ONC-392注射液 |进行中-招募中

登记号
CTR20232927
相关登记号
CTR20202042,CTR20223247
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2000112
适应症
非小细胞肺癌
试验通俗题目
比较ONC-392或多西他赛治疗PD-(L)1抑制剂耐药非小细胞肺癌
试验专业题目
比较ONC-392与多西他赛治疗经PD-1/PD-L1抑制剂治疗后进展的转移性非小细胞肺癌受试者的两阶段、随机对照多中心III期临床研究
试验方案编号
PRESERVE-003
方案最近版本号
1.3 中国修正案1.1
版本日期
2024-03-06
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
王许聪
联系人座机
020-89115947
联系人手机号
联系人Email
xcwang@acroimmune.cn
联系人邮政地址
广东省-广州市-广州国际生物岛标准产业单元3期1栋602
联系人邮编
510320

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
比较ONC-392与多西他赛治疗PD-(L)1抑制剂耐药非小细胞肺癌的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 成人,性别不限,签署知情同意书当天年龄≥18岁,通过签署书面知情同意书自愿同意参 加研究。
  • 经组织学或细胞学确诊的转移性非小细胞肺癌,转移包括局部淋巴结或远处器官。
  • 末次治疗为PD-1/PD-L1抑制剂联合含铂双药化疗且影像学进展。
  • 根据RECIST 1.1,有可测量的疾病病灶。
  • ECOG评分为0或1。
  • 必须具有充分的器官功能。
  • 预期存活时间必须≥3个月。
  • 在筛选访视前至末次用药后90天内避孕。
排除标准
  • 既往抗肿瘤治疗引起的AE未恢复到NCI CTCAE v5.0定义的≤1级。
  • 首次研究药物用药前28天内参研试验用药物或试验用器械的任何其他临床试验,或同时接 受其他获批的全身性抗肿瘤治疗。
  • 正在接受慢性系统性全身性皮质类固醇治疗。
  • 存在以下基因的靶向突变或基因组改变的受试者:EGFR、ROS1、MET、BRAF、RET、NTRK、ALK或HER2。
  • 用药前4周内有活动性或症状性脑转移或进展证据。
  • 有活动性胃肠疾病。
  • 有活动性间质性肺疾病或肺炎。
  • 在首次研究药物用药前14天内有全身静脉抗菌药物治疗的活动性感染,或在7天内需要口服抗菌药物治疗的活动性感染。
  • 在开始研究治疗前6个月内有心血管病史。
  • 对多西他赛或聚山梨酯80制剂有重度超敏反应病史。
  • 有需要免疫抑制剂治疗的自身免疫性疾病。
  • 在开始研究治疗前4周内接受过大手术或预期在研究期间接受大手术。
  • 研究者认为受试者不适合参加临床试验。
  • 处于妊娠期或哺乳期。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:ONC-392注射液
剂型:注射剂
对照药
名称 用法
中文通用名:多西他赛注射液
剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
总生存期 随机化后直至死亡、撤回生存随访知情同意或研究结束 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
盲态独立中心阅片根据RECIST 1.1评估的客观缓解率 随机化后直至(确认)疾病进展 有效性指标
盲态独立中心阅片根据RECIST 1.1评估的无进展生存期 随机化后直至(确认)疾病进展或死亡 有效性指标
治疗中出现的不良事件、治疗相关不良事件、免疫相关不良事件和导致治疗终止的不良事件的发生率 从研究治疗开始至末次治疗后90天或至受试者开始新的抗肿瘤治疗(以先发生者为准) 安全性指标
研究者根据RECIST 1.1评估的客观缓解率 随机化后直至(确认)疾病进展 有效性指标
研究者根据RECIST 1.1评估的疾病控制率、缓解持续时间和最佳总体缓解 随机化后直至(确认)疾病进展 有效性指标
ONC-392的群体药代动力学 研究期间 有效性指标+安全性指标
有效性和安全性的暴露-反应关系 研究期间 有效性指标+安全性指标
抗药性抗体及其对ONC-392药代动力学、疗效和安全性的影响 研究期间 有效性指标+安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
吴一龙 医学博士 主任医师、教授 020-83827812 syylwu@live.cn 广东省-广州市-越秀区惠福西路123号 510080 广东省人民医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
广东省人民医院 吴一龙 中国 广东省 广州市
广东省人民医院 陈华军 中国 广东省 广州市
海南省人民医院 黄琰菁 中国 海南省 海口市
南方医科大学珠江医院 张健 中国 广东省 广州市
浙江省肿瘤医院 余新民 中国 浙江省 杭州市
北京大学肿瘤医院 方健 中国 北京市 北京市
东莞市人民医院 刘志刚 中国 广东省 东莞市
郑州大学第一附属医院 李醒亚 中国 河南省 郑州市
天津市肿瘤医院 张新伟 中国 天津市 天津市
湖南省肿瘤医院 邬麟 中国 湖南省 长沙市
厦门大学附属第一医院 吴敬勋 中国 福建省 厦门市
中国医学科学院肿瘤医院 邢镨元 中国 北京市 北京市
华中科技大学同济医学院附属协和医院 董晓荣 中国 湖北省 武汉市
重庆大学附属肿瘤医院 李禄椿 中国 重庆市 重庆市
河北大学附属医院 宋子正 中国 河北省 保定市
广东药科大学附属第一医院 王希成 中国 广东省 广州市
武汉大学人民医院 徐细明 中国 湖北省 武汉市
苏州大学附属第二医院 庄志祥 中国 江苏省 苏州市
西安交通大学第一附属医院 孙红 中国 陕西省 西安市
浙江大学医学院附属邵逸夫医院 潘宏铭 中国 浙江省 杭州市
浙江大学医学院附属第二医院 李雯 中国 浙江省 杭州市
