登记号
CTR20240732
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗急性和慢性精神分裂症。
试验通俗题目
在精神分裂症患者中的安全性、耐受性和药代动力学研究
试验专业题目
一项为期12周的单中心、开放性、对照设计，低、中、高剂量单次给药序贯爬坡的药代动力学研究，在稳定期精神分裂症患者中评价LPT14E2的药代动力学参数及耐受性特征的临床研究
试验方案编号
LPT14E2-SAD
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-01-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郑阳
联系人座机
020-32227031
联系人手机号
13416190670
联系人Email
zy@gzdqyy.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-广州国际生物岛螺旋三路8号第3层301、302、303单元
联系人邮编
510300
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
①首次在人体获得LPT14E2单次给药后活性成分（利培酮+9-羟利培酮）的药代动力学参数和释放特征，本研究的剂量范围不超过相当于RISPERDAL CONSTA®已获批的临床使用剂量上限。②评价各研究剂量下LPT14E2的安全性和耐受性。③与RISPERDAL CONSTA®单剂量25 mg的PK比较，证明LPT14E2与RISPERDAL CONSTA®的剂量的对应关系。④证明LPT14E2在50~100 mg剂量范围内呈线性PK。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 诊断为精神分裂症患者
- 年龄18~55周岁
- 筛选前至少4周内接受（除利培酮、帕利哌酮外的）抗精神病药物治疗，经研究者评估病情稳定，且筛选期及基线的临床评估PANSS总分≤80分
- BMI在19~28 kg/m2之间，体重：女性≥45 kg，男性≥50 kg
- 受试者及其法定代理人已签署知情同意书
排除标准
- 患者符合DSM-V诊断标准的其他精神疾病
- 在筛选前14日之内口服过利培酮、帕利哌酮，或者在筛选前100日之内注射过RISPERDAL CONSTA®，或是在筛选前10个月内注射过棕榈酸帕利哌酮
- 既往有恶性综合征病史患者
- 由于脱水或营养不良所致的体力衰弱
- 既往史提示或研究者判断或筛选时哥伦比亚自杀量表自杀意念条目4或5问题回答为“是”的有明显自杀倾向者，目前或过去12个月内有明显自杀倾向者，或基于研究者临床评估认为存在自杀和暴力行为风险
- 既往对抗精神病药物静坐不能等锥体外系反应高度敏感者，尤其是对利培酮或帕利哌酮敏感者，或BARS量表中总体临床评价分数大于或等于4者
- 糖尿病症状控制差（HbAc≥8），或者使用胰岛素治疗糖尿病，或者在筛选时初诊为2型糖尿病
- 癫痫或抽搐史，除外高热惊厥
- 筛选前1个月内接受过电休克治疗
- 筛选前2周内或者5个半衰期内服用过CYP2D6抑制剂类药物者或CYP3A4诱导剂者（以时间长的情况计）
- 过敏体质或既往对利培酮或帕利哌酮超敏反应者或片剂导入试验显示对利培酮超敏者
- 筛选前6个月内符合DSM-V诊断标准的药物滥用或药物依赖（咖啡或尼古丁除外）诊断标准者，医嘱用药所致阳性结果除外
- 既往或现患有甲状腺功能亢进、帕金森症、恶性肿瘤或出血性疾病
- 筛选时患者存在任何不可控或者不稳定的疾病状态（包含但不限于心脑血管、消化、内分泌、呼吸、血液、泌尿、免疫系统等），经研究者评估认为不适合参加试验
- 筛选时患者AST和ALT检查数值超过2倍正常上限
- 筛选时患者有肾功能障碍（eGFR≤30 mL/min/1.73㎡）
- 筛选前30日内服用过单胺氧化酶抑制剂类药物（MAOI）
- 筛选前30天内参加其他临床试验者或者正在参加临床试验
- 妊娠检查结果阳性、孕期或哺乳期妇女或无法采取足够避孕措施
- 酗酒（筛选前6个月内有酗酒史（平均每周饮用≥14个单位的酒精，1单位≈啤酒360 mL，或白酒45 mL，或葡萄酒150 mL），或筛选时酒精呼气试验结果＞0 mg/100 mL）
- 研究者评估不适合参加本研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:LPT14E2
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:LPT14E2
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:LPT14E2
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用利培酮微球
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数Tmax（实测值）、Cmax（实测值）、AUC0-t、AUC0-∞、Vd、Kel、t1/2、MRT、CL/F | 给药前至给药后第85天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE、SAE、局部刺激症状 | 单次给药后12周（第1~85天） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王刚 | 医学博士 | 主任医师 | 13661106500 | adgangwang@163.com | 北京市-北京市-西城区德胜门外安康胡同5号 | 100088 | 首都医科大学附属北京安定医院（北京市心理卫生中心、中国药物依赖治疗中心） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院（北京市心理卫生中心、中国药物依赖治疗中心） | 王刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-02-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
