CTR20202654|JFAN-1001 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20202654

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

翟海啸

联系人座机

021-58388757

联系人手机号

联系人Email

hxzhai@aeonsh.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-上海市浦东新区碧波路690号2号楼404C

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

其它-新版

试验目的

评价JFAN-1001胶囊在患者体内的安全耐受性；确定JFAN-1001胶囊在患者体内单次和多次用药的药代动力学特征；初步评价JFAN-1001胶囊的有效性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

受试者自愿签署书面知情同意书，并能够与研究者进行良好的沟通，且能够遵守研究相关规定
男性或女性，年龄≥18岁且≤75岁（含18岁和75岁）
剂量探索研究：既往接受一代或二代EGFR-TKI（如吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼等）治疗后疾病进展（有影像学证实），经基因检测报告（组织/血液样本）确认为T790M突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC患者；同时，患者既往可接受其他针对NSCLC的治疗（如化疗）；有效性探索研究： CohortA：经由入组前的基因检测报告确认肿瘤（组织/血液样本）具有EGFR-21L858R突变或19外显子缺失突变，这些突变单独存在或共存其他 EGFR 位点突变均可（送检组织不能来源于放射治疗过的肿瘤病灶）。确诊为局部晚期或转移性非鳞NSCLC 后未接受过任何系统性抗肿瘤治疗（针对非靶病灶进行的局部治疗情况除外）者；既往接受过辅助治疗或新辅助治疗（化疗、放疗或其他治疗）者，如果治疗结束一年后没有进展，可以入组；对于接受过局部治疗（放疗或胸膜腔灌注治疗）的患者，如果局部治疗范围内的病灶为非靶病灶，可以参加研究； CohortB：经由入组前的基因检测报告确认肿瘤（组织/血液样本）具有EGFR-20Ins突变（既往可接受过其他治疗）的患者，可以参加研究； CohortC：经由入组前的基因检测报告确认肿瘤（组织/血液样本）具有EGFR-T790M突变（既往可接受过其他治疗）的患者，可以参加研究。
组织学或细胞学确诊，且不适合手术或放疗的局部晚期或转移性非鳞NSCLC患者；
剂量探索研究：ECOG评分0~1分；有效性探索研究：ECOG评分0~2分；
预期生存期≥12周；
剂量探索研究：根据RECIST1.1实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学可评估病灶；有效性探索研究：根据RECIST1.1实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学可测量病灶；
实验室检查符合以下要求（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）： a) 中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L； b) 血小板计数（PLT）≥90×109/L； c) 血红蛋白（HB）≥90g/L； d) 国际标准化比率（INR）≤1.5倍ULN，活化部分凝血活酶时间（APPT）≤1.5倍ULN； e) 根据Cockcroft-Gault公式计算，肌酐清除率≥50mL/min； f) 总胆红素≤1.5×ULN，或研究者判断由于肿瘤肝转移导致其升高时，总胆红素≤3×ULN； g) 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）浓度≤2.5×ULN，或研究者判断由于肿瘤肝转移导致其升高时，ALT和AST≤5×ULN；
育龄女性和男性必须同意在签署知情同意后、研究期间及试验药物末次给药后3个月内采取有效的避孕措施，育龄期的女性受试者筛选期的妊娠试验结果必须为阴性。

排除标准

受试者正在接受以下治疗： a) 本研究首次用药前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）接受过抗肿瘤小分子靶向药物（如埃克替尼、吉非替尼、厄洛替尼、阿法替尼、Neratinib、Dacomitinib等）治疗； b) 本研究首次用药前4周内（口服氟尿嘧啶类药物距末次服药至少2周，丝裂霉素C以及亚硝基脲需要距末次用药至少6周，有抗肿瘤适应症的中成药距末次用药至少2周），患者曾在治疗或临床研究中使用过任何化疗药物、其他临床试验药物或抗肿瘤药物； c) 本研究首次用药前4周内接受过手术（研究者判断不影响参加本试验的手术除外，例如，拔牙、血管通路建立手术等）； d) 本研究首次用药前2周内，接受过对骨转移性疼痛的缓解放疗；1周内接受过用于缓解症状的局部放疗； e) 受试者曾使用过第三代EGFR-TKI类药物，如奥希替尼（Osimertinib，AZD9291）、Rociletinib（CO-1686）、Olmutinib（Olita, HM61713）、ASP8273、EGF816、迈华替尼，艾维替尼等，或其原料药、仿制药；
患者正在使用（或者在本研究首次用药前1周内无法停用）CYP3A4强抑制剂或诱导剂；
既往治疗的毒性未恢复至CTCAE 5.0等级评分≤1级，除残留的脱发效应之外；
脊髓压迫或脑转移者（无症状、病情稳定、本研究首次用药开始前至少4周不需要使用类固醇药物治疗者可以入组）；
有感染人类免疫缺陷病毒病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或干细胞移植史；
存在间质性肺病、药物诱导的间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎的既往病史，或者任何临床活动性间质性肺病的迹象；
有明显的眼睛疾病包括角膜溃疡、球结膜炎、倒睫等；
活动性乙型肝炎患者（乙型肝炎病毒滴度高于检测下限）；或丙型肝炎病毒感染；
任何影响患者吞服药物的情况，以及严重影响试验药物吸收或药代动力学参数的情况，包括任何难以控制的恶心和呕吐、患者无法吞咽试验药物、胃肠道切除或手术史者；
符合下列任一心脏检查或疾病标准： a) 在静息状态下，心电图（ECG）检查得出的平均校正QT间期（QTc），男性QTc间期>450 msec，女性>470 msec（第1次检查发现异常时，在48小时内复测1次，以2次平均结果计算）； b) 各种严重的有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常，例如完全性左束支传导阻滞，III度传导阻滞，II度传导阻滞，PR间期>250 msec； c) 可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素，例如心力衰竭，低钾血症，先天性长QT综合征，家族史中一级亲属有长QT综合征或不到40岁就不明原因猝死，正在使用任何已知QT间期延长的药物； d) 首次用药前4周内左心室射血分数（LVEF）＜50%；
首次给药前4周内有严重感染者，或首次给药前2周内出现活动性感染需要口服或静脉接受抗生素治疗的患者；
近1年内有酗酒，吸毒或药物滥用史；
既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者；
妊娠期或哺乳期女性；
研究者认为不适合入组的患者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:JFAN-1001	剂型:胶囊
中文通用名:JFAN-1001	剂型:胶囊
中文通用名:JFAN-1001	剂型:胶囊

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性和耐受性	从首次用药到最后一次给药后28天内	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
周彩存	医学博士	教授	021-65115006	caicunzhoudr@163.com	上海市-上海市-杨浦区政民路507号	200433	上海市肺科医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市肺科医院	周彩存	中国	上海市	上海市
山东省肿瘤医院	郭其森/孙玉萍	中国	山东省	济南市
河南省肿瘤医院	胡秀峰	中国	河南省	郑州市
浙江大学医学院附属第一医院	周建娅	中国	浙江省	杭州市
福建省肿瘤医院	何志勇	中国	福建省	福州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市肺科医院医学伦理委员会	同意	2020-10-30

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 140 ；

已入组例数

国内: 2 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-02-22；

第一例受试者入组日期

国内：2021-03-09；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

JFAN-1001｜进行中-招募中