CTR20191286|头孢拉定胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20191286

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

周杰

联系人座机

13933074204

联系人手机号

联系人Email

zhoujie@mail.ecspc.com

联系人邮政地址

河北省石家庄市桥西区中山西路276号

联系人邮编

050051

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以石药集团欧意药业有限公司提供的头孢拉定胶囊（0.25g）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以中美上海施贵宝制药有限公司生产的头孢拉定胶囊（0.25g）（商品名：泛捷复®）为参比制剂，评价受试制剂与参比制剂在空腹及餐后条件下中国健康受试者的生物等效性。观察在中国健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验，并在试验开始前签署书面知情同意书
年龄为18周岁到60周岁（包括18周岁和60周岁）的男性和女性受试者
男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
自筛选期(女性受试者自筛选前2周)至最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划的受试者
受试者能够与研究者进行良好的沟通，并能够按照试验方案要求完成研究

排除标准

受试者有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道慢性疾病史或严重疾病史（问诊）
过敏体质，或有食物、药物过敏史（包括头孢菌素类，青霉素类及其他药物过敏史）
有胶囊剂吞咽困难史，或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
在筛选前14天内应用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
筛选前4周内接受过疫苗接种者
在筛选前28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物或与头孢拉定有相互作用的药物（如：苯妥英钠、保泰松、强利尿剂或丙磺舒）
筛选前3年内有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品者
筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（即 1 单位 ≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的白酒或150 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
给药前3天内服用过特殊饮食者（火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料），或试验期间不能停止服用以上特殊饮食者
筛选前3个月内作为受试者参加任何临床试验者
筛选前3个月内献血（包括成分血）或失血大于400 mL（女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者
不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染四项检查、凝血四项）、12导联心电图，结果显示异常有临床意义者
女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性
酒精呼气检测结果大于0.0mg/100 ml者或尿液药物筛查阳性者
在筛选期或研究用药前发生急性疾病者
自筛选前48小时内至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
研究者判定其它不适宜参加的受试者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:头孢拉定胶囊，英文名：Cephradine Capsules	用法用量:胶囊剂；规格0.25g/粒；口服；空腹或餐后给药一次；每次一粒。

对照药

名称	用法
中文通用名:头孢拉定胶囊，英文名：Cephradine Capsules（商品名：泛捷复）	用法用量:胶囊剂；规格0.25g/粒；口服；空腹或餐后给药一次；每次一粒。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
头孢拉定的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后12小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
头孢拉定的Tmax、t1/2、λz	给药后12小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
赵永辰，硕士		主任医师	13833035155	zhaoyongchen69@163.com	河北省保定市东风东路648号	071028	河北大学附属医院临床研究中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河北大学附属医院临床研究中心	赵永辰	中国	河北省	保定市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河北大学附属医院伦理委员会	同意	2019-05-30

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 60 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 60 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-07-08；

试验终止日期

国内：2019-08-30；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

头孢拉定胶囊 ｜已完成