登记号
CTR20243559
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
在单纯饮食和运动血糖控制不佳的成人2型糖尿病受试者中评价HRS 7535的有效性和安全性的Ⅲ期研究
试验专业题目
在单纯饮食和运动血糖控制不佳的成人2型糖尿病受试者中评价HRS 7535的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期研究
试验方案编号
HRS-7535-301
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-07-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
程书进
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
shujin.cheng@hengrui.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-高新区大正路1777号
联系人邮编
250104
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在单纯饮食和运动血糖控制不佳的成人2型糖尿病受试者中，证实HRS 7535控制血糖的有效性优于安慰剂。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男性或女性，签署知情同意书当日，18周岁 ≤ 年龄 ≤75周岁
- 筛选时，根据《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》诊断标准，存在2型糖尿病病史
- 筛选前2个月内，经规律饮食和运动控制血糖，且未使用任何降糖药物
- 筛选时，7.5%≤HbA1c≤10.0%（当地实验室检测）
- 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，有能力且愿意遵守方案要求完成本研究
排除标准
- 筛选或随机时以下实验室检查结果异常：空腹静脉葡萄糖、丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST、总胆红素（TBIL）、淀粉酶和/或脂肪酶、空腹甘油三酯（TG）、降钙素、肾小球滤过率估计值（eGFR）、尿白蛋白/肌酐比值、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒DNA（HBV-DNA）
- 筛选或随机时心电图检查结果显示具有临床意义的异常，且可能影响受试者安全
- 筛选或随机时存在未得到控制的严重高血压
- 诊断或怀疑为1型糖尿病、特殊类型糖尿病或继发性糖尿病
- 筛选前6个月内出现糖尿病急性并发症
- 筛选前6个月内出现重度低血糖事件或反复发生低血糖事件
- 筛选时有需要急性治疗的增殖性视网膜病或黄斑病变、痛性糖尿病神经病变、糖尿病足溃疡、间歇性跛行
- 筛选前6个月内，受试者已知患有具有临床意义且经研究者判断可能干扰试验结果或对研究药物给药造成额外风险的疾病
- 既往或已知有甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2）病史或家族史
- 既往或已知有急性或慢性胰腺炎病史、胰腺损伤病史、急性胆囊炎病史或有症状/需治疗的胆囊疾病
- 筛选前存在甲亢病史，或筛选时存在甲亢，或存在未能稳定控制的其他甲状腺疾病
- 筛选前6个月内存在严重心脑血管疾病史
- 已知或疑似抑郁症、双相情感障碍、自杀倾向、精神分裂症或其他较严重的精神疾病者；或精神上无行为能力或有语言障碍，无法充分理解试验方案或不愿意与研究中心工作人员合作者
- 筛选前5年内有恶性肿瘤病史
- 筛选前3个月内进行过全身性糖皮质激素治疗
- 筛选前3个月内使用三环类抗抑郁药物、非典型抗精神病药和情绪稳定剂
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验或仍在研究药物5个半衰期内（以两者中较长时间者为准）。参加临床试验定义为：签署知情同意，并使用过试验用药品（含安慰剂）或试验医疗器械
- 已知或疑似存在药物或酒精滥用史，且研究者判断不适宜参加本临床试验
- 筛选前3个月内，有献血史或失血量≥400 mL或接受过输血者
- 妊娠、哺乳期、计划在试验期间妊娠女性
- 不能耐受静脉穿刺采血或恐针
- 经研究者判断不适宜参加本临床试验的任何状况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS-7535片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:HRS-7535片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:HRS-7535片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS-7535安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 糖化血红蛋白HbA1c相对基线的变化 | 第26周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗26周后HbA1c相对基线变化的组间均值差异 | 第26周 | 有效性指标 |
| HRS 7535与安慰剂相比，治疗第26周时： 达到HbA1c<7.0%的受试者比例； 达到HbA1c≤6.5%的受试者比例； 空腹血浆葡萄糖（FPG）相对基线的变化； 体重相对基线的变化百分比 | 第26周 | 有效性指标 |
| HRS 7535与安慰剂相比，治疗第26周时： 体重、腰围相对基线的变化； 达到HbA1c<5.7%的受试者比例； 空腹血清胰岛素、空腹血清C肽等相对基线的变化等 | 第26周 | 有效性指标 |
| HRS 7535与安慰剂相比，治疗第26周时： 7点自测血糖（SMBG）谱相对基线的变化 | 第26周 | 有效性指标 |
| HRS 7535与安慰剂相比，治疗第26周时： 各组接受补救治疗的受试者比例 | 第26周 | 有效性指标 |
| 安全性终点： HRS 7535与安慰剂相比，治疗第26周时：不良事件（AE）、低血糖事件、实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图、糖尿病性视网膜病筛查和评估等 | 第26周 | 安全性指标 |
| 药代动力学终点：血浆中HRS-7535的浓度 | 第26周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 患者报告结局终点：第26周时糖尿病治疗满意度问卷当前版（DTSQs）评分相对基线的变化 | 第26周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肖新华 | 医学博士 | 主任医师 | 010-69151568 | xiaoxh2014@vip.163.com | 北京市-北京市-东城区帅府园1号 | 100005 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 肖新华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京航天总医院 | 朱巍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 甘肃省人民医院 | 王金羊 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 河北医科大学第二医院 | 张力辉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河南科技大学第一附属医院（新区医院） | 马瑾瑜 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 田军航 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 驻马店市中心医院 | 王连伟 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
| 黑龙江省医院 | 段滨红 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 沈阳市第五人民医院 | 赵玉珠 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 包头市中心医院 | 朱燕 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 魏枫 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 山西医科大学第一医院 | 王彦 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 陕西省人民医院 | 李小凤 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 复旦大学附属金山医院 | 施晓红 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属中山医院青浦分院 | 张敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 吴朝明 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 陈小敏 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 惠州市中心人民医院 | 李枢 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 柳州市人民医院 | 刘纳 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 海南医学院第一附属医院 | 谭丽玲 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 沧州中西结合医院 | 苏秀海 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 王炜 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 施毕旻 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 凌宏威 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 遵义市第一人民医院 | 蒋成燕 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 襄阳市中心医院 | 徐少勇 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 曾朝阳 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 长沙市第三医院 | 黄德斌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 郴州市第一人民医院 | 宋卫红 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 岳阳市中心医院 | 张响华 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 萍乡市人民医院 | 张雅薇 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 西南医科大学附属医院 | 万沁 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 李启富 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 李会芳 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 刘萍 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 福建省立医院 | 温俊平 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 深圳市龙华区人民医院 | 刘志明 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 保定市第一中心医院 | 张云良 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 湖州市中心医院 | 姚建平 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 潍坊市人民医院 | 刘海霞 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 连云港市中医院 | 王东济 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 南通大学附属医院 | 顾云娟 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 吉林省人民医院 | 李可心 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 海南医学院第二附属医院 | 陈宗存 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 闫爽 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 宣城市人民医院 | 王思宏 | 中国 | 安徽省 | 宣城市 |
| 中国人民解放军总医院第三医学中心 | 徐春 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-07-31 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-08-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 272 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