安徽医科大学第一附属医院 顾康生 中国 安徽省 合肥市
安徽医科大学第二附属医院 赵卉 中国 安徽省 合肥市
中南大学湘雅医院 潘频华 中国 湖南省 长沙市
南昌大学第二附属医院 刘安文 中国 江西省 南昌市
福建医科大学附属协和医院 林小燕 中国 福建省 福州市
Pennsylvania Cancer Specialists Research Institute Satish Shah 美国 Pennsylvania Gettysburg
Ocala Oncology Center PL Rama Balaraman 美国 Florida Ocala
University of California at Davis Tianhong Li 美国 California Davis
The Ohio State University James Cancer Center Kai He 美国 Ohio Columbus
AdventHealth Cancer Institute Mark Socinski 美国 Florida Orlando
Tennessee Oncology at Chattanooga Daniel Davey 美国 Tennessee Chattanooga
University of Cincinnati Cancer Center Jennifer Leddon 美国 Ohio Cincinnati
Norton Cancer Institute John Hamm 美国 Kentucky Louisville
TOncology Institute (TOI) Clinical Research Omkar Marathe 美国 California Cerritos
Springfield Clinic - The Cancer Center Preet Singh 美国 Illinois Springfield
University of Kentucky - Markey Cancer Center Zhonglin Hao 美国 Kentucky Lexington
Cancer Care Associates of York, Inc. Chanh Huynh 美国 Pennsylvania York
XCancer/Dothan Hematology & Oncology Jawaunna Blackmon 美国 Alabama Dothan
Miami Valley Hospital Tarek Sabagh 美国 Ohio Dayton
Orchard Healthcare Research, Inc. Ira Oliff 美国 Illinois Skokie
Nuvance Health Richard Frank 美国 Connecticut Norwalk
Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology at Nashville Melissa Johnson 美国 Tennessee Nashville
Oncology Consultants, P.A. Julio Peguero 美国 Texas Houston
Messino Cancer Centers Andrew Beardsley 美国 North Carolina Asheville
Texas Oncology -San Antonio Krishna Alluri 美国 Texas San Antonio
Genesis Cancer and Blood Institute Timothy Webb 美国 Arkansas Russellville
Florida Cancer Specialists -East Todd Gersten 美国 Florida West Palm Beach
Florida Cancer Specialists -North Adewale Fawole 美国 Florida The Villages
Florida Cancer Specialists -South Fadi Kayali 美国 Florida Sarasota
Texas Oncology -Dallas Jay Courtright 美国 Texas Dallas
Astera Cancer Care Bruno Fang 美国 New Jersey East Brunswick
Saskatchewan Cancer Agency - Regina Mussawar Iqbal 加拿大 Saskatchewan Regina
Saskatchewan Cancer Agency - Saskatoon Cancer Centre Sunil Yadav 加拿大 Saskatchewan Saskatoon
Vitaz - Sint-niklaas Moerland Koenraad Deschepper 比利时 Belgium Sint-Niklaas
Jessa Ziekenhuis (Jessa Hospital) - Campus Salvator Kristof Cuppens 比利时 Belgium Hasselt
C. H. R. de la Citadelle Frederique Bustin 比利时 Belgium Liège
AZ Maria Middelares Paul Germonpre 比利时 Belgium Gent
Klinikum Esslingen GmbH Martin Faehling 德国 Germany Esslingen am Neckar
Lungenfachklinik Immenhausen Achim Rittmeyer 德国 Germany Immenhausen
Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting Niels Reinmuth 德国 Germany Muenchen-Gauting
St?dt. Klinikum München GmbH Konrad Kokowski 德国 Germany Bogenhausen
