙江省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2013-11-29 |
| 四川省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2013-12-03 |
| 四川大学华西医院 | 修改后同意 | 2013-12-19 |
| 中国人民解放军第三O七医院 | 修改后同意 | 2013-12-23 |
| 中南大学湘雅医院伦理委员会 | 同意 | 2013-12-23 |
| 南京军区福州总医院伦理委员会 | 同意 | 2013-12-31 |
| 广东省人民医院 | 修改后同意 | 2014-01-02 |
| 无锡市第四人民医院伦理委员会审查批件 | 同意 | 2014-01-21 |
| 上海胸科医院 | 同意 | 2014-02-11 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 同意 | 2014-02-20 |
| 福建肿瘤医院 | 同意 | 2014-04-04 |
| 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-03-11 |
| 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-05-15 |
| 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-12-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 210 ；
国际: 440 ；
已入组例数
国内: 231 ；
国际: 452 ；
实际入组总例数
国内: 231 ；
国际: 452 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2014-03-11；
国际：2013-05-31；
第一例受试者入组日期
国内：2014-03-11；
国际：2013-05-31；
试验终止日期
国内：2022-01-27；
国际：2022-01-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
