登记号
CTR20211354
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性胆汁性胆管炎
试验通俗题目
奥贝胆酸片联合熊去氧胆酸（UDCA）用于UDCA治疗应答不佳的原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者的有效性和安全性
试验专业题目
奥贝胆酸片联合熊去氧胆酸（UDCA）与 UDCA比较用于UDCA治疗应答不佳的原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲临床研究
试验方案编号
ABDS-CS-01
方案最近版本号
2.0
版本日期
2021-05-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高振月
联系人座机
025-69927808
联系人手机号
联系人Email
xzn1999@163.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号（江宁高新园）
联系人邮编
211000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究旨在评价奥贝胆酸片联合UDCA在原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者中的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18～75周岁（包括边界值），性别不限；
- 符合PBC的诊断，符合以下3项中的至少2项： ①患者入组前碱性磷酸酶升高至少3个月； ②AMA阳性（滴度≥1:40），或若AMA阴性时，则须有PBC特异性抗体（抗GP210和/或抗SP100和/或AMA-M2）； ③入组前48W内肝活检提示为PBC。
- 能理解本研究内容，同意依从研究方案，并自愿签署知情同意书者
排除标准
- 合并其它病毒如HBV(必要时加查HBV DNA)、HCV(必要时加查HCV RNA)、HIV、梅毒（梅毒抗体阳性者，经研究者判断需治疗者）等感染者；
- 存在PBC临床并发症或有临床意义的肝功能代偿不全，包括：肝移植史、准备肝移植、终末期肝病评估模式(MELD)评分≥15分；门脉高压并发症（包括重度胃或食管静脉曲张、难控制的或利尿剂抵抗性腹水、静脉曲张出血史）；肝性脑病；自发性细菌性腹膜炎；肝细胞癌；肝肾综合征；肝肺综合征；
- Child-Pugh肝功能分级：B级或C级；
- 肌酐（Cr）≥1.5×ULN且血清肌酐清除率<60mL/min【计算公式：Ccr:(140-年龄)×体重（kg）/0.818 × Scr(μmol/L)，女性 × 0.85】；
- 严重瘙痒或需要全身治疗瘙痒的患者（例如需要在试验开始前2个月内使用例如胆酸螯合剂BAS或利福平等药物进行治疗）；
- 炎症性肠病患者、或既往接受过胆汁分流术史、胃旁路术者；
- 存在可能引起非肝性碱性磷酸酶升高的疾病（如畸形性骨炎），或可能导致预期寿命少于2年的疾病；
- 在过去5年内，存在任何器官系统的恶性肿瘤病史（不包括皮肤局部鳞状细胞癌或接受过治疗的宫颈上皮内瘤样病变），无论是否接受治疗，不论是否有局部复发或转移证据；
- 在使用研究用药前3个月内使用过研究药品（包括但不限于奥贝胆酸片）、或参加了药物临床试验；
- 当前或在筛选前1年之内大量饮酒连续三个月或以上（一般将大量饮酒定义为女性超过20g/日，男性超过30g/日）和/或研究中心进行的AUDIT问卷评分≥8（作为病史的一部分）；或研究医生无法可靠地定量酒精用量；
- 在初次给药之前8周内献血或失血400ml或更多；
- 孕妇、哺乳期妇女，育龄女性不同意在研究期间和研究结束后6个月内采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；男性不同意在研究期间和研究期结束后6个月内采用避孕措施；
- 研究者判定的受试者不适宜参加本研究的其它因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥贝胆酸片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:熊去氧胆酸胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥贝胆酸空白片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估 PBC 患者最后一次访视达到复合终点的受试者比例 | 最后一次访视 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估 PBC 患者治疗各访视期（不包括最后一次访视）达到复合终点的受试者比例 | 各访视期（不包括最后一次访视） | 有效性指标 |
| 评估 PBC 患者肝功能指标较基线的下降率 | 各访视期 | 有效性指标 |
| 评估 AE 的发生率（通过体格检查、生命体征、心电图、实验室检查的改变等） | 各访视期 | 安全性指标 |
| 评估PBC40问卷中瘙痒部分的变化 | 各访视期 | 安全性指标 |
| 评估100mm视觉模拟评分（VAS）瘙痒的变化 | 各访视期 | 安全性指标 |
| 评估PBC40问卷中相关生活质量的变化 | 各访视期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 牛俊奇 | 医学博士 | 主任医师 | 0431-88782168 | junqiniu@aliyun.com | 吉林省-长春市-新民大街71号 | 130000 | 吉林大学第一医院 |
| 马雄 | 医学博士 | 主任医师 | 021-63200874 | maxiongmd@163.com | 上海市-上海市-浦建路 160号 | 200127 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 牛俊奇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 马雄 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 毛青 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院（北京市性病艾滋病临床诊疗中心） | 徐斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 重庆大学附属三峡医院 | 安选 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院（北京市病毒传染病防治研究中心） | 谢雯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西医院 | 王丽春 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 叶峰 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） | 李军 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 福建医科大学孟超肝胆医院 | 黄祖雄 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 杭州市西溪医院 | 刘惠敏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 杭州师范大学附属医院 | 施军平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 李异 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河南省传染病医院 | 李广明 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 汕头大学医学院第二附属医院 | 刘兴木 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 吕芳芳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 宣城市人民医院 | 刘有理 | 中国 | 安徽省 | 宣城市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 王凯 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 中国人民解放军海军军医大学第一附属医院 | 梁雪松 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津市第二人民医院 | 李嘉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市第三中心医院 | 王凤梅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 秦皇岛市第一医院 | 谢长顺 | 中国 | 河北省 | 秦皇岛市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 徐宝宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津医科大学总医院 | 王邦茂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 北京大学第一医院 | 于岩岩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 封波 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 西南医科大学附属医院 | 吴刚 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-01 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-07-01；
第一例受试者入组日期
国内：2021-07-22；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