Klinikverbund Allgaü - Klinikum Kempten Christian Schumann 德国 Germany Immenst?dt
Kliniken Essen-Mitte Daniel Christoph 德国 Germany Essen
Azienda Ospedaliera Papardo Alessandro Russo 意大利 Italy Messina
Ospedale San Gerardo di Monza Diego Cortinovis 意大利 Italy Monza
Universita Campus Bio-medico Di Roma (UCBM) - Policlinico Universitario Alessio Cortellini 意大利 Italy Roma
Azienda Ospedaliera Universitaria Alberto Servetto 意大利 Italy Naples
Fondazione IRCCS Instituto Tumori Di Milano Giuseppe Lo Russo 意大利 Italy Milano
IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II Domenico Galetta 意大利 Italy Bari
Ospedale San Raffaele Alessandra Bulotta 意大利 Italy Milano
Universita degli Studi di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia Rita Chiari 意大利 Italy Perugia
AOU Policlinico Giaccone, Università di Palermo Valerio Gristina 意大利 Italy Palermo
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII Anna Cecilia Bettini 意大利 Italy Bergamo
Clinica Oncologica Ospedali Riuniti Ancona Rossana Berardi 意大利 Italy Ancona
Hospital General Universitario de Elche Maria Guirado Risueno 西班牙 Spain Elche
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia (IVO) Ignacio Gil-Bazo 西班牙 Spain Valencia
Hospital Regional Universitario de Malaga Manuel Cobo Dols 西班牙 Spain Málaga
Hospital General Universitario Gregorio Mara?on Antonio Calles Blanco 西班牙 Spain Madrid
Hospital Universitario Lucus Augusti Sergio Vazquez Estevez 西班牙 Spain Lugo
Hospital General Universitario de Valencia Ana Blasco Cordellat 西班牙 Spain Valencia
Chungbuk National University Hospital Ki Hyeong Lee 韩国 Korea Cheongju-si
Keimyung University Dongsan Hospital Keon Uk Park 韩国 Korea Daegu
H?pital Ambroise Paré Etienne Giroux Leprieur 法国 France Billancourt
Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil Christos Chouaid 法国 France Créteil
河南省肿瘤医院 王启鸣 中国 河南省 郑州市
四川省肿瘤医院 李娟 中国 四川省 成都市
广西壮族自治区人民医院 蒿艳蓉 中国 广西壮族自治区 南宁市
成都市第七人民医院 张纪良 中国 四川省 成都市
济南市中心医院 孙美丽 中国 山东省 济南市
云南省肿瘤医院 杨润祥 中国 云南省 昆明市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 于雁 中国 黑龙江省 哈尔滨市
山西白求恩医院 冯慧晶 中国 山西省 太原市
徐州医科大学附属医院 陈碧 中国 江苏省 徐州市
潍坊市第二人民医院 杨昆宁 中国 山东省 潍坊市
中日友好医院 杨萌 中国 北京市 北京市
湖北省肿瘤医院 杨彬 中国 湖北省 武汉市
四川大学华西医院 王永生 中国 四川省 成都市
南京市第一医院 方苏榕 中国 江苏省 南京市
上海市东方医院 张雪梅 中国 上海市 上海市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
广东省人民医院伦理审查委员会 修改后同意 2023-08-09
广东省人民医院伦理审查委员会 修改后同意 2023-09-01
广东省人民医院伦理审查委员会 同意 2023-09-11
广东省人民医院伦理审查委员会 修改后同意 2024-03-05
广东省人民医院伦理审查委员会 同意 2024-03-26

试验状态信息

试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 170 ; 国际: 600 ;
已入组例数
国内: 33 ; 国际: 68 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2023-10-17;     国际:2023-06-15;
第一例受试者入组日期
国内:2023-10-27;     国际:2023-06-28;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题